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L'effetto dell'esercizio intradialitico sulla funzione fisica delle persone sottoposte a emodialisi (IDEX)

19 settembre 2019 aggiornato da: Satellite Healthcare

L'effetto degli esercizi di resistenza intradialitica con bande di resistenza con consultazione del fisiologo dell'esercizio sulla funzione fisica delle persone sottoposte a emodialisi: una prova del concetto di studio

I ricercatori intendono reclutare 50 pazienti in uno studio sull'esercizio intradialitico che misurerà l'impatto degli esercizi con bande di resistenza sotto la guida di un fisiologo dell'esercizio sulla funzione fisica dei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di consultazione del fisiologo dell'esercizio di 3 mesi. In particolare, gli obiettivi del ricercatore saranno quelli di:

  1. Testare la fattibilità di un programma condotto da un fisiologo dell'esercizio di 3 mesi
  2. Misurare l'effetto della collaborazione di un fisiologo dell'esercizio e dell'esercizio intradialitico sulla funzione fisica dei pazienti con MH utilizzando il test STS di 30 secondi, il test della forza di presa della mano [richiesto per la scala di fragilità], il test TUG da 8 piedi e l'attività fisica del paziente basata sul Basso livello fisico Questionario attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
        • Satellite Milpitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese
  • Diagnosi di ESRD e attualmente in fase di emodialisi in centro
  • Su HD per più di 6 settimane
  • Approvato dal direttore medico di Satellite Milpitas e/o dal medico di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Precedenti amputazioni importanti
  • Incapacità di deambulare autonomamente
  • Noto per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio (intervento) Braccio
I 25 pazienti in questo braccio riceveranno un piano di esercizi interventistici utilizzando bande di resistenza e visite una volta alla settimana da un fisiologo dell'esercizio durante la dialisi per 12 settimane. Saranno sottoposti a uno screening della fragilità utilizzando una scala di fragilità fritta modificata all'inizio e alla fine della prova per includere: test Timed up and Go, test Sit-to-Stand, test di forza della presa della mano, questionario sulla bassa attività fisica.
Altro: Piano di esercizi con bande di resistenza
Esercizio sotto la guida di un fisiologo dell'esercizio utilizzando bande elastiche di resistenza e incontro settimanale con un fisiologo dell'esercizio per 12 settimane
Test diagnostico: Scala di fragilità fritta modificata
I pazienti saranno sottoposti a screening per la fragilità pre e post con test sit-to-stand, timed up and go test, test della forza della presa della mano e somministrato il questionario sulla bassa attività fisica. Questi componenti insieme consistono nel Modified Fried Frailty Index.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I 25 pazienti nel braccio di controllo non riceveranno un piano di esercizi interventistici o visite da un fisiologo dell'esercizio durante la dialisi per 12 settimane. Saranno sottoposti a uno screening della fragilità utilizzando una scala di fragilità fritta modificata all'inizio e alla fine della prova per includere: test Timed up and Go, test Sit-to-Stand, test di forza della presa della mano, questionario sulla bassa attività fisica.
Test diagnostico: Scala di fragilità fritta modificata
I pazienti saranno sottoposti a screening per la fragilità pre e post con test sit-to-stand, timed up and go test, test della forza della presa della mano e somministrato il questionario sulla bassa attività fisica. Questi componenti insieme consistono nel Modified Fried Frailty Index.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza del paziente al regime di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza calcolata come il numero totale di sessioni di esercizio auto-riportate tentate dal paziente quando EP non è presente diviso per il numero totale di sessioni di emodialisi.
12 settimane
Tasso di eventi avversi secondari agli esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi definiti come qualsiasi lesione, menomazione o condizione medica che fosse direttamente o sospettata essere dovuta all'esecuzione dell'esercizio prescritto. Queste informazioni saranno raccolte dal paziente durante l'incontro settimanale con gli EP.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Sit-To-Stand
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della funzione fisica misurata dal test di 30 secondi da seduto a in piedi (STS)
12 settimane
Modifica nel test di forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della forza dell'impugnatura dopo l'intervento di 12 settimane misurata da un dinamometro dell'impugnatura
12 settimane
Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambia in 8 piedi cronometrati e prova (TUG).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satellite Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH066IDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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