CHD의 급성 산모 과산소화
선천성 심장병(CHD): 태아의 급성 산모 과산소화의 혈역학적 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 그룹을 포함하여 중증 형태의 선천성 심장병(CHD)으로 확인된 태아의 대뇌 산소 전달에 대한 임신 후반기에 산모에게 산소를 투여하는 것이 미치는 영향을 결정합니다.
- 그룹 1: 저형성 좌심장 증후군(HLHS)을 포함한 단심실(SV) 병변; 온전한 심실 중격이 있는 폐 폐쇄증(PA/IVS); 삼첨판 폐쇄증(TA); 불균형 AV 중격 결손(AVSD); 이중 유입 심실(DILV); 및 삼첨판막의 심각한 형태의 엡스타인 기형(폐 폐쇄증을 동반한 EA); 그리고
- 그룹 2: 팔로 사지증(TOF), TOF 유사 우심실 이중출구(DORV), 심실 중격 결손이 있는 폐폐쇄증(PA/VSD) 포함
- 그룹 3: TGA가 있는 DORV를 포함하여 대동맥 전위(TGA)가 있는 양심실 병변
중증 CHD가 있는 어린이는 실행 기능, 기억, 언어 및 인지 및 운동 기능의 기타 측면에 영향을 미치는 여러 발달 영역에서 문제를 경험합니다. 이제 뇌의 성장과 발달이 CHD에 의해 악영향을 받는다는 것이 잘 확립되어 있으며 임신 3기에 발생하는 중추 신경계 변화가 불리한 신경 발달 결과의 병인에 특히 중요한 역할을 한다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다.
산모 산소 보충은 CHD가 있는 아기를 임신한 산모에서 짧은 기간(급성 MH) 동안 마지막 3개월 동안 사용되어 자발 호흡으로 신생아에 도달한 태아 산소 수준을 잠시 증가시킵니다. 이 연구는 급성 MH가 뇌혈관 산소화를 향상시킬 수 있는지 여부와 그 정도를 조사할 것입니다. MH의 속도와 지속시간(10~15L/분, 마스크로 최대 30~45분/테스트)은 산모와 태아에게 안전한 것으로 간주됩니다. 태아 심초음파와 태아 MRI 모두 태아-태반 순환에 대한 급성 MH의 영향을 결정하는 데 사용될 것이며 CHD가 있는 태아에서 MH에 대한 급성 노출이 기준선에서 태아 대뇌 산소화의 측정 가능한 증가로 이어지는지 여부를 결정할 것입니다. 따라서 출생까지의 뇌 성장/성숙을 촉진하고 출생 후 신경 발달 결과를 개선하기 위한 만성 자궁 내 치료 전략으로 잠재적으로 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 서면 산모 동의서
아래 나열된 CHD(1-3) 중 하나에 대한 태아 진단 및 출생 후 적극적인 치료 의도:
- 단심실(SV) 병변: 저형성 좌심장 증후군(HLHS); 온전한 심실 중격이 있는 폐 폐쇄증(PA/IVS); 삼첨판 폐쇄증(TA); 불균형 AV 중격 결손(AVSD); 이중 유입 심실(DILV); 및 기능적 또는 해부학적 우측 유출 폐쇄와 관련된 삼첨판의 심각한 형태의 엡스타인 기형(EA). HLHS에는 승모판 협착증이 있는 대동맥 협착증, 승모판 협착증이 있는 대동맥 폐쇄증 또는 승모판 폐쇄증이 포함됩니다. 폐 또는 대동맥 폐색은 각각의 판막을 가로지르는 선행 흐름이 최소이거나 없는 상태로 정의됩니다. 중증 형태의 EA는 중증 삼첨판 역류의 설정에서 전방성 폐 흐름이 없는 병변으로 정의됩니다.
- 우심실 유출관 폐쇄가 있는 양심실 병변(BV/RVOTO); Fallot의 사징(TOF), TOF 유사 이중 출구 우심실(DORV) 및 심실 중격 결손이 있는 폐 폐쇄증(PA/VSD).
- 전위된 대동맥이 있는 양심실 병변(VSD가 있는 TGA, VSD가 없는 TGA, TGA가 있는 DORV)
제외 기준:
- 임신 종료
- 비정상적인 CHD(예: 원형 션트가 있는 EA, AVSD가 있는 TOF, 폐동맥 판막 증후군이 없는 TOF, 중등도-중증 유출관 폐쇄와 관련된 TGA
- 복합 심장 상태(예: 태아 심장 기능 저하 및/또는 태아 수종, 잦은 조기 심방 박동과 같은 태아 부정맥, 임신 3기의 비정상적인 기준 심박수(<110 bpm; > 160 bpm))
- 뇌의 크기와 발달에 영향을 미치는 주요 비심장 병변 및 주요 유전적 이상
- 태아 MRI를 배제하는 중대한 산모 동반질환(예: 상당한 비만, 밀실 공포증)
- 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중증 태아 선천성 심장병(CHD)
태아가 CHD 진단을 받은 산모는 심초음파 및 MRI 스캔을 받는 동안 분당 10-15L의 산소에 노출됩니다.
|
심초음파 및 MRI 촬영 중 일시적 산모 산소 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아에 대한 급성 MH의 혈역학적 효과를 특성화합니다. a) SV 병변 및 biventricular anomalies b) TOF 및 c) TGA
기간: 심초음파 및 MRI를 진행하는 동안 과산소화 동안 얻은 결과 측정
|
각 유형의 CHD에 대한 기준선으로부터 MH가 대뇌 산소화에 미치는 영향은 Fluximetry 측정(ml/min/m2)을 사용하여 계산되는 대뇌 산소 전달(cDO2) 및 대뇌 산소 소비(cVO2)의 MRI 변수를 사용하여 특성화됩니다. 상행 대동맥과 상대정맥의 산소측정
|
심초음파 및 MRI를 진행하는 동안 과산소화 동안 얻은 결과 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 CHD에 대한 급성 MH에 대한 폐 및 태반 혈관 반응을 결정합니다.
기간: 심초음파 및 MRI를 진행하는 동안 과산소화 동안 얻은 결과 측정
|
각 CHD 유형에 대한 급성 MH에 대한 폐 및 태반 혈관 반응은 태반 T2 별 변수 및 주요 폐동맥 및 분지 폐동맥 흐름과 관련된 변수를 사용하여 측정됩니다.
심초음파에 의한 산소에 대한 폐 혈관 반응성은 분지 PA PI의 ≥10% 감소로 정의됩니다.
|
심초음파 및 MRI를 진행하는 동안 과산소화 동안 얻은 결과 측정
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아 뇌 용적과 대뇌 산소 전달 사이의 관계 평가
기간: 심초음파 및 MRI를 진행하는 동안 과산소화 동안 얻은 결과 측정
|
기준선 태아 MRI 촬영 시 태아 뇌 용적(mL)과 대뇌 산소 전달 속도(cDO2 ml/min/m2)를 비교합니다.
|
심초음파 및 MRI를 진행하는 동안 과산소화 동안 얻은 결과 측정
|
|
출생 전 태반 측정과 출생 시 신체 및 뇌 크기의 성장을 비교합니다.
기간: 심초음파/MRI 촬영일부터 출생 시 체중, 키 및 머리 둘레 데이터를 사용할 수 있는 영아의 출생일까지.
|
MRI에 의한 태반 측정은 출생시 머리 둘레 및 체중과 상관 관계가 있습니다.
|
심초음파/MRI 촬영일부터 출생 시 체중, 키 및 머리 둘레 데이터를 사용할 수 있는 영아의 출생일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000062939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .