Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Maternal Hyperoxygenation i CHD

22. april 2026 opdateret af: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Medfødt hjertesygdom (CHD): Hæmodynamiske virkninger af akut maternal hyperoxygenering i fosteret

Medfødt hjertesygdom (CHD) opdages overvejende før fødslen. Ved hjælp af ekkokardiografi og MR vil denne undersøgelse afgøre, om akut eksponering for maternel hyperoxygenation (MH) fører til målbare stigninger i føtal cerebral iltning fra baseline hos fostre med CHD. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om MH kan bruges som en kronisk in-utero-behandlingsstrategi for at fremme hjernevækst/modning til fødslen og for at forbedre postnatale neuroudviklingsresultater og identificere de typer af CHD, der mest sandsynligt vil drage fordel af kronisk MH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestemmer virkningen af ​​at administrere ilt til moderen under den senere del af graviditeten på cerebral ilttilførsel hos fostre, der blev identificeret med alvorlige former for medfødt hjertesygdom (CHD), herunder følgende grupper:

  • Gruppe 1: Enkeltventrikulære (SV) læsioner, herunder hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS); pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA/IVS); trikuspidal atresi (TA); ubalanceret AV septal defekt (AVSD); dobbelt indløbsventrikel (DILV); og alvorlig form for Ebsteins anomali (EA med pulmonal atresi) i trikuspidalklappen; og
  • Gruppe 2: Tetralogi af Fallot (TOF), inklusive TOF-lignende dobbelt udløb højre ventrikel (DORV), pulmonal atresi med ventrikulær septal defekt (PA/VSD)
  • Gruppe 3: Bi-ventrikulære læsioner med transposition af de store arterier (TGA), inklusive DORV med TGA

Børn med svær CHD oplever udfordringer i flere udviklingsdomæner, som påvirker eksekutiv funktion, hukommelse, sprog og andre aspekter af kognitiv og motorisk funktion. Det er nu veletableret, at hjernens vækst og udvikling påvirkes negativt af CHD, og ​​det er mere og mere klart, at ændringer i centralnervesystemet, der opstår i tredje trimester, spiller en særlig vigtig rolle i patogenesen af ​​negative neuroudviklingsmæssige resultater.

Supplerende maternel ilt vil blive brugt i sidste trimester i en kort periode (akut MH) hos gravide mødre, der bærer babyer med CHD for kortvarigt at øge fosterets iltniveauer til dem, der nås hos den nyfødte med spontan vejrtrækning. Denne undersøgelse vil undersøge, om og i hvilken grad akut MH vil forbedre den cerebrovaskulære iltning. Hastigheden og varigheden af ​​MH (10 til 15 l/min ved maske i op til 30-45 minutter/test) anses for at være sikker for moderen og hendes foster. Både føtal ekkokardiografi og føtal MR vil blive brugt til at bestemme virkningerne af akut MH på føtal-placental cirkulationen og vil afgøre hos fostre med CHD, om akut eksponering for MH fører til målbare stigninger i føtal cerebral iltning fra baseline. Det kunne således potentielt blive nyttigt som en kronisk in-utero-behandlingsstrategi for at fremme hjernevækst/modning til fødslen og for at forbedre postnatale neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mødre ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra moderen

  • Fosterdiagnose af en af ​​CHD'erne (1-3) som anført nedenfor og hensigten med aktiv behandling efter fødslen:

    1. Enkelt ventrikulære (SV) læsioner: hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS); pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA/IVS); trikuspidal atresi (TA); ubalanceret AV septal defekt (AVSD); dobbelt indløbsventrikel (DILV); og alvorlig form for Ebsteins anomali (EA) i trikuspidalklappen forbundet med funktionel eller anatomisk højre udstrømningsobstruktion. HLHS vil omfatte aortastenose med mitralstenose, aorta-atresi med mitralstenose eller mitral-atresi. Lunge- eller aortaobstruktion er defineret som en tilstand med minimal eller fraværende antegrad flow over den respektive klap. Alvorlige former for EA er defineret som læsion uden anterograd pulmonal flow i forbindelse med svær tricuspidal regurgitation.
    2. Bi-ventrikulære læsioner med obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal (BV/RVOTO); tetralogi af Fallot (TOF), TOF-lignende dobbelt udløb højre ventrikel (DORV) og pulmonal atresi med ventrikulær septal defekt (PA/VSD).
    3. Bi-ventrikulære læsioner med transponerede store arterier (TGA m/VSD; TGA uden VSD; DORV med TGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af graviditet
  • Usædvanlige CHD'er (f.eks. EA med cirkulær shunt, TOF med AVSD og TOF med absent pulmonal valve syndrome, TGA forbundet med moderat-svær obstruktion af udstrømningskanalen
  • Kompleks hjertetilstand (f.eks. dårlig føtal hjertefunktion og/eller føtal hydrops, føtal arytmi såsom hyppige for tidlige atrielle slag, unormal baseline-puls (<110 bpm; > 160 bpm) i tredje trimester)
  • Større ikke-hjertelæsioner og store genetiske abnormiteter, der påvirker hjernens størrelse og udvikling
  • Signifikante maternelle komorbiditeter, der udelukker en føtal MR (f. betydelig fedme, klaustrofobi)
  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig føtal medfødt hjertesygdom (CHD)
Mødre, hvis fostre har diagnosen CHD, vil blive udsat for 10-15 l/minut ilt, mens de gennemgår ekkokardiogafi og MR-scanning
Andet: Iltgas
Forbigående iltadministration hos moderen under ekkokardiografi og MR-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser de hæmodynamiske effekter af akut MH på fostre med a) SV-læsioner og biventrikulære anomalier b) med TOF og c) med TGA.
Tidsramme: Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Den påvirkning MH har på den cerebrale iltning fra baseline for hver type CHD vil blive karakteriseret ved hjælp af MRI-variablerne for cerebral ilttilførsel (cDO2) og cerebralt iltforbrug (cVO2), som beregnes ved hjælp af fluksimetrimålinger (ml/min/m2) og oxymetrien af ​​den ascenderende aorta og vena cava superior
Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem det pulmonale og placentale vaskulære respons på akut MH for hver CHD
Tidsramme: Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Det pulmonale og placentale vaskulære respons på akut MH for hver CHD-type vil blive målt ved hjælp af placenta T2-stjernevariablen og variablerne relateret til hovedlungearterie og gren-lungearterieflow. Pulmonal vasoreaktivitet over for ilt ved ekkokardiografi defineret ved et fald i grenen PA PI på ≥10%.
Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forholdet mellem fosterets hjernevolumener og cerebral ilttilførsel
Tidsramme: Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Fosterets hjernevolumen (mL) og hastigheden af ​​cerebral ilttilførsel (cDO2 ml/min/m2) på tidspunktet for baseline føtal MRI vil blive sammenlignet
Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
At sammenligne den prænatale måling af placenta og væksten i krops- og hjernestørrelse ved fødslen.
Tidsramme: Dato for ekkokardiografi/MRI til datoen for spædbarnets fødsel, når fødselsvægt, højde og hovedomkreds data bliver tilgængelige.
Placentamålingen ved MR vil være korreleret med hovedomkreds og kropsvægt ved fødslen.
Dato for ekkokardiografi/MRI til datoen for spædbarnets fødsel, når fødselsvægt, højde og hovedomkreds data bliver tilgængelige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000062939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Iltgas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner