Akutt maternal hyperoksygenering ved CHD
Medfødt hjertesykdom (CHD): hemodynamiske effekter av akutt maternal hyperoksygenering i fosteret
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien bestemmer virkningen av å administrere oksygen til mor under den senere delen av svangerskapet på cerebral oksygentilførsel hos fostre som ble identifisert med alvorlige former for medfødt hjertesykdom (CHD), inkludert følgende grupper:
- Gruppe 1: Enkeltventrikulære (SV) lesjoner, inkludert hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS); pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum (PA/IVS); trikuspidal atresi (TA); ubalansert AV-septumdefekt (AVSD); dobbel innløpsventrikkel (DILV); og alvorlig form for Ebsteins anomali (EA med pulmonal atresi) i trikuspidalklaffen; og
- Gruppe 2: Tetralogi av Fallot (TOF), inkludert TOF-lignende dobbel utløp høyre ventrikkel (DORV), pulmonal atresi med ventrikkelseptumdefekt (PA/VSD)
- Gruppe 3: Bi-ventrikulære lesjoner med transposisjon av de store arteriene (TGA), inkludert DORV med TGA
Barn med alvorlig CHD opplever utfordringer i flere utviklingsdomener, som påvirker eksekutiv funksjon, hukommelse, språk og andre aspekter ved kognitiv og motorisk funksjon. Det er nå godt etablert at hjernevekst og utvikling påvirkes negativt av CHD, og det er stadig tydeligere at endringer i sentralnervesystemet som skjer i tredje trimester spiller en spesielt viktig rolle i patogenesen av uønskede nevroutviklingsutfall.
Supplerende oksygen hos mor vil brukes i siste trimester i en kort periode (akutt MH) hos gravide mødre som bærer babyer med CHD for kort å øke fosterets oksygennivå til de som oppnås hos nyfødte med spontan pusting. Denne studien vil undersøke om og i hvilken grad akutt MH vil forbedre den cerebrovaskulære oksygeneringen. Hastigheten og varigheten av MH (10 til 15L/min med maske i opptil 30-45 minutter/test) anses å være trygt for moren og hennes foster. Både føtal ekkokardiografi og føtal MR vil bli brukt for å bestemme effekten av akutt MH på føtal-placental sirkulasjon og vil avgjøre hos fostre med CHD om akutt eksponering for MH fører til målbare økninger i føtal cerebral oksygenering fra baseline. Dermed kan det potensielt bli nyttig som en kronisk in-utero behandlingsstrategi for å fremme hjernevekst/modning til fødsel og for å forbedre postnatale nevroutviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide mødre ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke fra mor
Fosterdiagnose av en av CHD-ene (1-3) som oppført nedenfor og intensjon om aktiv behandling etter fødselen:
- Enkeltventrikulære (SV) lesjoner: hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS); pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum (PA/IVS); trikuspidal atresi (TA); ubalansert AV-septumdefekt (AVSD); dobbel innløpsventrikkel (DILV); og alvorlig form for Ebsteins anomali (EA) i trikuspidalklaffen assosiert med funksjonell eller anatomisk høyre utstrømningsobstruksjon. HLHS vil inkludere aortastenose med mitralstenose, aorta atresi med mitralstenose eller mitral atresi. Lunge- eller aortaobstruksjon er definert som en tilstand med minimal eller fraværende antegrad strømning over den respektive klaffen. Alvorlige former for EA er definert som lesjon uten anterograd lungestrøm ved alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
- Bi-ventrikulære lesjoner med obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (BV/RVOTO); tetralogi av Fallot (TOF), TOF-lignende dobbel utløp høyre ventrikkel (DORV), og pulmonal atresi med ventrikkelseptumdefekt (PA/VSD).
- Bi-ventrikulære lesjoner med transponerte store arterier (TGA med VSD; TGA uten VSD; DORV med TGA)
Ekskluderingskriterier:
- Avbrytelse av svangerskapet
- Uvanlige CHDs (f.eks. EA med sirkulær shunt, TOF med AVSD og TOF med fraværende lungeklaffsyndrom, TGA assosiert med moderat-alvorlig obstruksjon av utstrømningskanalen
- Kompleks hjertetilstand (f.eks. dårlig føtal hjertefunksjon og/eller føtal hydrops, føtal arytmi som hyppige premature atrieslag, unormal baseline hjertefrekvens (<110 bpm; > 160 bpm) i tredje trimester)
- Store ikke-kardiale lesjoner og store genetiske abnormiteter som påvirker hjernestørrelse og utvikling
- Signifikante komorbiditeter hos mor som utelukker en føtal MR (f. betydelig fedme, klaustrofobi)
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig føtal medfødt hjertesykdom (CHD)
Mødre hvis fostre har diagnosen CHD vil bli utsatt for 10-15 l/minutt oksygen mens de gjennomgår ekkokardiogafi og MR-skanning
|
Forbigående oksygentilførsel hos mor under ekkokardiografi og MR-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser de hemodynamiske effektene av akutt MH på fostre med a) SV-lesjoner og biventrikulære anomalier b) med TOF og c) med TGA.
Tidsramme: Utfallsmål oppnådd under hyperoksygenering under ekkokardiografi og MR
|
Påvirkningen MH har på cerebral oksygenering fra baseline for hver type CHD vil bli karakterisert ved å bruke MR-variablene for cerebral oksygentilførsel (cDO2) og cerebralt oksygenforbruk (cVO2), som beregnes ved hjelp av fluksimetrimålinger (ml/min/m2) og oksymetrien til den stigende aorta og vena cava superior
|
Utfallsmål oppnådd under hyperoksygenering under ekkokardiografi og MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den pulmonale og placentale vaskulære responsen på akutt MH for hver CHD
Tidsramme: Utfallsmål oppnådd under hyperoksygenering under ekkokardiografi og MR
|
Den pulmonale og placentale vaskulære responsen på akutt MH for hver CHD-type vil bli målt ved å bruke placenta T2-stjernevariabelen og variablene relatert til hovedlungearterien og lungearterieforgrening.
Pulmonal vasoreaktivitet til oksygen ved ekkokardiografi definert ved en reduksjon av grenen PA PI på ≥10 %.
|
Utfallsmål oppnådd under hyperoksygenering under ekkokardiografi og MR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forholdet mellom fosterets hjernevolumer og cerebral oksygentilførsel
Tidsramme: Utfallsmål oppnådd under hyperoksygenering under ekkokardiografi og MR
|
Fosterets hjernevolum (mL) og hastigheten på cerebral oksygentilførsel (cDO2 ml/min/m2) på tidspunktet for baseline føtal MR vil bli sammenlignet
|
Utfallsmål oppnådd under hyperoksygenering under ekkokardiografi og MR
|
|
For å sammenligne prenatal måling av placenta og veksten i kropps- og hjernestørrelse ved fødselen.
Tidsramme: Dato for ekkokardiografi/MR til datoen for spedbarnets fødsel, når fødselsvekt, høyde og hodeomkretsdata blir tilgjengelig.
|
Morkakemålingen ved MR vil være korrelert med hodeomkrets og kroppsvekt ved fødselen.
|
Dato for ekkokardiografi/MR til datoen for spedbarnets fødsel, når fødselsvekt, høyde og hodeomkretsdata blir tilgjengelig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000062939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .