Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intradialytische oefeningen op de fysieke functie van mensen die hemodialyse ondergaan (IDEX)

19 september 2019 bijgewerkt door: Satellite Healthcare

Het effect van intradialytische weerstandsoefeningen met behulp van weerstandsbanden bij raadpleging van een inspanningsfysioloog over de fysieke functie van mensen die hemodialyse ondergaan: een proof of concept-studie

De onderzoekers zijn van plan 50 patiënten te rekruteren voor een intradialytische inspanningsstudie die de impact zal meten van oefeningen met weerstandsbanden onder begeleiding van een inspanningsfysioloog op de fysieke functie van hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en doeltreffendheid van een 3 maanden durend overlegprogramma met een inspanningsfysioloog. Concreet zullen de doelstellingen van de onderzoeker zijn om:

  1. Test de haalbaarheid van een door een inspanningsfysioloog geleid programma van 3 maanden
  2. Meet het effect van de samenwerking met een inspanningsfysioloog en intradialytische oefeningen op het fysiek functioneren van ZvH-patiënten met behulp van de 30 seconden STS-test, de handgreepsterktetest [vereist voor kwetsbaarheidsschaal], de TUG-test van 8 voet en de fysieke activiteit van de patiënt op basis van de Low Physical Activiteit vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
        • Satellite Milpitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te communiceren
  • Diagnose van ESRD en ondergaat momenteel hemodialyse in het centrum
  • Langer dan 6 weken op HD
  • Goedgekeurd door de medisch directeur van Satellite Milpitas en/of verwijzende arts

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote amputaties
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen
  • Bekend zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening (Interventie) Arm
De 25 patiënten in deze arm krijgen een oefenplan voor interventies met behulp van weerstandsbanden en eenmaal per week bezoeken van een inspanningsfysioloog tijdens dialyse gedurende 12 weken. Ze ondergaan aan het begin en het einde van het onderzoek een screening op kwetsbaarheid met behulp van een gemodificeerde Fried Frailty Scale, bestaande uit: Timed up and Go-test, Sit-to-Stand Test, Handgrip Strength Test, Low Physical Activity-vragenlijst.
Ander: Oefenplan met behulp van weerstandsbanden
Trainen onder begeleiding van een inspanningsfysioloog met behulp van elastische weerstandsbanden en wekelijks overleg met een inspanningsfysioloog gedurende 12 weken
Diagnostische toets: Gemodificeerde Fried Frailty Scale
Patiënten worden voor en na gescreend op kwetsbaarheid met een sit-to-stand-test, een timed-and-go-test, een handgreepsterktetest en de vragenlijst voor lage fysieke activiteit. Deze componenten vormen samen de Modified Fried Frailty Index.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De 25 patiënten in de controle-arm krijgen geen interventieplan of bezoeken van een inspanningsfysioloog tijdens dialyse gedurende 12 weken. Ze ondergaan aan het begin en het einde van het onderzoek een screening op kwetsbaarheid met behulp van een gemodificeerde Fried Frailty Scale, bestaande uit: Timed up and Go-test, Sit-to-Stand Test, Handgrip Strength Test, Low Physical Activity-vragenlijst.
Diagnostische toets: Gemodificeerde Fried Frailty Scale
Patiënten worden voor en na gescreend op kwetsbaarheid met een sit-to-stand-test, een timed-and-go-test, een handgreepsterktetest en de vragenlijst voor lage fysieke activiteit. Deze componenten vormen samen de Modified Fried Frailty Index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw van de patiënt aan het trainingsregime
Tijdsspanne: 12 weken
Therapietrouw berekend als het totale aantal zelfgerapporteerde oefensessies dat de patiënt heeft geprobeerd wanneer EP niet aanwezig was, gedeeld door het totale aantal hemodialysesessies.
12 weken
Aantal bijwerkingen secundair aan oefeningen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen gedefinieerd als elk letsel, stoornis of medische aandoening die direct of vermoedelijk te wijten is aan het uitvoeren van de voorgeschreven oefening. Deze informatie wordt bij de patiënt verzameld tijdens de wekelijkse bijeenkomst met de EP's.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de zit-naar-stand-test (STS) van 30 seconden
12 weken
Verandering in handgreepsterktetest
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in handgreepkracht na de interventie van 12 weken zoals gemeten met een handgreepdynanometer
12 weken
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in 8 voet timed up and go test (TUG).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH066IDEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren