El efecto del ejercicio intradiálisis en la función física de las personas sometidas a hemodiálisis (IDEX)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Satellite Healthcare
El efecto de los ejercicios de resistencia intradiálisis utilizando bandas de resistencia con la consulta de un fisiólogo del ejercicio sobre la función física de las personas que se someten a hemodiálisis: un estudio de prueba de concepto
Los investigadores tienen la intención de reclutar a 50 pacientes en un estudio de ejercicio intradiálisis que medirá el impacto de los ejercicios con bandas de resistencia bajo la guía de un fisiólogo del ejercicio sobre la función física de los pacientes de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será probar la viabilidad y eficacia de un programa de consulta de fisiólogos del ejercicio de 3 meses. En concreto, los objetivos del investigador serán:
- Probar la viabilidad de un programa dirigido por un fisiólogo del ejercicio de 3 meses
- Mida el efecto de la colaboración de un fisiólogo del ejercicio y el ejercicio intradiálisis en la función física de los pacientes con HD usando la prueba STS de 30 segundos, la prueba de fuerza de prensión manual [requerida para la escala de fragilidad], la prueba TUG de 8 pies y la actividad física del paciente basada en la prueba Low Physical Cuestionario de actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Satellite Milpitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habilidad para entender y comunicarse en inglés.
- Diagnóstico de ESRD y actualmente en hemodiálisis en el centro
- En HD por más de 6 semanas
- Aprobado por el Director Médico de Satélite Milpitas y/o médico referente
Criterio de exclusión:
- Amputaciones mayores previas
- Incapacidad para deambular de forma independiente.
- Se sabe que está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de ejercicio (intervención)
Los 25 pacientes de este grupo recibirán un plan de ejercicios intervencionistas con bandas de resistencia y visitas semanales de un fisiólogo del ejercicio mientras estén en diálisis durante 12 semanas.
Se someterán a una evaluación de fragilidad utilizando una escala de fragilidad de Fried modificada al principio y al final de la prueba para incluir: prueba de tiempo de levantarse y andar, prueba de sentarse a pararse, prueba de fuerza de agarre, cuestionario de baja actividad física.
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Ejercicio bajo la guía de un fisiólogo del ejercicio usando bandas elásticas de resistencia y reunión semanal con un fisiólogo del ejercicio durante 12 semanas
Los pacientes serán examinados antes y después de la fragilidad con la prueba de sentarse y ponerse de pie, la prueba de cronometraje y avance, la prueba de fuerza de agarre y se les administrará el cuestionario de baja actividad física.
Estos componentes juntos consisten en el índice de fragilidad de Fried modificado.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los 25 pacientes del brazo de control no recibirán un plan de ejercicios intervencionistas ni visitas de un fisiólogo del ejercicio mientras estén en diálisis durante 12 semanas.
Se someterán a una evaluación de fragilidad utilizando una escala de fragilidad de Fried modificada al principio y al final de la prueba para incluir: prueba de tiempo de levantarse y andar, prueba de sentarse a pararse, prueba de fuerza de agarre, cuestionario de baja actividad física.
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Los pacientes serán examinados antes y después de la fragilidad con la prueba de sentarse y ponerse de pie, la prueba de cronometraje y avance, la prueba de fuerza de agarre y se les administrará el cuestionario de baja actividad física.
Estos componentes juntos consisten en el índice de fragilidad de Fried modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia del paciente al régimen de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adherencia calculada como el número total de sesiones de ejercicio autoinformadas intentadas por el paciente cuando no estaba presente el EP dividido por el número total de sesiones de hemodiálisis.
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12 semanas
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Tasa de eventos adversos secundarios a los ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se definen como cualquier lesión, impedimento o condición médica que se debió directamente o se sospechó que se debió a la realización del ejercicio prescrito.
Esta información será recogida del paciente en la reunión semanal con los PE.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Sit-To-Stand
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la función física según lo medido por la prueba de 30 segundos de estar de pie (STS)
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12 semanas
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Cambio en la prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión después de la intervención de 12 semanas medida con un dinamómetro de empuñadura
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12 semanas
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en 8 pies cronometrado y prueba de arranque (TUG).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, Salter ML, Boyarsky B, Gimenez L, Jaar BG, Walston JD, Segev DL. Frailty as a novel predictor of mortality and hospitalization in individuals of all ages undergoing hemodialysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Jun;61(6):896-901. doi: 10.1111/jgs.12266. Epub 2013 May 27.
- Johansen KL, Delgado C, Kaysen GA, Chertow GM, Chiang J, Dalrymple LS, Segal MR, Grimes BA. Frailty Among Patients Receiving Hemodialysis: Evolution of Components and Associations With Mortality. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Feb 15;74(3):380-386. doi: 10.1093/gerona/gly206.
- Cho JH, Lee JY, Lee S, Park H, Choi SW, Kim JC. Effect of intradialytic exercise on daily physical activity and sleep quality in maintenance hemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Apr;50(4):745-754. doi: 10.1007/s11255-018-1796-y. Epub 2018 Jan 23.
- Guio BM, Gomes CP, Costa FBD, Oliveira ADS, Duarte MT, Leite M Junior. Beneficial effects of intradialytic cardiopulmonary rehabilitation. J Bras Nefrol. 2017 Jul-Sep;39(3):275-282. doi: 10.5935/0101-2800.20170051. English, Portuguese.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Gomes Neto M, de Lacerda FFR, Lopes AA, Martinez BP, Saquetto MB. Intradialytic exercise training modalities on physical functioning and health-related quality of life in patients undergoing maintenance hemodialysis: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1189-1202. doi: 10.1177/0269215518760380. Epub 2018 Feb 26.
- Bennett PN, Fraser S, Barnard R, Haines T, Ockerby C, Street M, Wang WC, Daly R. Effects of an intradialytic resistance training programme on physical function: a prospective stepped-wedge randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1302-9. doi: 10.1093/ndt/gfv416. Epub 2015 Dec 28.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Bennett PN, Peter J, Wang W, Street M. Attitudes of Nephrology Nurses Toward Patient Exercise During Hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2016 Jul-Aug;43(4):331-337.
- Bennett PN, Daly RM, Fraser SF, Haines T, Barnard R, Ockerby C, Kent B. The impact of an exercise physiologist coordinated resistance exercise program on the physical function of people receiving hemodialysis: a stepped wedge randomised control study. BMC Nephrol. 2013 Sep 27;14:204. doi: 10.1186/1471-2369-14-204.
- Johansen KL, Painter P, Delgado C, Doyle J. Characterization of physical activity and sitting time among patients on hemodialysis using a new physical activity instrument. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):25-30. doi: 10.1053/j.jrn.2014.06.012. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: J Ren Nutr. 2015 Jul;25(4):397.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH066IDEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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