Острая материнская гипероксигенация при ИБС
22 апреля 2026 г. обновлено: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children
Врожденный порок сердца (ВПС): гемодинамические эффекты острой гипероксигенации матери у плода
Врожденный порок сердца (ВПС) преимущественно выявляют до рождения.
Используя эхокардиографию и МРТ, это исследование определит, приводит ли острое воздействие материнской гипероксигенации (МГ) к измеримому увеличению церебральной оксигенации плода по сравнению с исходным уровнем у плодов с ИБС.
Исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать ЗГ в качестве хронической стратегии внутриутробного лечения для стимулирования роста/созревания головного мозга до рождения и улучшения постнатальных исходов развития нервной системы, а также определить типы ИБС, которые, скорее всего, принесут пользу от хронического ЗГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование определяет влияние подачи кислорода матери на более позднем этапе беременности на доставку кислорода в мозг у плодов, у которых были выявлены тяжелые формы врожденного порока сердца (ВПС), включая следующие группы:
- Группа 1: поражения одного желудочка (SV), включая синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS); легочная атрезия с интактной межжелудочковой перегородкой (ЛА/МЖП); атрезия трикуспидального клапана (ТА); несбалансированный дефект атриовентрикулярной перегородки (АВСД); желудочек с двойным входом (DILV); и тяжелая форма аномалии Эбштейна (ЭА с легочной атрезией) трехстворчатого клапана; и
- Группа 2: Тетрада Фалло (TOF), в том числе TOF-подобный двойной выход из правого желудочка (DORV), легочная атрезия с дефектом межжелудочковой перегородки (PA/VSD)
- Группа 3: Бивентрикулярные поражения с транспозицией магистральных артерий (ТГА), в том числе DORV с ТГА
Дети с тяжелой формой ИБС испытывают проблемы во многих областях развития, влияя на исполнительную функцию, память, язык и другие аспекты когнитивной и двигательной функции. В настоящее время хорошо известно, что ИБС неблагоприятно влияет на рост и развитие головного мозга, и становится все более очевидным, что изменения центральной нервной системы, происходящие в третьем триместре, играют особенно важную роль в патогенезе неблагоприятных исходов развития нервной системы.
Дополнительный материнский кислород будет использоваться в последнем триместре в течение короткого периода времени (острая ЗГ) у беременных матерей, вынашивающих детей с ВПС, для кратковременного повышения уровня кислорода плода до уровня, достигнутого у новорожденного с самостоятельным дыханием. В этом исследовании будет изучено, улучшит ли острая ЗГ оксигенацию сосудов головного мозга и в какой степени. Скорость и продолжительность ЗГ (от 10 до 15 л/мин в маске до 30-45 минут/тест) считаются безопасными для матери и ее плода. И эхокардиография плода, и МРТ плода будут использоваться для определения влияния острого ЗГ на фетально-плацентарное кровообращение и определения у плодов с ВПС, приводит ли острое воздействие ЗГ к измеримому увеличению оксигенации головного мозга плода по сравнению с исходным уровнем. Таким образом, он потенциально может стать полезным в качестве хронической стратегии внутриутробного лечения, чтобы стимулировать рост/созревание мозга до рождения и улучшить постнатальные исходы развития нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные матери ≥18 лет
- Письменное информированное согласие матери
Диагноз плода одного из ИБС (1-3), как указано ниже, и намерение активного лечения после рождения:
- Поражения одного желудочка (SV): синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS); легочная атрезия с интактной межжелудочковой перегородкой (ЛА/МЖП); атрезия трикуспидального клапана (ТА); несбалансированный дефект атриовентрикулярной перегородки (АВСД); желудочек с двойным входом (DILV); и тяжелая форма аномалии Эбштейна (АА) трехстворчатого клапана, связанная с функциональной или анатомической обструкцией правого оттока. HLHS будет включать аортальный стеноз с митральным стенозом, атрезию аорты с митральным стенозом или митральную атрезию. Легочная или аортальная обструкция определяется как состояние с минимальным или отсутствующим антеградным потоком через соответствующий клапан. Тяжелые формы ЭА определяют как поражение без антероградного легочного кровотока на фоне выраженной трикуспидальной регургитации.
- Бивентрикулярные поражения с обструкцией выходного тракта правого желудочка (BV/RVOTO); тетрада Фалло (TOF), TOF-подобный двойной выход правого желудочка (DORV) и легочная атрезия с дефектом межжелудочковой перегородки (PA/VSD).
- Бивентрикулярные поражения с транспозицией магистральных артерий (ТГА с ДМЖП; ТГА без ДМЖП; DORV с ТГА)
Критерий исключения:
- Прерывание беременности
- Необычные ИБС (например, ЭА с циркулярным шунтом, TOF с AVSD и TOF с синдромом отсутствия клапана легочной артерии, TGA, связанная с обструкцией выходного тракта средней или тяжелой степени
- Комплексное сердечное заболевание (например, плохая сердечная функция плода и/или водянка плода, аритмия плода, такая как частые экстрасистолы предсердий, аномальная исходная частота сердечных сокращений (<110 ударов в минуту; > 160 ударов в минуту) в третьем триместре)
- Крупные несердечные поражения и серьезные генетические аномалии, влияющие на размер и развитие мозга
- Серьезные сопутствующие заболевания матери, препятствующие проведению МРТ плода (например, выраженное ожирение, клаустрофобия)
- Многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелый врожденный порок сердца плода (ВПС)
Матери, чьи плоды имеют диагноз ИБС, будут подвергаться воздействию кислорода со скоростью 10–15 л/мин во время проведения эхокардиографии и МРТ.
|
Временное введение кислорода матери во время эхокардиографии и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте гемодинамические эффекты острого ЗГ у плода с а) поражением СВ и бивентрикулярными аномалиями б) с ТФ и в) с ТГА.
Временное ограничение: Мера результата, полученная во время гипероксигенации при проведении эхокардиографии и МРТ.
|
Влияние ЗГ на церебральную оксигенацию по сравнению с исходным уровнем для каждого типа ИБС будет характеризоваться с использованием МРТ-переменных доставки кислорода в мозг (cDO2) и потребления кислорода мозгом (cVO2), которые рассчитываются с использованием флуксиметрических измерений (мл/мин/м2). оксиметрия восходящей аорты и верхней полой вены
|
Мера результата, полученная во время гипероксигенации при проведении эхокардиографии и МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите реакцию легочных и плацентарных сосудов на острую ЗГ для каждого ИБС.
Временное ограничение: Мера результата, полученная во время гипероксигенации при проведении эхокардиографии и МРТ.
|
Реакция легочных и плацентарных сосудов на острую ЗГ для каждого типа ИБС будет измеряться с использованием звездообразной переменной Т2 плаценты и переменных, связанных с кровотоком в основной легочной артерии и ветви легочной артерии.
Легочная вазореактивность на кислород по данным эхокардиографии определяется снижением ветвей PA PI на ≥10%.
|
Мера результата, полученная во время гипероксигенации при проведении эхокардиографии и МРТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между объемами мозга плода и доставкой кислорода в мозг.
Временное ограничение: Мера результата, полученная во время гипероксигенации при проведении эхокардиографии и МРТ.
|
Будут сравниваться объем мозга плода (мл) и скорость доставки кислорода в мозг (cDO2 мл/мин/м2) во время базовой МРТ плода.
|
Мера результата, полученная во время гипероксигенации при проведении эхокардиографии и МРТ.
|
|
Сравнить пренатальное измерение плаценты и рост тела и размера мозга при рождении.
Временное ограничение: Дата эхокардиографии/МРТ до даты рождения ребенка, когда становятся доступными данные о массе тела при рождении, росте и окружности головы.
|
Измерение плаценты с помощью МРТ будет коррелировать с окружностью головы и массой тела при рождении.
|
Дата эхокардиографии/МРТ до даты рождения ребенка, когда становятся доступными данные о массе тела при рождении, росте и окружности головы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000062939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .