Äidin akuutti hyperoksigenaatio sepelvaltimotaudissa
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD): Äidin akuutin hyperhapetuksen hemodynaamiset vaikutukset sikiössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää hapen antamisen äidille raskauden myöhemmällä jaksolla vaikutuksen aivohapen toimitukseen sikiöillä, joilla on todettu synnynnäisen sydänsairauden (CHD) vakavia muotoja, mukaan lukien seuraavat ryhmät:
- Ryhmä 1: Yksikammiovauriot (SV), mukaan lukien hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS); keuhkojen atresia ja ehjä kammioväliseinä (PA/IVS); kolmikulmainen atresia (TA); epätasapainoinen AV-väliseinävika (AVSD); kaksoistulokammio (DILV); ja kolmiulotteisen läpän Ebsteinin anomalian vakava muoto (EA ja keuhkojen atresia); ja
- Ryhmä 2: Fallotin tetralogia (TOF), mukaan lukien TOF:n kaltainen kaksinkertainen ulostulo oikea kammio (DORV), keuhkojen atresia ja kammioväliseinävaurio (PA/VSD)
- Ryhmä 3: Kaksikammiovauriot, joissa on suurien valtimoiden transponaatio (TGA), mukaan lukien DORV ja TGA
Lapset, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, kohtaavat haasteita useilla kehitysalueilla, jotka vaikuttavat toimeenpanotoimintoihin, muistiin, kieleen ja muihin kognitiivisten ja motoristen toimintojen näkökohtiin. Nyt on hyvin todettu, että sepelvaltimotauti vaikuttaa haitallisesti aivojen kasvuun ja kehitykseen, ja on yhä selvempää, että kolmannella kolmanneksella tapahtuvilla keskushermoston muutoksilla on erityisen tärkeä rooli haitallisten hermoston kehitystulosten patogeneesissä.
Äidin lisähappea käytetään viimeisen kolmanneksen aikana lyhyen aikaa (akuutti MH) raskaana olevilla äideillä, jotka kantavat vauvoja, joilla on sepelvaltimotauti, nostaakseen hetkellisesti sikiön happipitoisuutta vastasyntyneen spontaanilla hengityksellä saavutettuun tasoon. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako ja missä määrin akuutti MH aivoverenkierron hapetusta. MH:n nopeuden ja keston (10-15 l/min maskilla jopa 30-45 minuuttia/testi) katsotaan olevan turvallinen äidille ja hänen sikiölle. Sekä sikiön kaikukardiografiaa että sikiön MRI:tä käytetään määrittämään akuutin MH:n vaikutukset sikiön ja istukan verenkiertoon, ja se määrittää sepelvaltimotautia sairastavilla sikiöillä, johtaako akuutti altistuminen MH:lle mitattavissa olevaan lisääntymiseen sikiön aivojen hapettumisessa lähtötasosta. Siten se voisi mahdollisesti tulla hyödylliseksi kroonisena kohdunsisäisenä hoitostrategiana edistämään aivojen kasvua/kypsymistä syntymään saakka ja parantamaan postnataalisia hermoston kehitystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat äidit ≥18-vuotiaat
- Äidin kirjallinen suostumus
Sikiödiagnoosi jokin seuraavista sepelvaltimotaudista (1-3) kuten alla on lueteltu ja aikomus aktiiviseen hoitoon syntymän jälkeen:
- Yksikammiovauriot (SV): hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS); keuhkojen atresia ja ehjä kammioväliseinä (PA/IVS); kolmikulmainen atresia (TA); epätasapainoinen AV-väliseinävika (AVSD); kaksoistulokammio (DILV); ja kolmiulotteisen läpän Ebsteinin anomalian (EA) vakava muoto, joka liittyy toiminnalliseen tai anatomiseen oikeanpuoleiseen ulosvirtauksen estoon. HLHS sisältää aorttastenoosin ja mitraalistenoosin, aortan atresian mitraalisen ahtauman kanssa tai mitraalisen atresian. Keuhko- tai aorttatukos määritellään tilaksi, jossa antegradinen virtaus vastaavan venttiilin läpi on minimaalinen tai sitä ei ole ollenkaan. Vakavat EA:n muodot määritellään vaurioksi ilman anterogradista keuhkovirtausta vaikean kolmikulmaisen regurgitaation yhteydessä.
- Kaksikammiovauriot, joissa on oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos (BV/RVOTO); Fallotin (TOF), TOF:n kaltaisen oikean kammion (DORV) ja keuhkojen atresian, johon liittyy kammioväliseinävaurio (PA/VSD), tetralogia.
- Kaksikammiovauriot, joissa suuria valtimoita on siirretty (TGA ilman VSD:tä; TGA ilman VSD:tä; DORV ja TGA)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden keskeyttäminen
- Epätavalliset sepelvaltimotaudit (esim. EA pyöreällä shuntilla, TOF AVSD:llä ja TOF, jolla ei ole keuhkoläppäoireyhtymää, TGA liittyy kohtalaisen tai vaikeaan ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen
- Monimutkainen sydänsairaus (esim. huono sikiön sydämen toiminta ja/tai sikiön hydropsit, sikiön rytmihäiriöt, kuten usein ennenaikaiset eteislyönnit, epänormaali lähtösyke (<110 bpm; > 160 bpm) kolmannella raskauskolmanneksella)
- Suuret ei-sydänvauriot ja suuret geneettiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat aivojen kokoon ja kehitykseen
- Merkittävät äidin rinnakkaissairaudet, jotka estävät sikiön magneettikuvauksen (esim. merkittävä liikalihavuus, klaustrofobia)
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea sikiön synnynnäinen sydänsairaus (CHD)
Äidit, joiden sikiöillä on diagnosoitu sepelvaltimotauti, altistetaan 10-15 l/min happea, kun niille tehdään kaikukardioggia ja MRI-skannaus
|
Ohimenevä äidin hapen antaminen kaiku- ja MRI-kuvauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile akuutin MH:n hemodynaamisia vaikutuksia sikiöille, joilla on a) SV-leesioita ja kaksikammiopoikkeavuuksia b) TOF:lla ja c) TGA:lla.
Aikaikkuna: Tulosmitta, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
MH:n vaikutus aivojen hapettumiseen lähtötasosta kunkin CHD-tyypin osalta karakterisoidaan käyttämällä aivojen hapenkulutuksen (cDO2) ja aivojen hapenkulutuksen (cVO2) MRI-muuttujia, jotka lasketaan fluximetriamittauksilla (ml/min/m2). ja nousevan aortan ja yläonttolaskimon oksimetria
|
Tulosmitta, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä keuhkojen ja istukan verisuonivaste akuutille MH:lle kullekin sepelvaltimotaudille
Aikaikkuna: Tulosmitta, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Keuhkojen ja istukan vaskulaarinen vaste akuutille MH:lle kullekin CHD-tyypille mitataan käyttämällä istukan T2-tähtimuuttujaa ja muuttujia, jotka liittyvät pääkeuhkovaltimon ja keuhkovaltimon haaran virtaukseen.
Keuhkojen vaso-reaktiivisuus hapelle kaikukardiografialla määritettynä haaran PA PI:n pienenemisellä ≥10 %.
|
Tulosmitta, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sikiön aivojen tilavuuden ja aivojen hapen toimitusten välinen suhde
Aikaikkuna: Tulosmitta, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Sikiön aivojen tilavuutta (ml) ja aivojen hapen toimitusnopeutta (cDO2 ml/min/m2) verrataan sikiön MRI:n lähtötilanteessa.
|
Tulosmitta, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
|
Vertaa istukan syntymää edeltävää mittausta sekä kehon ja aivojen koon kasvua syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Ekokardiografia/MRI-päivä vauvan syntymäpäivään, jolloin syntymäpaino-, pituus- ja päänympärystiedot ovat saatavilla.
|
MRI:n istukan mittaus korreloi pään ympärysmitan ja syntymän painon kanssa.
|
Ekokardiografia/MRI-päivä vauvan syntymäpäivään, jolloin syntymäpaino-, pituus- ja päänympärystiedot ovat saatavilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000062939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .