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Iperossigenazione materna acuta in CHD

22 aprile 2026 aggiornato da: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Cardiopatia congenita (CHD): effetti emodinamici dell'iperossigenazione materna acuta nel feto

La cardiopatia congenita (CHD) viene rilevata prevalentemente prima della nascita. Utilizzando l'ecocardiografia e la risonanza magnetica, questo studio determinerà se l'esposizione acuta all'iperossigenazione materna (MH) porta ad aumenti misurabili dell'ossigenazione cerebrale fetale rispetto al basale nei feti con CHD. Lo studio mira a determinare se l'MH possa essere utilizzato come strategia di trattamento cronico in utero per promuovere la crescita/maturazione del cervello fino alla nascita e per migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico postnatale e identificare i tipi di CHD che più probabilmente trarranno beneficio dall'MH cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determina l'impatto della somministrazione di ossigeno alla madre durante l'ultima parte della gravidanza sull'erogazione di ossigeno cerebrale nei feti che sono stati identificati con forme gravi di cardiopatia congenita (CHD), compresi i seguenti gruppi:

  • Gruppo 1: lesioni ventricolari singole (SV), inclusa la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS); atresia polmonare con setto ventricolare intatto (PA/IVS); atresia della tricuspide (TA); difetto del setto AV sbilanciato (AVSD); ventricolo a doppia entrata (DILV); e grave forma di anomalia di Ebstein (EA con atresia polmonare) della valvola tricuspide; e
  • Gruppo 2: Tetralogia di Fallot (TOF), compreso il ventricolo destro a doppia uscita simile a TOF (DORV), atresia polmonare con difetto del setto interventricolare (PA/VSD)
  • Gruppo 3: lesioni biventricolari con trasposizione delle grandi arterie (TGA), inclusa DORV con TGA

I bambini con malattia coronarica grave sperimentano sfide in molteplici domini dello sviluppo, che incidono sulla funzione esecutiva, sulla memoria, sul linguaggio e su altri aspetti della funzione cognitiva e motoria. È ormai ben noto che la crescita e lo sviluppo del cervello sono influenzati negativamente dalla CHD ed è sempre più chiaro che i cambiamenti del sistema nervoso centrale che si verificano nel terzo trimestre svolgono un ruolo particolarmente importante nella patogenesi degli esiti avversi dello sviluppo neurologico.

L'ossigeno materno supplementare verrà utilizzato nell'ultimo trimestre per un breve periodo di tempo (MH acuto) nelle madri in gravidanza che portano bambini con CHD per aumentare brevemente i livelli di ossigeno fetale a quelli raggiunti nel neonato con respiro spontaneo. Questo studio esaminerà se e in che misura l'MH acuto migliorerà l'ossigenazione cerebrovascolare. La velocità e la durata dell'MH (da 10 a 15 L/min con maschera fino a 30-45 minuti/test) sono considerate sicure per la madre e il suo feto. Sia l'ecocardiografia fetale che la risonanza magnetica fetale saranno utilizzate per determinare gli effetti dell'MH acuto sulla circolazione fetale-placentare e determineranno nei feti con CHD se l'esposizione acuta all'MH porta ad aumenti misurabili dell'ossigenazione cerebrale fetale rispetto al basale. Pertanto potrebbe potenzialmente diventare utile come strategia di trattamento cronico in utero per promuovere la crescita/maturazione del cervello fino alla nascita e migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico postnatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri incinte di età ≥18 anni
  • Consenso informato materno scritto

  • Diagnosi fetale di una delle CHD (1-3) elencate di seguito e intenzione di un trattamento attivo dopo la nascita:

    1. Lesioni ventricolari singole (SV): sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS); atresia polmonare con setto ventricolare intatto (PA/IVS); atresia della tricuspide (TA); difetto del setto AV sbilanciato (AVSD); ventricolo a doppia entrata (DILV); e forma grave di anomalia di Ebstein (EA) della valvola tricuspide associata a ostruzione funzionale o anatomica del deflusso destro. HLHS includerà stenosi aortica con stenosi mitralica, atresia aortica con stenosi mitralica o atresia mitralica. L'ostruzione polmonare o aortica è definita come una condizione con flusso anterogrado minimo o assente attraverso la rispettiva valvola. Le forme gravi di EA sono definite come lesione senza flusso polmonare anterogrado nel contesto di un grave rigurgito tricuspidale.
    2. Lesioni biventricolari con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (BV/RVOTO); tetralogia di Fallot (TOF), ventricolo destro a doppia uscita simile a TOF (DORV) e atresia polmonare con difetto del setto interventricolare (PA/VSD).
    3. Lesioni biventricolari con grandi arterie trasposte (TGA con VSD; TGA senza VSD; DORV con TGA)

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della gravidanza
  • CHD insoliti (ad es. EA con shunt circolare, TOF con AVSD e TOF con sindrome della valvola polmonare assente, TGA associata a ostruzione moderata-grave del tratto di efflusso
  • Condizione cardiaca complessa (ad es. scarsa funzionalità cardiaca fetale e/o idrope fetale, aritmia fetale come frequenti battiti atriali prematuri, frequenza cardiaca basale anormale (<110 bpm; > 160 bpm) nel terzo trimestre)
  • Principali lesioni non cardiache e principali anomalie genetiche che influenzano le dimensioni e lo sviluppo del cervello
  • Significative comorbilità materne che precludono una risonanza magnetica fetale (ad es. obesità significativa, claustrofobia)
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grave cardiopatia congenita fetale (CHD)
Le madri i cui feti hanno una diagnosi di CHD saranno esposte a 10-15 L/minuto di ossigeno durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Altro: Ossigeno gassoso
Somministrazione materna transitoria di ossigeno durante l'imaging ecocardiografico e MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare gli effetti emodinamici dell'MH acuto sui feti con a) lesioni SV e anomalie biventricolari b) con TOF ec) con TGA.
Lasso di tempo: Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
L'effetto che l'MH ha sull'ossigenazione cerebrale dal basale per ogni tipo di CHD sarà caratterizzato utilizzando le variabili MRI dell'erogazione di ossigeno cerebrale (cDO2) e del consumo di ossigeno cerebrale (cVO2), che sono calcolate utilizzando misurazioni di flussometria (ml/min/m2) e l'ossimetria dell'aorta ascendente e della vena cava superiore
Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la risposta vascolare polmonare e placentare all'MH acuto per ogni CHD
Lasso di tempo: Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
La risposta vascolare polmonare e placentare alla MH acuta per ciascun tipo di malattia coronarica sarà misurata utilizzando la variabile placenta T2 star e le variabili relative al flusso dell'arteria polmonare principale e del ramo polmonare. Vaso-reattività polmonare all'ossigeno all'ecocardiografia definita da una diminuzione del ramo PA PI di ≥10%.
Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra i volumi cerebrali fetali e l'erogazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Verranno confrontate la volumetria del cervello fetale (mL) e la velocità di erogazione di ossigeno cerebrale (cDO2 ml/min/m2) al momento della risonanza magnetica fetale di base
Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Per confrontare la misurazione prenatale della placenta e la crescita delle dimensioni del corpo e del cervello alla nascita.
Lasso di tempo: Data dell'ecocardiografia/MRI alla data di nascita del bambino, quando i dati relativi a peso alla nascita, altezza e circonferenza cranica diventano disponibili.
La misurazione della placenta mediante risonanza magnetica sarà correlata alla circonferenza cranica e al peso corporeo alla nascita.
Data dell'ecocardiografia/MRI alla data di nascita del bambino, quando i dati relativi a peso alla nascita, altezza e circonferenza cranica diventano disponibili.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000062939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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