Hiperoxigenación materna aguda en CHD
Cardiopatía congénita (CC): efectos hemodinámicos de la hiperoxigenación materna aguda en el feto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio determina el impacto de administrar oxígeno a la madre durante la última parte del embarazo en el suministro de oxígeno cerebral en fetos que fueron identificados con formas graves de cardiopatía congénita (CC), incluidos los siguientes grupos:
- Grupo 1: lesiones de un solo ventrículo (SV), incluido el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS); atresia pulmonar con tabique ventricular intacto (PA/IVS); atresia tricuspídea (TA); defecto septal AV desequilibrado (AVSD); ventrículo de doble entrada (DILV); y forma severa de anomalía de Ebstein (AE con atresia pulmonar) de la válvula tricúspide; y
- Grupo 2: Tetralogía de Fallot (TOF), incluido ventrículo derecho de doble salida similar a TOF (DORV), atresia pulmonar con comunicación interventricular (PA/VSD)
- Grupo 3: Lesiones biventriculares con transposición de las grandes arterias (TGA), incluyendo DORV con TGA
Los niños con cardiopatía coronaria severa experimentan desafíos en múltiples dominios del desarrollo, lo que afecta la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje y otros aspectos de la función cognitiva y motora. Ahora está bien establecido que el crecimiento y el desarrollo del cerebro se ven afectados negativamente por la CHD y cada vez es más claro que los cambios en el sistema nervioso central que ocurren en el tercer trimestre juegan un papel particularmente importante en la patogenia de los resultados adversos del desarrollo neurológico.
El oxígeno materno suplementario se utilizará en el último trimestre durante un período corto de tiempo (HM aguda) en madres embarazadas que tienen bebés con CHD para aumentar brevemente los niveles de oxígeno fetal a los alcanzados en el recién nacido con respiración espontánea. Este estudio examinará si la HM aguda mejorará la oxigenación cerebrovascular y en qué medida. La velocidad y la duración de la HM (10 a 15 l/min por mascarilla hasta 30-45 minutos/prueba) se considera segura para la madre y el feto. Tanto la ecocardiografía fetal como la resonancia magnética fetal se utilizarán para determinar los efectos de la HM aguda en la circulación fetal-placentaria y determinarán en los fetos con CHD si la exposición aguda a la HM conduce a aumentos medibles en la oxigenación cerebral fetal desde el inicio. Por lo tanto, podría volverse potencialmente útil como una estrategia de tratamiento crónico en el útero para promover el crecimiento/maduración del cerebro hasta el nacimiento y mejorar los resultados del desarrollo neurológico posnatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres embarazadas ≥18 años de edad
- Consentimiento informado materno por escrito
Diagnóstico fetal de una de las CC (1-3) que se enumeran a continuación e intención de tratamiento activo después del nacimiento:
- Lesiones de un solo ventrículo (SV): síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS); atresia pulmonar con tabique ventricular intacto (PA/IVS); atresia tricuspídea (TA); defecto septal AV desequilibrado (AVSD); ventrículo de doble entrada (DILV); y forma severa de anomalía de Ebstein (EA) de la válvula tricúspide asociada con obstrucción anatómica o funcional del flujo de salida derecho. HLHS incluirá estenosis aórtica con estenosis mitral, atresia aórtica con estenosis mitral o atresia mitral. La obstrucción pulmonar o aórtica se define como una condición con flujo anterógrado mínimo o ausente a través de la válvula respectiva. Las formas graves de EA se definen como una lesión sin flujo pulmonar anterógrado en el contexto de una insuficiencia tricuspídea grave.
- Lesiones biventriculares con obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (BV/RVOTO); tetralogía de Fallot (TOF), ventrículo derecho de doble salida similar a TOF (DORV) y atresia pulmonar con comunicación interventricular (PA/VSD).
- Lesiones biventriculares con transposición de grandes arterias (TGA con VSD; TGA sin VSD; DORV con TGA)
Criterio de exclusión:
- Interrupción del embarazo
- CHD inusuales (p. EA con shunt circular, TOF con AVSD y TOF con síndrome de válvula pulmonar ausente, TGA asociada a obstrucción del tracto de salida moderada-grave
- Condición cardíaca compleja (por ejemplo, función cardíaca fetal deficiente y/o hidropesía fetal, arritmia fetal como latidos auriculares prematuros frecuentes, frecuencia cardíaca basal anormal (<110 lpm; > 160 lpm) en el tercer trimestre)
- Lesiones importantes no cardíacas y anomalías genéticas importantes que afectan el tamaño y el desarrollo del cerebro
- Comorbilidades maternas significativas que impiden una resonancia magnética fetal (p. obesidad significativa, claustrofobia)
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardiopatía congénita fetal grave (CC)
Las madres cuyos fetos tengan un diagnóstico de CHD estarán expuestas a 10-15 L/minuto de oxígeno mientras se someten a ecocardiografía y resonancia magnética.
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Administración transitoria de oxígeno materno durante imágenes ecocardiográficas y de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los efectos hemodinámicos de la HM aguda en fetos con a) lesiones del SV y anomalías biventriculares b) con TOF yc) con TGA.
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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El efecto que tiene la HM en la oxigenación cerebral desde el inicio para cada tipo de CHD se caracterizará utilizando las variables de MRI de suministro de oxígeno cerebral (cDO2) y consumo cerebral de oxígeno (cVO2), que se calculan utilizando medidas de fluximetría (ml/min/m2) y la oximetría de la aorta ascendente y la vena cava superior
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Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la respuesta vascular pulmonar y placentaria a la HM aguda para cada CC
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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La respuesta vascular pulmonar y placentaria a la HM aguda para cada tipo de cardiopatía coronaria se medirá utilizando la variable de estrella T2 de la placenta y las variables relacionadas con el flujo de la arteria pulmonar principal y la rama de la arteria pulmonar.
Vasorreactividad pulmonar al oxígeno por ecocardiografía definida por una disminución del IP de PA de rama ≥10%.
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Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre los volúmenes cerebrales fetales y el suministro de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Se comparará la volumetría cerebral fetal (ml) y la tasa de suministro de oxígeno cerebral (cDO2 ml/min/m2) en el momento de la resonancia magnética fetal inicial.
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Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Comparar la medida prenatal de la placenta y el crecimiento del tamaño corporal y cerebral al nacer.
Periodo de tiempo: Fecha de la ecocardiografía/IRM hasta la fecha de nacimiento del bebé, cuando se disponga de los datos de peso, altura y perímetro cefálico al nacer.
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La medición de la placenta por resonancia magnética se correlacionará con la circunferencia de la cabeza y el peso corporal al nacer.
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Fecha de la ecocardiografía/IRM hasta la fecha de nacimiento del bebé, cuando se disponga de los datos de peso, altura y perímetro cefálico al nacer.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000062939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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