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L'effet de l'exercice intradialytique sur la fonction physique des personnes sous hémodialyse (IDEX)

19 septembre 2019 mis à jour par: Satellite Healthcare

L'effet des exercices de résistance intradialytique à l'aide de bandes de résistance avec la consultation d'un physiologiste de l'exercice sur la fonction physique des personnes sous hémodialyse : une étude de preuve de concept

Les chercheurs ont l'intention de recruter 50 patients dans une étude d'exercice intradialytique qui mesurera l'impact des exercices de bandes de résistance sous la direction d'un physiologiste de l'exercice sur la fonction physique des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude sera de tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme de consultation de physiologiste de l'exercice de 3 mois. Plus précisément, les objectifs de l'enquêteur seront de:

  1. Tester la faisabilité d'un programme de 3 mois dirigé par un physiologiste de l'exercice
  2. Mesurer l'effet d'une collaboration avec un physiologiste de l'exercice et d'un exercice intradialytique sur la fonction physique des patients MH à l'aide du test STS de 30 secondes, du test de force de la poignée [requis pour l'échelle de fragilité], du test TUG de 8 pieds et de l'activité physique du patient en fonction de l'échelle physique faible Questionnaire d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Milpitas, California, États-Unis, 95035
        • Satellite Milpitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre et à communiquer l'anglais
  • Diagnostic d'IRT et actuellement sous hémodialyse en centre
  • En HD pendant plus de 6 semaines
  • Approuvé par le directeur médical de Satellite Milpitas et/ou le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Amputations majeures antérieures
  • Incapacité à se déplacer de façon autonome
  • Connue pour être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'exercice (d'intervention)
Les 25 patients de ce bras recevront un plan d'exercice interventionnel utilisant des bandes de résistance et des visites une fois par semaine d'un physiologiste de l'exercice pendant la dialyse pendant 12 semaines. Ils subiront un dépistage de la fragilité à l'aide d'une échelle de fragilité frite modifiée au début et à la fin de l'essai, qui comprendra : un test Timed up and Go, un test Sit-to-Stand, un test de force de la poignée, un questionnaire sur la faible activité physique.
Autre: Plan d'exercices utilisant des bandes de résistance
Exercice sous la direction d'un physiologiste de l'exercice à l'aide de bandes de résistance élastiques et rencontre hebdomadaire avec un physiologiste de l'exercice pendant 12 semaines
Test diagnostique: Échelle de fragilité frite modifiée
Les patients seront dépistés pour la fragilité avant et après avec un test assis-debout, un test chronométré, un test de force de préhension et un questionnaire sur la faible activité physique. Ces composants constituent ensemble l'indice de fragilité Fried modifié.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les 25 patients du groupe témoin ne recevront pas de plan d'exercice interventionnel ni de visites d'un physiologiste de l'exercice pendant 12 semaines sous dialyse. Ils subiront un dépistage de la fragilité à l'aide d'une échelle de fragilité frite modifiée au début et à la fin de l'essai, qui comprendra : un test Timed up and Go, un test Sit-to-Stand, un test de force de la poignée, un questionnaire sur la faible activité physique.
Test diagnostique: Échelle de fragilité frite modifiée
Les patients seront dépistés pour la fragilité avant et après avec un test assis-debout, un test chronométré, un test de force de préhension et un questionnaire sur la faible activité physique. Ces composants constituent ensemble l'indice de fragilité Fried modifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion du patient au programme d'exercices
Délai: 12 semaines
Adhésion calculée comme le nombre total de séances d'exercice autodéclarées tentées par le patient en l'absence d'EP divisé par le nombre total de séances d'hémodialyse.
12 semaines
Taux d'événements indésirables secondaires aux exercices
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables sont définis comme toute blessure, déficience ou condition médicale qui était directement ou soupçonnée d'être due à l'exécution de l'exercice prescrit. Ces informations seront recueillies auprès du patient lors de la réunion hebdomadaire avec les PE.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test assis-debout
Délai: 12 semaines
Modification de la fonction physique mesurée par le test assis-debout (STS) de 30 secondes
12 semaines
Modification du test de force de la poignée
Délai: 12 semaines
Modification de la force de la poignée après l'intervention de 12 semaines, mesurée par un dynanomètre à poignée
12 semaines
Changement dans Timed Up and Go Test
Délai: 12 semaines
Changement de 8 pieds chronométré et go test (TUG).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Satellite Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (RÉEL)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH066IDEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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