Ostra hiperoksygenacja matki w CHD
Wrodzona wada serca (CHD): hemodynamiczne skutki ostrego matczynego hiperoksygenacji u płodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W pracy określono wpływ podawania tlenu matce w późniejszym okresie ciąży na mózgową dostawę tlenu u płodów, u których rozpoznano ciężkie postacie wad wrodzonych serca (CHD) w następujących grupach:
- Grupa 1: uszkodzenia pojedynczej komory (SV), w tym zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS); zarośnięcie płuca z nienaruszoną przegrodą międzykomorową (PA/IVS); atrezja trójdzielna (TA); niezrównoważony ubytek przegrody AV (AVSD); komora z podwójnym wlotem (DILV); i ciężka postać anomalii Ebsteina (EA z atrezją płuc) zastawki trójdzielnej; oraz
- Grupa 2: tetralogia Fallota (TOF), w tym podwójnie ujście prawej komory typu TOF (DORV), zarośnięcie płuca z ubytkiem przegrody międzykomorowej (PA/VSD)
- Grupa 3: Zmiany dwukomorowe z transpozycją wielkich tętnic (TGA), w tym DORV z TGA
Dzieci z ciężką CHD doświadczają wyzwań w wielu domenach rozwojowych, wpływających na funkcje wykonawcze, pamięć, język i inne aspekty funkcji poznawczych i motorycznych. Obecnie dobrze wiadomo, że CHD wpływa niekorzystnie na wzrost i rozwój mózgu i coraz bardziej oczywiste jest, że zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, które występują w trzecim trymestrze ciąży, odgrywają szczególnie ważną rolę w patogenezie niekorzystnych wyników neurorozwojowych.
Dodatkowy tlen matczyny będzie stosowany w ostatnim trymestrze przez krótki okres czasu (ostre MH) u ciężarnych matek z wrodzonymi wadami serca, aby na krótko zwiększyć poziom tlenu u płodu do poziomu osiąganego u noworodka oddychającego spontanicznie. W tym badaniu zbadamy, czy iw jakim stopniu ostry MH poprawi utlenowanie naczyń mózgowych. Szybkość i czas trwania MH (10 do 15 l/min przez maskę do 30-45 minut/test) uważa się za bezpieczne dla matki i płodu. Zarówno echokardiografia płodu, jak i MRI płodu zostaną wykorzystane do określenia wpływu ostrego MH na krążenie płodowo-łożyskowe i pozwolą określić u płodów z CHD, czy ostra ekspozycja na MH prowadzi do mierzalnego wzrostu utlenowania mózgu płodu w stosunku do wartości wyjściowych. W związku z tym może potencjalnie stać się użyteczną strategią przewlekłego leczenia wewnątrzmacicznego w celu promowania wzrostu / dojrzewania mózgu do porodu i poprawy wyników neurorozwojowych po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w ciąży w wieku ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda matki
Rozpoznanie płodu jednej z niżej wymienionych wad serca (1-3) i zamiar aktywnego leczenia po urodzeniu:
- Zmiany w pojedynczej komorze (SV): zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS); zarośnięcie płuca z nienaruszoną przegrodą międzykomorową (PA/IVS); atrezja trójdzielna (TA); niezrównoważony ubytek przegrody AV (AVSD); komora z podwójnym wlotem (DILV); i ciężka postać anomalii Ebsteina (EA) zastawki trójdzielnej związana z funkcjonalnym lub anatomicznym zablokowaniem prawego odpływu. HLHS obejmuje zwężenie zastawki aortalnej ze zwężeniem zastawki mitralnej, atrezję zastawki aortalnej ze zwężeniem zastawki mitralnej lub atrezję zastawki mitralnej. Niedrożność płuc lub aorty definiuje się jako stan z minimalnym lub brakiem przepływu wstecznego przez odpowiednią zastawkę. Ciężkie postacie EA definiuje się jako zmianę bez wstecznego przepływu płucnego w przebiegu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej.
- zmiany dwukomorowe z niedrożnością drogi odpływu prawej komory (BV/RVOTO); tetralogia Fallota (TOF), prawa komora podobna do TOF (DORV) i atrezja płucna z ubytkiem przegrody międzykomorowej (PA/VSD).
- Zmiany dwukomorowe z transponowanymi wielkimi tętnicami (TGA z VSD; TGA bez VSD; DORV z TGA)
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie ciąży
- Niezwykłe CHD (np. EA z przeciekiem okrężnym, TOF z AVSD i TOF z zespołem braku zastawki płucnej, TGA związana z umiarkowaną lub ciężką niedrożnością dróg odpływu
- Złożona choroba serca (np. słaba czynność serca płodu i/lub obrzęk płodu, arytmia płodu, taka jak częste przedwczesne uderzenia przedsionków, nieprawidłowa wyjściowa częstość akcji serca (<110 uderzeń na minutę; > 160 uderzeń na minutę) w trzecim trymestrze ciąży)
- Główne zmiany niezwiązane z sercem i główne nieprawidłowości genetyczne wpływające na rozmiar i rozwój mózgu
- Istotne choroby współistniejące u matki, które wykluczają MRI płodu (np. znaczna otyłość, klaustrofobia)
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężka wrodzona wada serca płodu (CHD)
Matki, których płody mają zdiagnozowaną CHD, będą narażone na działanie tlenu w ilości 10-15 l/minutę podczas badania echokardiograficznego i rezonansu magnetycznego
|
Przejściowe podawanie tlenu matce podczas obrazowania echokardiograficznego i MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj wpływ hemodynamiczny ostrego MH na płody z a) uszkodzeniami SV i anomaliami dwukomorowymi b) z TOF i c) z TGA.
Ramy czasowe: Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
|
Wpływ MH na dotlenienie mózgu od wartości wyjściowych dla każdego typu CHD zostanie scharakteryzowany za pomocą zmiennych MRI dostarczania tlenu do mózgu (cDO2) i mózgowego zużycia tlenu (cVO2), które są obliczane za pomocą pomiarów fluksymetrycznych (ml/min/m2) oraz oksymetria aorty wstępującej i żyły głównej górnej
|
Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odpowiedź naczyniową płuc i łożyska na ostre MH dla każdej CHD
Ramy czasowe: Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
|
Płucna i łożyskowa odpowiedź naczyniowa na ostrą MH dla każdego typu CHD będzie mierzona przy użyciu zmiennej gwiazdy T2 łożyska oraz zmiennych związanych z przepływem w głównej tętnicy płucnej i gałęzi tętnicy płucnej.
Reaktywność naczyń płucnych na tlen w badaniu echokardiograficznym zdefiniowana jako zmniejszenie gałęzi PA PI o ≥10%.
|
Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między objętością mózgu płodu a dostarczaniem tlenu do mózgu
Ramy czasowe: Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
|
Porównana zostanie objętość mózgu płodu (ml) i szybkość dostarczania tlenu do mózgu (cDO2 ml/min/m2) w czasie wyjściowego MRI płodu
|
Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
|
|
Porównanie prenatalnego pomiaru łożyska i wzrostu wielkości ciała i mózgu po urodzeniu.
Ramy czasowe: Data wykonania echokardiografii/MRI do daty urodzenia niemowlęcia, kiedy dostępne będą dane dotyczące masy urodzeniowej, wzrostu i obwodu głowy.
|
Pomiar łożyska za pomocą rezonansu magnetycznego będzie skorelowany z obwodem głowy i masą ciała przy urodzeniu.
|
Data wykonania echokardiografii/MRI do daty urodzenia niemowlęcia, kiedy dostępne będą dane dotyczące masy urodzeniowej, wzrostu i obwodu głowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000062939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .