O efeito do exercício intradialítico na função física de pessoas submetidas à hemodiálise (IDEX)
19 de setembro de 2019 atualizado por: Satellite Healthcare
O Efeito de Exercícios de Resistência Intradialítica Usando Bandas de Resistência com Fisiologista de Exercício Consulta sobre a Função Física de Pessoas Submetidas a Hemodiálise: um Estudo de Prova de Conceito
Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes para um estudo de exercício intradialítico que medirá o impacto dos exercícios de bandas de resistência sob a orientação de um fisiologista do exercício na função física de pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo será testar a viabilidade e eficácia de um programa de consulta de fisiologista de exercício de 3 meses. Especificamente, os objetivos do investigador serão:
- Testar a viabilidade de um programa liderado por um fisiologista de exercícios de 3 meses
- Medir o efeito da colaboração de um fisiologista do exercício e do exercício intradialítico na função física de pacientes em HD usando o teste STS de 30 segundos, teste de força de preensão manual [necessário para escala de fragilidade], teste TUG de 8 pés e atividade física do paciente com base no Baixo Nível Físico Questionário de atividades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Satellite Milpitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de entender e se comunicar em inglês
- Diagnóstico de insuficiência renal terminal e atualmente em hemodiálise no centro
- Em HD por mais de 6 semanas
- Aprovado pelo Diretor Médico do Satellite Milpitas e/ou médico de referência
Critério de exclusão:
- Amputações maiores anteriores
- Incapacidade de deambular de forma independente
- Conhecida por estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de exercício (intervenção)
Os 25 pacientes neste braço receberão um plano de exercício interventivo usando faixas de resistência e visitas uma vez por semana de um fisiologista do exercício enquanto estiverem em diálise por 12 semanas.
Eles passarão por uma triagem de fragilidade usando uma Escala de Fragilidade Frita Modificada no início e no final do teste para incluir: teste Timed up and Go, teste de sentar para levantar, teste de força de preensão manual, questionário de baixa atividade física.
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Exercício sob a orientação de um fisiologista do exercício usando faixas elásticas de resistência e reunião semanal com um fisiologista do exercício por 12 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade pré e pós com teste de sentar-levantar, timed up and go test, teste de força de preensão manual e questionário de baixa atividade física.
Esses componentes juntos consistem no Índice de Fragilidade Frito Modificado.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os 25 pacientes no braço de controle não receberão um plano de exercícios intervencionistas ou visitas de um fisiologista do exercício enquanto estiverem em diálise por 12 semanas.
Eles passarão por uma triagem de fragilidade usando uma Escala de Fragilidade Frita Modificada no início e no final do teste para incluir: teste Timed up and Go, teste de sentar para levantar, teste de força de preensão manual, questionário de baixa atividade física.
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Os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade pré e pós com teste de sentar-levantar, timed up and go test, teste de força de preensão manual e questionário de baixa atividade física.
Esses componentes juntos consistem no Índice de Fragilidade Frito Modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão do paciente ao regime de exercícios
Prazo: 12 semanas
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Aderência calculada como o número total de sessões de exercícios auto-relatadas tentadas pelo paciente quando o EP não está presente dividido pelo número total de sessões de hemodiálise.
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12 semanas
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Taxa de eventos adversos secundários aos exercícios
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos definidos como qualquer lesão, deficiência ou condição médica que foi diretamente ou suspeita de ser devido à realização do exercício prescrito.
Essas informações serão coletadas do paciente na reunião semanal com os EPs.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Sentar-Levantar
Prazo: 12 semanas
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Mudança na função física medida pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos (STS)
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12 semanas
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Mudança no teste de força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Mudança na força de preensão manual após a intervenção de 12 semanas medida por um dinamômetro de preensão manual
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12 semanas
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Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: 12 semanas
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Mude em 8 pés cronometrados e vá para o teste (TUG).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, Salter ML, Boyarsky B, Gimenez L, Jaar BG, Walston JD, Segev DL. Frailty as a novel predictor of mortality and hospitalization in individuals of all ages undergoing hemodialysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Jun;61(6):896-901. doi: 10.1111/jgs.12266. Epub 2013 May 27.
- Johansen KL, Delgado C, Kaysen GA, Chertow GM, Chiang J, Dalrymple LS, Segal MR, Grimes BA. Frailty Among Patients Receiving Hemodialysis: Evolution of Components and Associations With Mortality. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Feb 15;74(3):380-386. doi: 10.1093/gerona/gly206.
- Cho JH, Lee JY, Lee S, Park H, Choi SW, Kim JC. Effect of intradialytic exercise on daily physical activity and sleep quality in maintenance hemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Apr;50(4):745-754. doi: 10.1007/s11255-018-1796-y. Epub 2018 Jan 23.
- Guio BM, Gomes CP, Costa FBD, Oliveira ADS, Duarte MT, Leite M Junior. Beneficial effects of intradialytic cardiopulmonary rehabilitation. J Bras Nefrol. 2017 Jul-Sep;39(3):275-282. doi: 10.5935/0101-2800.20170051. English, Portuguese.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Gomes Neto M, de Lacerda FFR, Lopes AA, Martinez BP, Saquetto MB. Intradialytic exercise training modalities on physical functioning and health-related quality of life in patients undergoing maintenance hemodialysis: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1189-1202. doi: 10.1177/0269215518760380. Epub 2018 Feb 26.
- Bennett PN, Fraser S, Barnard R, Haines T, Ockerby C, Street M, Wang WC, Daly R. Effects of an intradialytic resistance training programme on physical function: a prospective stepped-wedge randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1302-9. doi: 10.1093/ndt/gfv416. Epub 2015 Dec 28.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Bennett PN, Peter J, Wang W, Street M. Attitudes of Nephrology Nurses Toward Patient Exercise During Hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2016 Jul-Aug;43(4):331-337.
- Bennett PN, Daly RM, Fraser SF, Haines T, Barnard R, Ockerby C, Kent B. The impact of an exercise physiologist coordinated resistance exercise program on the physical function of people receiving hemodialysis: a stepped wedge randomised control study. BMC Nephrol. 2013 Sep 27;14:204. doi: 10.1186/1471-2369-14-204.
- Johansen KL, Painter P, Delgado C, Doyle J. Characterization of physical activity and sitting time among patients on hemodialysis using a new physical activity instrument. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):25-30. doi: 10.1053/j.jrn.2014.06.012. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: J Ren Nutr. 2015 Jul;25(4):397.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH066IDEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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