Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intradialytisk trening på den fysiske funksjonen til personer som gjennomgår hemodialyse (IDEX)

19. september 2019 oppdatert av: Satellite Healthcare

Effekten av intradialytiske motstandsøvelser ved bruk av motstandsbånd med trening Fysiologkonsultasjon om den fysiske funksjonen til mennesker som gjennomgår hemodialyse: en begrepsstudie

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 50 pasienter til en intradialytisk treningsstudie som vil måle effekten av motstandsbåndøvelser under veiledning av en treningsfysiolog på den fysiske funksjonen til hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil være å teste gjennomførbarheten og effekten av et 3 måneders treningsfysiologkonsultasjonsprogram. Konkret vil etterforskerens mål være å:

  1. Test gjennomførbarheten av et 3-måneders treningsfysiolog ledet program
  2. Mål effekten av et treningsfysiologsamarbeid og intradialytisk trening på den fysiske funksjonen til HS-pasienter ved å bruke 30 sekunders STS-test, håndgrepsstyrketest [påkrevd for skrøpelighetsskala], 8-fots TUG-test og pasientens fysiske aktivitet basert på Low Physical Aktivitetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Milpitas, California, Forente stater, 95035
        • Satellite Milpitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå og kommunisere engelsk
  • Diagnose av ESRD og gjennomgår for tiden hemodialyse i midten
  • På HD i mer enn 6 uker
  • Godkjent av Satellite Milpitas medisinske direktør og/eller henvisende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere store amputasjoner
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig
  • Kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening (Intervensjon) Arm
De 25 pasientene i denne armen vil motta en intervensjonstreningsplan med motstandsbånd og besøk en gang i uken fra en treningsfysiolog mens de er i dialyse i 12 uker. De vil gjennomgå en skrøpelighetsscreening ved å bruke en Modified Fried Frailty Scale i begynnelsen og slutten av forsøket som inkluderer: Tidsbestemt og gå-test, Sitte-til-stå-test, Håndgrepsstyrketest, Spørreskjema for lav fysisk aktivitet.
Annen: Treningsplan med motstandsbånd
Tren under veiledning av en treningsfysiolog ved bruk av elastiske motstandsbånd og ukentlig møte med en treningsfysiolog i 12 uker
Diagnostisk test: Modifisert Fried Frailty Scale
Pasienter vil bli screenet for skrøpelighet før og etter med sitt-til-stå-test, timed up and go-test, håndgrepsstyrketest og administrert spørreskjemaet med lav fysisk aktivitet. Disse komponentene består sammen av Modified Fried Frailty Index.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
De 25 pasientene i kontrollarmen vil ikke motta en intervensjonell treningsplan eller besøk fra en treningsfysiolog mens de er i dialyse på 12 uker. De vil gjennomgå en skrøpelighetsscreening ved å bruke en Modified Fried Frailty Scale i begynnelsen og slutten av forsøket som inkluderer: Tidsbestemt og gå-test, Sitte-til-stå-test, Håndgrepsstyrketest, Spørreskjema for lav fysisk aktivitet.
Diagnostisk test: Modifisert Fried Frailty Scale
Pasienter vil bli screenet for skrøpelighet før og etter med sitt-til-stå-test, timed up and go-test, håndgrepsstyrketest og administrert spørreskjemaet med lav fysisk aktivitet. Disse komponentene består sammen av Modified Fried Frailty Index.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for pasientens overholdelse av treningsregimet
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse beregnet som det totale antallet selvrapporterte treningsøkter forsøkt av pasienten når EP ikke er tilstede delt på det totale antallet hemodialyseøkter.
12 uker
Frekvens av uønskede hendelser sekundært til trening
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser definert som enhver skade, svekkelse eller medisinsk tilstand som var direkte eller mistenkt å skyldes utførelse av den foreskrevne treningen. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra pasienten på det ukentlige møtet med EP-ene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 12 uker
Endring i fysisk funksjon målt ved 30 sekunders sitte-til-stå-test (STS)
12 uker
Endring i håndgrepsstyrketest
Tidsramme: 12 uker
Endring i håndgrepsstyrke etter 12 ukers intervensjon målt med et håndtakdynanometer
12 uker
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: 12 uker
Endring i 8 fot timet opp og gå test (TUG).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH066IDEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere