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Akute mütterliche Hyperoxygenierung bei KHK

22. April 2026 aktualisiert von: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Angeborene Herzkrankheit (KHK): Hämodynamische Auswirkungen einer akuten mütterlichen Hyperoxygenierung beim Fötus

Angeborene Herzfehler (KHK) werden überwiegend vor der Geburt erkannt. Unter Verwendung von Echokardiographie und MRT wird diese Studie bestimmen, ob eine akute Exposition gegenüber mütterlicher Hyperoxygenierung (MH) bei Feten mit KHK zu messbaren Erhöhungen der fötalen zerebralen Oxygenierung gegenüber dem Ausgangswert führt. Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob MH als chronische In-utero-Behandlungsstrategie zur Förderung des Gehirnwachstums/der Reifung bis zur Geburt und zur Verbesserung der postnatalen neurologischen Entwicklungsergebnisse eingesetzt werden könnte, und um die Arten von KHK zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von chronischer MH profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestimmt die Auswirkungen der Verabreichung von Sauerstoff an die Mutter während des späteren Teils der Schwangerschaft auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Föten, bei denen schwere Formen der angeborenen Herzkrankheit (KHK) festgestellt wurden, einschließlich der folgenden Gruppen:

  • Gruppe 1: Einzelne ventrikuläre (SV) Läsionen, einschließlich hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS); Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA/IVS); Trikuspidalatresie (TA); unausgeglichener AV-Septumdefekt (AVSD); doppelter Einlassventrikel (DILV); und schwere Form der Ebstein-Anomalie (EA mit Pulmonalatresie) der Trikuspidalklappe; und
  • Gruppe 2: Fallot-Tetralogie (TOF), einschließlich TOF-ähnlicher doppelter rechter Ventrikel (DORV), Lungenatresie mit Ventrikelseptumdefekt (PA/VSD)
  • Gruppe 3: Biventrikuläre Läsionen mit Transposition der großen Arterien (TGA), einschließlich DORV mit TGA

Kinder mit schwerer KHK erleben Herausforderungen in mehreren Entwicklungsbereichen, die sich auf die Exekutivfunktion, das Gedächtnis, die Sprache und andere Aspekte der kognitiven und motorischen Funktion auswirken. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns durch CHD beeinträchtigt werden, und es wird immer deutlicher, dass Veränderungen des zentralen Nervensystems, die im dritten Trimester auftreten, eine besonders wichtige Rolle bei der Pathogenese nachteiliger neurologischer Entwicklungsergebnisse spielen.

Zusätzlicher mütterlicher Sauerstoff wird im letzten Trimenon für einen kurzen Zeitraum (akute MH) bei schwangeren Müttern, die Babys mit CHD tragen, verwendet, um die fötalen Sauerstoffwerte kurzzeitig auf die Werte zu erhöhen, die beim Neugeborenen mit Spontanatmung erreicht werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob und inwieweit eine akute MH die zerebrovaskuläre Oxygenierung verbessert. Die Rate und Dauer der MH (10 bis 15 l/min pro Maske für bis zu 30-45 Minuten/Test) gilt als sicher für die Mutter und ihren Fötus. Sowohl die fetale Echokardiographie als auch die fetale MRT werden verwendet, um die Auswirkungen einer akuten MH auf den fetal-plazentaren Kreislauf zu bestimmen und bei Föten mit CHD zu bestimmen, ob eine akute Exposition gegenüber MH zu einer messbaren Erhöhung der fötalen zerebralen Oxygenierung gegenüber dem Ausgangswert führt. Daher könnte es möglicherweise als chronische In-utero-Behandlungsstrategie nützlich werden, um das Gehirnwachstum/die Reifung bis zur Geburt zu fördern und die postnatalen neurologischen Entwicklungsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Mütter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter

  • Fetale Diagnose einer der unten aufgeführten KHK (1-3) und Absicht einer aktiven Behandlung nach der Geburt:

    1. Einzelventrikuläre (SV) Läsionen: Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS); Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA/IVS); Trikuspidalatresie (TA); unausgeglichener AV-Septumdefekt (AVSD); doppelter Einlassventrikel (DILV); und schwere Form der Ebstein-Anomalie (EA) der Trikuspidalklappe in Verbindung mit funktioneller oder anatomischer Obstruktion des rechten Abflusses. HLHS umfasst Aortenstenose mit Mitralstenose, Aorten-Atresie mit Mitralstenose oder Mitralatresie. Lungen- oder Aortenobstruktion ist definiert als ein Zustand mit minimalem oder fehlendem antegradem Fluss durch die entsprechende Klappe. Schwere Formen von EA sind definiert als Läsion ohne anterograden Lungenfluss im Rahmen einer schweren Trikuspidalinsuffizienz.
    2. Biventrikuläre Läsionen mit Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (BV/RVOTO); Fallot-Tetralogie (TOF), TOF-like Double Outlet Right Ventricle (DORV) und Pulmonalatresie mit Ventrikelseptumdefekt (PA/VSD).
    3. Biventrikuläre Läsionen mit transponierten großen Arterien (TGA mit VSD; TGA ohne VSD; DORV mit TGA)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch
  • Ungewöhnliche CHDs (z. EA mit zirkulärem Shunt, TOF mit AVSD und TOF mit fehlendem Pulmonalklappensyndrom, TGA assoziiert mit mittelschwerer bis schwerer Obstruktion des Ausflusstrakts
  • Komplexe Herzerkrankung (z. B. schlechte fetale Herzfunktion und/oder Hydrops fetal, fetale Arrhythmie wie häufige vorzeitige Vorhofschläge, anormale Ausgangsherzfrequenz (< 110 bpm; > 160 bpm) im dritten Trimester)
  • Größere nicht kardiale Läsionen und größere genetische Anomalien, die die Größe und Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen
  • Signifikante Begleiterkrankungen der Mutter, die eine fetale MRT ausschließen (z. deutliche Fettleibigkeit, Klaustrophobie)
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere fetale angeborene Herzfehler (KHK)
Mütter, deren Föten eine KHK-Diagnose haben, werden 10–15 l/Minute Sauerstoff ausgesetzt, während sie sich einer Echokardiographie und einer MRT-Untersuchung unterziehen
Sonstiges: Sauerstoffgas
Transiente mütterliche Sauerstoffgabe während echokardiographischer und MRT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die hämodynamischen Wirkungen einer akuten MH auf Feten mit a) SV-Läsionen und biventrikulären Anomalien, b) mit TOF und c) mit TGA.
Zeitfenster: Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Der Einfluss von MH auf die zerebrale Oxygenierung ab dem Ausgangswert für jeden KHK-Typ wird anhand der MRT-Variablen der zerebralen Sauerstoffzufuhr (cDO2) und des zerebralen Sauerstoffverbrauchs (cVO2) charakterisiert, die anhand von Fluximetriemessungen (ml/min/m2) berechnet werden. und die Oxymetrie der aufsteigenden Aorta und der oberen Hohlvene
Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die pulmonale und plazentare vaskuläre Reaktion auf akute MH für jede KHK
Zeitfenster: Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Die pulmonale und plazentare vaskuläre Reaktion auf akute MH für jeden CHD-Typ wird unter Verwendung der Plazenta-T2-Sternvariablen und der Variablen in Bezug auf den Hauptpulmonalarterien- und Lungenarterienzweigfluss gemessen. Pulmonale Vasoreaktivität auf Sauerstoff durch Echokardiographie, definiert durch eine Abnahme des Zweigs PA PI von ≥ 10 %.
Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehung zwischen fötalem Gehirnvolumen und zerebraler Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Die fötale Gehirnvolumetrie (ml) und die Rate der zerebralen Sauerstoffzufuhr (cDO2 ml/min/m2) zum Zeitpunkt der fetalen MRT zu Studienbeginn werden verglichen
Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Vergleich der vorgeburtlichen Messung der Plazenta und des Wachstums der Körper- und Gehirngröße bei der Geburt.
Zeitfenster: Datum der Echokardiographie/MRT bis zum Geburtsdatum des Kindes, wenn Daten zu Geburtsgewicht, Größe und Kopfumfang verfügbar sind.
Die Plazentamessung per MRT wird mit dem Kopfumfang und dem Körpergewicht bei der Geburt korreliert.
Datum der Echokardiographie/MRT bis zum Geburtsdatum des Kindes, wenn Daten zu Geburtsgewicht, Größe und Kopfumfang verfügbar sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000062939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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