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Hiperoxigenação materna aguda em CHD

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Doença Cardíaca Congênita (DCC): Efeitos Hemodinâmicos da Hiperoxigenação Materna Aguda no Feto

A doença cardíaca congênita (DCC) é predominantemente detectada antes do nascimento. Usando ecocardiografia e ressonância magnética, este estudo determinará se a exposição aguda à hiperoxigenação materna (HM) leva a aumentos mensuráveis ​​na oxigenação cerebral fetal desde o início em fetos com CHD. O estudo tem como objetivo determinar se a HM pode ser usada como uma estratégia de tratamento in-utero crônico para promover o crescimento/maturação do cérebro até o nascimento e melhorar os resultados do neurodesenvolvimento pós-natal, além de identificar os tipos de DCC com maior probabilidade de se beneficiar da HM crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determina o impacto da administração de oxigênio à mãe durante a última parte da gravidez no fornecimento de oxigênio cerebral em fetos que foram identificados com formas graves de doença cardíaca congênita (DCC), incluindo os seguintes grupos:

  • Grupo 1: Lesões de ventrículo único (VS), incluindo síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE); atresia pulmonar com septo ventricular íntegro (PA/IVS); atresia tricúspide (AT); defeito do septo AV desequilibrado (AVSD); ventrículo de entrada dupla (DILV); e forma grave da anomalia de Ebstein (AE com atresia pulmonar) da valva tricúspide; e
  • Grupo 2: Tetralogia de Fallot (TOF), incluindo ventrículo direito de dupla saída semelhante a TOF (DORV), atresia pulmonar com defeito do septo ventricular (PA/CIV)
  • Grupo 3: Lesões biventriculares com transposição das grandes artérias (TGA), incluindo DORV com TGA

Crianças com DCC severa experimentam desafios em múltiplos domínios do desenvolvimento, afetando a função executiva, memória, linguagem e outros aspectos da função cognitiva e motora. Agora está bem estabelecido que o crescimento e o desenvolvimento do cérebro são afetados adversamente pela DCC e está cada vez mais claro que as alterações do sistema nervoso central que ocorrem no terceiro trimestre desempenham um papel particularmente importante na patogênese dos resultados adversos do neurodesenvolvimento.

O oxigênio materno suplementar será usado no último trimestre por um curto período de tempo (HM aguda) em mães grávidas com bebês com DCC para aumentar brevemente os níveis de oxigênio fetal para aqueles alcançados no recém-nascido com respiração espontânea. Este estudo examinará se e em que grau a HM aguda melhorará a oxigenação cerebrovascular. A frequência e a duração da HM (10 a 15L/min por máscara por até 30-45 minutos/teste) são consideradas seguras para a mãe e seu feto. Tanto a ecocardiografia fetal quanto a ressonância magnética fetal serão usadas para determinar os efeitos da HM aguda na circulação fetal-placentária e determinarão em fetos com CHD se a exposição aguda à HM leva a aumentos mensuráveis ​​na oxigenação cerebral fetal desde o início. Assim, poderia tornar-se potencialmente útil como uma estratégia de tratamento in-utero crônico para promover o crescimento/maturação do cérebro até o nascimento e melhorar os resultados do neurodesenvolvimento pós-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães grávidas ≥18 anos de idade
  • Consentimento informado materno por escrito

  • Diagnóstico fetal de uma das DCCs (1-3) listadas abaixo e intenção de tratamento ativo após o nascimento:

    1. Lesões de ventrículo único (SV): síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS); atresia pulmonar com septo ventricular íntegro (PA/IVS); atresia tricúspide (AT); defeito do septo AV desequilibrado (AVSD); ventrículo de entrada dupla (DILV); e forma grave da anomalia de Ebstein (AE) da valva tricúspide associada à obstrução funcional ou anatômica do fluxo de saída direito. HLHS incluirá estenose aórtica com estenose mitral, atresia aórtica com estenose mitral ou atresia mitral. A obstrução pulmonar ou aórtica é definida como uma condição com fluxo anterógrado mínimo ou ausente através da respectiva válvula. Formas graves de EA são definidas como lesões sem fluxo pulmonar anterógrado no contexto de regurgitação tricúspide grave.
    2. Lesões biventriculares com obstrução da via de saída do ventrículo direito (BV/RVOTO); tetralogia de Fallot (TOF), dupla via de saída do ventrículo direito (DORV) e atresia pulmonar com comunicação interventricular (PA/CIV).
    3. Lesões biventriculares com grandes artérias transpostas (TGA com CIV; TGA sem CIV; DORV com TGA)

Critério de exclusão:

  • Interrupção da gravidez
  • CHDs incomuns (por exemplo, EA com shunt circular, TOF com DSAV e TOF com síndrome da válvula pulmonar ausente, TGA associada a obstrução moderada a grave da via de saída
  • Condição cardíaca complexa (por exemplo, má função cardíaca fetal e/ou hidropisia fetal, arritmia fetal, como batimentos atriais prematuros frequentes, frequência cardíaca basal anormal (<110 bpm; > 160 bpm) no terceiro trimestre)
  • Principais lesões não cardíacas e principais anormalidades genéticas que afetam o tamanho e o desenvolvimento do cérebro
  • Comorbidades maternas significativas que impeçam uma ressonância magnética fetal (por exemplo, obesidade significativa, claustrofobia)
  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença cardíaca congênita fetal grave (DCC)
Mães cujos fetos têm diagnóstico de DCC serão expostas a 10-15 L/minuto de oxigênio durante ecocardiografia e ressonância magnética
Outro: Gás oxigênio
Administração transitória de oxigênio materno durante ecocardiografia e ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar os efeitos hemodinâmicos da HM aguda em fetos com a) lesões de VS e anomalias biventriculares b) com TOF ec) com TGA.
Prazo: Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
O efeito que a HM tem na oxigenação cerebral desde o início para cada tipo de DCC será caracterizado usando as variáveis ​​de RM de entrega de oxigênio cerebral (cDO2) e consumo de oxigênio cerebral (cVO2), que são calculados usando medições de fluximetria (ml/min/m2) e a oximetria da aorta ascendente e da veia cava superior
Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a resposta vascular pulmonar e placentária à HM aguda para cada CHD
Prazo: Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
A resposta vascular pulmonar e placentária à HM aguda para cada tipo de DCC será medida usando a variável placenta T2 star e as variáveis ​​relacionadas ao fluxo da artéria pulmonar principal e do fluxo da artéria pulmonar. Vaso-reatividade pulmonar ao oxigênio pela ecocardiografia definida por uma diminuição do PA PI do ramo de ≥10%.
Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre os volumes cerebrais fetais e o fornecimento de oxigênio cerebral
Prazo: Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
A volumetria cerebral fetal (mL) e a taxa de entrega de oxigênio cerebral (cDO2 ml/min/m2) no momento da ressonância magnética fetal basal serão comparadas
Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
Comparar a medição pré-natal da placenta e o crescimento do tamanho do corpo e do cérebro no nascimento.
Prazo: Data da ecocardiografia/RM até a data de nascimento do bebê, quando os dados de peso ao nascer, altura e perímetro cefálico ficam disponíveis.
A medição da placenta por ressonância magnética será correlacionada com o perímetro cefálico e o peso corporal ao nascimento.
Data da ecocardiografia/RM até a data de nascimento do bebê, quando os dados de peso ao nascer, altura e perímetro cefálico ficam disponíveis.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000062939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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