Akut maternal hyperoxygenering vid CHD
Medfödd hjärtsjukdom (CHD): hemodynamiska effekter av akut maternal hypersyresättning hos fostret
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie bestämmer effekten av att administrera syre till mamman under den senare delen av graviditeten på cerebral syretillförsel hos foster som identifierats med allvarliga former av medfödd hjärtsjukdom (CHD), inklusive följande grupper:
- Grupp 1: Enkla ventrikulära (SV) lesioner, inklusive hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS); pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum (PA/IVS); trikuspidal atresi (TA); obalanserad AV-septumdefekt (AVSD); dubbel inloppsventrikel (DILV); och allvarlig form av Ebsteins anomali (EA med pulmonell atresi) i trikuspidalklaffen; och
- Grupp 2: Tetralogi av Fallot (TOF), inklusive TOF-liknande dubbel utlopp höger kammare (DORV), pulmonell atresi med ventrikulär septumdefekt (PA/VSD)
- Grupp 3: Biventrikulära lesioner med transposition av de stora artärerna (TGA), inklusive DORV med TGA
Barn med svår CHD upplever utmaningar inom flera utvecklingsdomäner, vilket påverkar exekutiva funktioner, minne, språk och andra aspekter av kognitiva och motoriska funktioner. Det är nu väl etablerat att hjärnans tillväxt och utveckling påverkas negativt av CHD och det är allt tydligare att förändringar i centrala nervsystemet som inträffar under tredje trimestern spelar en särskilt viktig roll i patogenesen av negativa neuroutvecklingsresultat.
Maternellt syre kommer att användas under den sista trimestern under en kort tidsperiod (akut MH) hos gravida mödrar som bär barn med CHD för att kortvarigt öka fostrets syrenivåer till de som uppnås hos den nyfödda med spontan andning. Denna studie kommer att undersöka om och i vilken grad akut MH kommer att förbättra den cerebrovaskulära syresättningen. Hastigheten och varaktigheten av MH (10 till 15 l/min med mask i upp till 30-45 minuter/test) anses vara säker för modern och hennes foster. Både fosterekokardiografi och foster-MRT kommer att användas för att bestämma effekterna av akut MH på foster-placentalcirkulationen och kommer att avgöra hos foster med CHD om akut exponering för MH leder till mätbara ökningar av fetal cerebral syresättning från baslinjen. Således kan det potentiellt bli användbart som en kronisk in-utero-behandlingsstrategi för att främja hjärnans tillväxt/mognad till födseln och för att förbättra postnatala neuroutvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida mammor ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke från modern
Fosterdiagnostik av en av CHD (1-3) enligt nedan och avsikten med aktiv behandling efter födseln:
- Single ventricular (SV) lesioner: hypoplastiskt vänster hjärtsyndrom (HLHS); pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum (PA/IVS); trikuspidal atresi (TA); obalanserad AV-septumdefekt (AVSD); dubbel inloppsventrikel (DILV); och allvarlig form av Ebsteins anomali (EA) i trikuspidalklaffen associerad med funktionell eller anatomisk högerutflödeshinder. HLHS kommer att inkludera aortastenos med mitralisstenos, aortastenos med mitralisstenos eller mitralisatresi. Lung- eller aortaobstruktion definieras som ett tillstånd med minimalt eller frånvarande antegradflöde över respektive ventil. Allvarliga former av EA definieras som lesion utan anterograd lungflöde vid svår trikuspidaluppstötning.
- Bi-ventrikulära lesioner med obstruktion av högerkammars utflödeskanal (BV/RVOTO); tetralogi av Fallot (TOF), TOF-liknande dubbelutlopp höger kammare (DORV) och pulmonell atresi med kammarseptumdefekt (PA/VSD).
- Bi-ventrikulära lesioner med transponerade stora artärer (TGA med VSD; TGA utan VSD; DORV med TGA)
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av graviditet
- Ovanliga CHDs (t.ex. EA med cirkulär shunt, TOF med AVSD och TOF med frånvarande lungklaffsyndrom, TGA associerad med måttlig-svår obstruktion av utflödeskanalen
- Komplext hjärttillstånd (t.ex. dålig fosterhjärtfunktion och/eller fetal hydrops, fetal arytmi såsom frekventa för tidigt förmaksslag, onormal baslinjepuls (<110 slag/min; > 160 slag/min) under tredje trimestern)
- Stora icke-hjärtskador och stora genetiska avvikelser som påverkar hjärnans storlek och utveckling
- Betydande maternell komorbiditet som utesluter en foster-MR (t.ex. betydande fetma, klaustrofobi)
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svår fetal medfödd hjärtsjukdom (CHD)
Mödrar vars foster har diagnosen CHD kommer att exponeras för 10-15 L/minut syre under ekokardiogafi och MRT-skanning
|
Övergående syrgasadministrering hos modern under ekokardiografi och MRT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera de hemodynamiska effekterna av akut MH på foster med a) SV lesioner och biventrikulära anomalier b) med TOF och c) med TGA.
Tidsram: Utfallsmått erhållet under hyperoxygenering under ekokardiografi och MRT
|
Påverkan MH har på hjärnsyresättningen från baslinjen för varje typ av CHD kommer att karakteriseras med hjälp av MRI-variablerna för cerebral syretillförsel (cDO2) och cerebral syreförbrukning (cVO2), som beräknas med hjälp av fluximetrimätningar (ml/min/m2) och oxymetrin hos den uppåtgående aortan och den övre hålvenen
|
Utfallsmått erhållet under hyperoxygenering under ekokardiografi och MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm det pulmonella och placenta vaskulära svaret på akut MH för varje CHD
Tidsram: Utfallsmått erhållet under hyperoxygenering under ekokardiografi och MRT
|
Det pulmonära och placenta vaskulära svaret på akut MH för varje CHD-typ kommer att mätas med hjälp av placenta T2-stjärnvariabeln och variablerna relaterade till huvudlungartären och lungartärens grenflöde.
Pulmonell vasoreaktivitet mot syre genom ekokardiografi definierad av en minskning av grenen PA PI på ≥10%.
|
Utfallsmått erhållet under hyperoxygenering under ekokardiografi och MRT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förhållandet mellan fostrets hjärnvolymer och cerebral syretillförsel
Tidsram: Utfallsmått erhållet under hyperoxygenering under ekokardiografi och MRT
|
Fostrets hjärnvolym (ml) och hastigheten för cerebral syretillförsel (cDO2 ml/min/m2) vid tidpunkten för baslinjen för foster-MRT kommer att jämföras
|
Utfallsmått erhållet under hyperoxygenering under ekokardiografi och MRT
|
|
Att jämföra den prenatala mätningen av placenta och tillväxten i kropps- och hjärnstorlek vid födseln.
Tidsram: Datum för ekokardiografi/MRT till datumet för barnets födelse, då data om födelsevikt, längd och huvudomkrets blir tillgängliga.
|
Placentalätningen med MRT kommer att korreleras med huvudomkrets och kroppsvikt vid födseln.
|
Datum för ekokardiografi/MRT till datumet för barnets födelse, då data om födelsevikt, längd och huvudomkrets blir tillgängliga.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000062939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .