Hyperoxygénation maternelle aiguë dans la coronaropathie
Cardiopathie congénitale (CHD) : effets hémodynamiques de l'hyperoxygénation maternelle aiguë chez le fœtus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude détermine l'impact de l'administration d'oxygène à la mère pendant la dernière partie de la grossesse sur l'apport d'oxygène cérébral chez les fœtus qui ont été identifiés avec des formes graves de cardiopathie congénitale (CHD), y compris les groupes suivants :
- Groupe 1 : Lésions ventriculaires uniques (SV), y compris le syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS) ; atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact (PA/IVS); atrésie tricuspide (AT); défaut septal AV déséquilibré (AVSD); ventricule à double entrée (DILV); et forme sévère de l'anomalie d'Ebstein (EA avec atrésie pulmonaire) de la valve tricuspide ; et
- Groupe 2 : Tétralogie de Fallot (TOF), y compris le ventricule droit à double sortie de type TOF (DORV), atrésie pulmonaire avec communication interventriculaire (PA/VSD)
- Groupe 3 : Lésions bi-ventriculaires avec transposition des grandes artères (TGA), y compris DORV avec TGA
Les enfants atteints de coronaropathie grave éprouvent des difficultés dans de multiples domaines de développement, affectant la fonction exécutive, la mémoire, le langage et d'autres aspects des fonctions cognitives et motrices. Il est maintenant bien établi que la croissance et le développement du cerveau sont affectés par la coronaropathie et il est de plus en plus clair que les modifications du système nerveux central qui se produisent au cours du troisième trimestre jouent un rôle particulièrement important dans la pathogenèse des résultats neurodéveloppementaux indésirables.
L'oxygène maternel supplémentaire sera utilisé au cours du dernier trimestre pendant une courte période (HM aiguë) chez les femmes enceintes portant des bébés atteints de coronaropathie pour augmenter brièvement les niveaux d'oxygène fœtal à ceux atteints chez le nouveau-né avec une respiration spontanée. Cette étude examinera si et dans quelle mesure l'HM aiguë améliorera l'oxygénation cérébrovasculaire. Le débit et la durée de la MH (10 à 15 L/min par masque pendant 30 à 45 minutes/test) sont considérés comme sûrs pour la mère et son fœtus. L'échocardiographie fœtale et l'IRM fœtale seront utilisées pour déterminer les effets de l'HM aiguë sur la circulation fœto-placentaire et détermineront chez les fœtus atteints de coronaropathie si l'exposition aiguë à l'HM entraîne des augmentations mesurables de l'oxygénation cérébrale fœtale par rapport au départ. Ainsi, il pourrait potentiellement devenir utile en tant que stratégie de traitement in utero chronique pour favoriser la croissance/maturation du cerveau jusqu'à la naissance et pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux postnatals.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit de la mère
Diagnostic fœtal de l'un des CHD (1-3) énumérés ci-dessous et intention de traitement actif après la naissance :
- Lésions ventriculaires uniques (SV) : syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) ; atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact (PA/IVS); atrésie tricuspide (AT); défaut septal AV déséquilibré (AVSD); ventricule à double entrée (DILV); et forme sévère de l'anomalie d'Ebstein (EA) de la valve tricuspide associée à une obstruction fonctionnelle ou anatomique de l'éjection droite. Le HLHS comprendra la sténose aortique avec sténose mitrale, l'atrésie aortique avec sténose mitrale ou l'atrésie mitrale. L'obstruction pulmonaire ou aortique est définie comme une condition avec un flux antégrade minimal ou absent à travers la valve respective. Les formes sévères d'AE sont définies comme des lésions sans flux pulmonaire antérograde dans le cadre d'une régurgitation tricuspidienne sévère.
- Lésions biventriculaires avec obstruction des voies d'éjection du ventricule droit (BV/RVOTO) ; tétralogie de Fallot (TOF), ventricule droit à double sortie de type TOF (DORV) et atrésie pulmonaire avec communication interventriculaire (PA/VSD).
- Lésions biventriculaires avec grandes artères transposées (TGA avec VSD ; TGA sans VSD ; DORV avec TGA)
Critère d'exclusion:
- Interruption de grossesse
- CHD inhabituels (par ex. EA avec shunt circulaire, TOF avec AVSD et TOF avec syndrome de valve pulmonaire absente, TGA associée à une obstruction modérée à sévère des voies d'éjection
- Affection cardiaque complexe (par exemple, fonction cardiaque fœtale médiocre et/ou hydrops fœtal, arythmie fœtale telle que battements auriculaires prématurés fréquents, fréquence cardiaque de base anormale (< 110 bpm ; > 160 bpm) au cours du troisième trimestre)
- Lésions non cardiaques majeures et anomalies génétiques majeures affectant la taille et le développement du cerveau
- Co-morbidités maternelles importantes qui excluent une IRM fœtale (par ex. obésité importante, claustrophobie)
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardiopathie congénitale fœtale (CHD) grave
Les mères dont les fœtus ont reçu un diagnostic de maladie coronarienne seront exposées à 10 à 15 L/minute d'oxygène lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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Administration transitoire d'oxygène maternel pendant l'imagerie échocardiographique et IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les effets hémodynamiques de la MH aiguë sur les fœtus avec a) lésions SV et anomalies biventriculaires b) avec TOF et c) avec TGA.
Délai: Mesure de résultat obtenue lors d'une hyperoxygénation lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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L'effet de la MH sur l'oxygénation cérébrale à partir de la ligne de base pour chaque type de maladie coronarienne sera caractérisé à l'aide des variables IRM de l'apport cérébral en oxygène (cDO2) et de la consommation cérébrale en oxygène (cVO2), qui sont calculées à l'aide de mesures de fluximétrie (ml/min/m2) et l'oxymétrie de l'aorte ascendante et de la veine cave supérieure
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Mesure de résultat obtenue lors d'une hyperoxygénation lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la réponse vasculaire pulmonaire et placentaire à l'HM aiguë pour chaque maladie coronarienne
Délai: Mesure de résultat obtenue lors d'une hyperoxygénation lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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La réponse vasculaire pulmonaire et placentaire à l'HM aiguë pour chaque type de coronaropathie sera mesurée à l'aide de la variable en étoile placenta T2 et des variables liées au débit de l'artère pulmonaire principale et de la branche de l'artère pulmonaire.
Vaso-réactivité pulmonaire à l'oxygène par échocardiographie définie par une diminution de la branche PA PI ≥10%.
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Mesure de résultat obtenue lors d'une hyperoxygénation lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre les volumes du cerveau fœtal et l'apport d'oxygène cérébral
Délai: Mesure de résultat obtenue lors d'une hyperoxygénation lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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La volumétrie du cerveau fœtal (mL) et le taux d'apport d'oxygène cérébral (cDO2 ml/min/m2) au moment de l'IRM fœtale de base seront comparés
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Mesure de résultat obtenue lors d'une hyperoxygénation lors d'une échocardiographie et d'une IRM
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Comparer la mesure prénatale du placenta et la croissance de la taille du corps et du cerveau à la naissance.
Délai: De la date de l'échocardiographie/IRM à la date de naissance du nourrisson, lorsque les données sur le poids, la taille et le périmètre crânien à la naissance deviennent disponibles.
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La mesure placentaire par IRM sera corrélée avec le périmètre crânien et le poids corporel à la naissance.
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De la date de l'échocardiographie/IRM à la date de naissance du nourrisson, lorsque les données sur le poids, la taille et le périmètre crânien à la naissance deviennent disponibles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000062939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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