Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hyperoxygenace matky u ICHS

29. ledna 2024 aktualizováno: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Vrozená srdeční choroba (CHD): Hemodynamické účinky akutní hyperoxygenace matky u plodu

Vrozená srdeční vada (ICHS) je detekována převážně před narozením. Pomocí echokardiografie a MRI tato studie určí, zda akutní expozice mateřské hyperoxygenaci (MH) vede k měřitelnému zvýšení fetální cerebrální oxygenace oproti výchozí hodnotě u plodů s ICHS. Cílem studie je zjistit, zda by MH mohla být použita jako chronická léčebná strategie in-utero k podpoře růstu/dozrávání mozku do porodu a ke zlepšení postnatálních neurovývojových výsledků a identifikovat typy ICHS, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z chronické MH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zjišťuje dopad podávání kyslíku matce během pozdější části těhotenství na dodávku kyslíku mozkem u plodů, u kterých byly identifikovány závažné formy vrozené srdeční choroby (CHD), včetně následujících skupin:

  • Skupina 1: Jednokomorové (SV) léze, včetně syndromu hypoplastického levého srdce (HLHS); plicní atrézie s intaktní komorovou přepážkou (PA/IVS); trikuspidální atrézie (TA); nevyvážený defekt AV septa (AVSD); dvojitá vstupní komora (DILV); a těžká forma Ebsteinovy ​​anomálie (EA s plicní atrézií) trikuspidální chlopně; a
  • Skupina 2: Fallotova tetralogie (TOF), včetně TOF-like dvojité výstupní pravé komory (DORV), plicní atrézie s defektem komorového septa (PA/VSD)
  • Skupina 3: Bi-ventrikulární léze s transpozicí velkých tepen (TGA), včetně DORV s TGA

Děti s těžkou ICHS zažívají problémy v mnoha vývojových oblastech, které ovlivňují výkonné funkce, paměť, jazyk a další aspekty kognitivních a motorických funkcí. Nyní je dobře známo, že růst a vývoj mozku jsou nepříznivě ovlivněny ICHS a je stále jasnější, že změny centrálního nervového systému, ke kterým dochází ve třetím trimestru, hrají zvláště důležitou roli v patogenezi nepříznivých neurologických vývojových výsledků.

Doplňkový mateřský kyslík se použije v posledním trimestru na krátkou dobu (akutní MH) u těhotných matek nesoucích miminka s ICHS, aby se krátkodobě zvýšily hladiny fetálního kyslíku na hodnoty dosažené u novorozence se spontánním dýcháním. Tato studie bude zkoumat, zda a do jaké míry akutní MH zlepší cerebrovaskulární oxygenaci. Rychlost a trvání MH (10 až 15 l/min maskou po dobu až 30-45 minut/test) se považuje za bezpečné pro matku a její plod. Fetální echokardiografie i fetální MRI budou použity ke stanovení účinků akutní MH na fetálně-placentární oběh a určí u plodů s ICHS, zda akutní expozice MH vede k měřitelnému zvýšení fetální cerebrální oxygenace oproti výchozí hodnotě. Mohla by se tedy potenciálně stát užitečnou jako strategie chronické in-utero léčby k podpoře růstu/dozrávání mozku k narození a ke zlepšení postnatálních výsledků neurovývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné matky ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas matky

  • Fetální diagnóza jedné z ICHS (1-3), jak je uvedeno níže, a záměr aktivní léčby po narození:

    1. Jednokomorové (SV) léze: syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS); plicní atrézie s intaktní komorovou přepážkou (PA/IVS); trikuspidální atrézie (TA); nevyvážený defekt AV septa (AVSD); dvojitá vstupní komora (DILV); a těžká forma Ebsteinovy ​​anomálie (EA) trikuspidální chlopně spojená s funkční nebo anatomickou obstrukcí pravého výtoku. HLHS bude zahrnovat aortální stenózu s mitrální stenózou, aortální atrézii s mitrální stenózou nebo mitrální atrézii. Plicní nebo aortální obstrukce je definována jako stav s minimálním nebo žádným antegrádním průtokem přes příslušnou chlopeň. Těžké formy EA jsou definovány jako léze bez anterográdního plicního průtoku při těžké trikuspidální regurgitaci.
    2. Bi-ventrikulární léze s obstrukcí výtokového traktu pravé komory (BV/RVOTO); Fallotova tetralogie (TOF), TOF-like double output right ventricle (DORV) a plicní atrézie s defektem komorového septa (PA/VSD).
    3. Bi-ventrikulární léze s transponovanými velkými tepnami (TGA s VSD; TGA bez VSD; DORV s TGA)

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení těhotenství
  • Neobvyklé CHD (např. EA s cirkulárním zkratem, TOF s AVSD a TOF s chybějícím syndromem plicní chlopně, TGA spojený se středně těžkou až těžkou obstrukcí výtokového traktu
  • Složitý srdeční stav (např. špatná srdeční funkce plodu a/nebo hydrops plodu, fetální arytmie, jako jsou časté předčasné srdeční síně, abnormální výchozí srdeční frekvence (<110 bpm; > 160 bpm) ve třetím trimestru)
  • Závažné nekardiální léze a velké genetické abnormality ovlivňující velikost a vývoj mozku
  • Významné mateřské komorbidity, které vylučují fetální MRI (např. výrazná obezita, klaustrofobie)
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžká vrozená srdeční vada plodu (CHD)
Matky, jejichž plody mají diagnózu ICHS, budou vystaveny 10-15 l/min kyslíku při echokardiografii a vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: Kyslíkový plyn
Přechodné podávání kyslíku matce během echokardiografického a MRI zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte hemodynamické účinky akutní MH na plody s a) SV lézemi a biventrikulárními anomáliemi b) s TOF ac) s TGA.
Časové okno: Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Vliv MH na mozkovou oxygenaci od výchozí hodnoty pro každý typ ICHS bude charakterizován pomocí MRI proměnných dodání kyslíku mozkem (cDO2) a spotřeby mozkového kyslíku (cVO2), které jsou vypočteny pomocí měření fluximetrie (ml/min/m2). a oxymetrie ascendentní aorty a horní duté žíly
Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete plicní a placentární vaskulární odpověď na akutní MH pro každou ICHS
Časové okno: Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Plicní a placentární vaskulární odpověď na akutní MH pro každý typ ICHS bude měřena pomocí hvězdné proměnné placenty T2 a proměnných souvisejících s hlavní plicní tepnou a průtokem větvené plicní tepny. Reaktivita plicních cév na kyslík podle echokardiografie definovaná snížením PA PI větve o ≥10 %.
Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vztah mezi objemy mozku plodu a mozkovou dodávkou kyslíku
Časové okno: Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Bude porovnána volumetrie mozku plodu (ml) a rychlost dodávky kyslíku mozkem (cDO2 ml/min/m2) v době základní fetální MRI.
Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Porovnat prenatální měření placenty a růst velikosti těla a mozku při narození.
Časové okno: Datum echokardiografie/MRI do data narození dítěte, kdy jsou k dispozici údaje o porodní hmotnosti, výšce a obvodu hlavy.
Měření placenty pomocí MRI bude korelováno s obvodem hlavy a tělesnou hmotností při narození.
Datum echokardiografie/MRI do data narození dítěte, kdy jsou k dispozici údaje o porodní hmotnosti, výšce a obvodu hlavy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000062939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Kyslíkový plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit