CHDにおける急性母体の過剰酸素化
先天性心疾患 (CHD): 胎児における母体の急性過酸素化の血行動態への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、次のグループを含む重度の先天性心疾患 (CHD) と特定された胎児の脳酸素供給に対する、妊娠後期の母親への酸素投与の影響を決定します。
- グループ 1: 左心低形成症候群 (HLHS) を含む単一心室 (SV) 病変。無傷の心室中隔を伴う肺閉鎖症 (PA/IVS);三尖弁閉鎖症 (TA);アンバランス AV 中隔欠損 (AVSD);二重入口心室 (DILV);三尖弁の重度のエブスタイン異常（肺動脈閉鎖症を伴うEA）。と
- グループ 2: ファロー四徴症 (TOF)、TOF 様の二重出口右心室 (DORV)、心室中隔欠損を伴う肺動脈閉鎖症 (PA/VSD) を含む
- グループ 3: TGA を伴う DORV を含む、大動脈転位 (TGA) を伴う両室病変
重度のCHDを持つ子供は、複数の発達領域で課題を経験し、実行機能、記憶、言語、および認知機能と運動機能のその他の側面に影響を与えます。 脳の成長と発達がCHDによって悪影響を受けることは現在十分に確立されており、妊娠第3期に起こる中枢神経系の変化が有害な神経発達転帰の病因において特に重要な役割を果たすことがますます明らかになっています.
母親の酸素補給は、胎児の酸素レベルを新生児が自発呼吸で到達するレベルまで一時的に上昇させるために、CHD の赤ちゃんを妊娠している妊娠中の母親に短期間 (急性 MH) の妊娠後期に使用されます。 この研究では、急性 MH が脳血管の酸素化を改善するかどうか、およびどの程度まで改善するかを調べます。 MH の速度と持続時間 (マスクで 10 ～ 15L/分、最大 30 ～ 45 分/テスト) は、母親と胎児にとって安全であると見なされます。 胎児心エコー検査と胎児 MRI の両方を使用して、急性 MH が胎児 - 胎盤循環に及ぼす影響を判断し、CHD の胎児で MH への急性曝露が胎児の脳酸素化をベースラインから測定可能な程度に増加させるかどうかを判断します。 したがって、出生までの脳の成長/成熟を促進し、出生後の神経発達転帰を改善するための慢性的な子宮内治療戦略として潜在的に役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 書面による母体のインフォームドコンセント
以下にリストされているCHD（1〜3）のいずれかの胎児診断と、出生後の積極的な治療の意向：
- 単心室 (SV) 病変: 左心低形成症候群 (HLHS)。無傷の心室中隔を伴う肺閉鎖症 (PA/IVS);三尖弁閉鎖症 (TA);アンバランス AV 中隔欠損 (AVSD);二重入口心室 (DILV);および機能的または解剖学的な右流出閉塞に関連する三尖弁のエブスタイン異常 (EA) の重症型。 HLHSには、僧帽弁狭窄症を伴う大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症を伴う大動脈弁閉鎖症、または僧帽弁閉鎖症が含まれます。 肺または大動脈の閉塞は、それぞれの弁を横切る順行性の流れが最小限または欠如している状態として定義されます。 重度の EA は、重度の三尖弁逆流の状況で順行性肺血流を伴わない病変として定義されます。
- 右室流出路閉塞を伴う両室病変（BV/RVOTO）;ファロー四徴症 (TOF)、TOF 様二重出口右心室 (DORV)、および心室中隔欠損を伴う肺動脈閉鎖症 (PA/VSD)。
- 大動脈転位を伴う両室病変（VSD を伴う TGA、VSD を伴わない TGA、TGA を伴う DORV）
除外基準:
- 妊娠中絶
- 異常なCHD（例： 循環シャントを伴うEA、AVSDを伴うTOF、および肺動脈弁症候群を伴わないTOF、中等度から重度の流出路閉塞を伴うTGA
- 複雑な心臓の状態（例えば、胎児の心機能の低下および/または胎児の水腫、頻繁な時期尚早の心房拍動などの胎児の不整脈、妊娠第3期の異常なベースライン心拍数（<110 bpm; > 160 bpm））
- 脳のサイズと発達に影響を与える主要な非心臓病変と主要な遺伝子異常
- -胎児のMRIを排除する重大な母体の併存疾患（例： 著しい肥満、閉所恐怖症）
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の胎児先天性心疾患 (CHD)
胎児が CHD と診断された母親は、心エコー検査と MRI スキャンを受けている間、毎分 10 ～ 15 L の酸素にさらされます。
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心エコーおよびMRIイメージング中の一時的な母体酸素投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A) SV 病変および両心室異常 b) TOF および c) TGA を有する胎児に対する急性 MH の血行力学的影響を特徴付けます。
時間枠：心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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CHD の各タイプのベースラインからの脳酸素化に対する MH の影響は、脳酸素供給量 (cDO2) と脳酸素消費量 (cVO2) の MRI 変数を使用して特徴付けられます。上行大動脈と上大静脈のオキシメトリー
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心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 CHD の急性 MH に対する肺および胎盤の血管反応を決定します。
時間枠：心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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各 CHD タイプの急性 MH に対する肺および胎盤の血管反応は、胎盤 T2 スター変数と、主肺動脈および分枝肺動脈の流れに関連する変数を使用して測定されます。
-心エコー検査による酸素に対する肺血管反応性は、分岐PA PIの10％以上の減少によって定義されます。
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心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の脳容積と脳への酸素供給との関係を評価する
時間枠：心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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ベースラインの胎児MRIの時点での胎児の脳容積（mL）と脳酸素供給速度（cDO2 ml /分/ m2）が比較されます
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心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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出生前の胎盤の測定値と、出生時の体と脳のサイズの成長を比較すること。
時間枠：心エコー検査/MRIの日付から乳児の出生日まで。出生時の体重、身長、頭囲のデータが利用可能になります。
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MRIによる胎盤の測定値は、出生時の頭囲と体重と相関します。
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心エコー検査/MRIの日付から乳児の出生日まで。出生時の体重、身長、頭囲のデータが利用可能になります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C)、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Mike Seed, MBBS、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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