Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intradialytisk træning på den fysiske funktion hos mennesker, der gennemgår hæmodialyse (IDEX)

19. september 2019 opdateret af: Satellite Healthcare

Effekten af ​​intradialytiske modstandsøvelser ved brug af modstandsbånd med træning Fysiologkonsultation om den fysiske funktion af mennesker, der gennemgår hæmodialyse: et bevis på begrebet undersøgelse

Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 50 patienter til et intradialytisk træningsstudie, der vil måle effekten af ​​modstandsbåndsøvelser under vejledning af en træningsfysiolog på hæmodialysepatienters fysiske funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 3 måneders træningsfysiologkonsultationsprogram. Specifikt vil efterforskerens mål være at:

  1. Test gennemførligheden af ​​et 3-måneders træningsfysiolog ledet program
  2. Mål effekten af ​​et træningsfysiolog-samarbejde og intradialytisk træning på HD-patienters fysiske funktion ved hjælp af 30 sekunders STS-test, håndgrebsstyrketest [påkrævet for skrøbelighedsskala], 8-fods TUG-test og patientens fysiske aktivitet baseret på Low Physical Aktivitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
        • Satellite Milpitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Evne til at forstå og kommunikere engelsk
  • Diagnose af ESRD og i øjeblikket under in-center hæmodialyse
  • På HD i mere end 6 uger
  • Godkendt af Satellite Milpitas medicinske direktør og/eller henvisende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større amputationer
  • Manglende evne til selvstændigt at bevæge sig
  • Kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvelse (Intervention) Arm
De 25 patienter i denne arm vil modtage en interventionstræningsplan ved hjælp af modstandsbånd og besøg en gang om ugen fra en træningsfysiolog, mens de er i dialyse i 12 uger. De vil gennemgå en skrøbelighedsscreening ved hjælp af en Modified Fried Frailty Scale i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget, der inkluderer: Timed up and Go-test, Sit-to-Stand-test, Håndgrebsstyrketest, Lav fysisk aktivitet spørgeskema.
Andet: Træningsplan ved hjælp af modstandsbånd
Træn under vejledning af en træningsfysiolog ved hjælp af elastiske modstandsbånd og ugentligt møde med en træningsfysiolog i 12 uger
Diagnostisk test: Modificeret Fried Frailty Scale
Patienter vil blive screenet for skrøbelighed før og efter med sit-to-stå-test, time-up and go-test, håndgrebsstyrketest og administreret spørgeskemaet med lav fysisk aktivitet. Disse komponenter består tilsammen af ​​Modified Fried Frailty Index.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
De 25 patienter i kontrolarmen vil ikke modtage en interventionsplan for træning eller besøg af en træningsfysiolog, mens de er i dialyse i 12 uger. De vil gennemgå en skrøbelighedsscreening ved hjælp af en Modified Fried Frailty Scale i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget, der inkluderer: Timed up and Go-test, Sit-to-Stand-test, Håndgrebsstyrketest, Lav fysisk aktivitet spørgeskema.
Diagnostisk test: Modificeret Fried Frailty Scale
Patienter vil blive screenet for skrøbelighed før og efter med sit-to-stå-test, time-up and go-test, håndgrebsstyrketest og administreret spørgeskemaet med lav fysisk aktivitet. Disse komponenter består tilsammen af ​​Modified Fried Frailty Index.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patientens overholdelse af træningsregimen
Tidsramme: 12 uger
Adhærens beregnet som det samlede antal selvrapporterede træningssessioner forsøgt af patienten, når EP ikke er til stede, divideret med det samlede antal hæmodialysesessioner.
12 uger
Hyppighed af uønskede hændelser sekundært til træning
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser defineret som enhver skade, svækkelse eller medicinsk tilstand, der var direkte eller formodet at skyldes udførelse af den foreskrevne træning. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra patienten på det ugentlige møde med EP'erne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sidde-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fysisk funktion målt ved 30 sekunders sit-to-stand test (STS)
12 uger
Ændring i håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke efter 12 ugers intervention målt med et håndgrebsdynanometer
12 uger
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: 12 uger
Skift i 8 fod timet op og gå til test (TUG).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH066IDEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner