Acute maternale hyperoxygenatie bij CHD
Congenitale hartziekte (CHD): hemodynamische effecten van acute maternale hyperoxygenatie bij de foetus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bepaalt de impact van het toedienen van zuurstof aan de moeder tijdens het laatste deel van de zwangerschap op de cerebrale zuurstofafgifte bij foetussen die werden geïdentificeerd met ernstige vormen van aangeboren hartziekte (CHZ), waaronder de volgende groepen:
- Groep 1: enkelvoudige ventriculaire (SV) laesies, waaronder hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS); longatresie met intact ventriculair septum (PA/IVS); tricuspidalisatresie (TA); ongebalanceerd AV-septumdefect (AVSD); dubbele inlaat ventrikel (DILV); en ernstige vorm van Ebstein's anomalie (EA met longatresie) van de tricuspidalisklep; en
- Groep 2: Tetralogie van Fallot (TOF), inclusief TOF-achtige dubbele uitlaat rechterventrikel (DORV), longatresie met ventrikelseptumdefect (PA/VSD)
- Groep 3: Bi-ventriculaire laesies met transpositie van de grote arteriën (TGA), inclusief DORV met TGA
Kinderen met ernstige CHZ ervaren uitdagingen in meerdere ontwikkelingsdomeinen, die invloed hebben op de uitvoerende functie, het geheugen, de taal en andere aspecten van de cognitieve en motorische functie. Het is nu goed ingeburgerd dat de groei en ontwikkeling van de hersenen nadelig worden beïnvloed door CHZ en het wordt steeds duidelijker dat veranderingen in het centrale zenuwstelsel die optreden in het derde trimester een bijzonder belangrijke rol spelen bij de pathogenese van ongunstige neurologische ontwikkelingsuitkomsten.
In het laatste trimester wordt tijdens het laatste trimester gedurende een korte periode (acute MH) aanvullende zuurstof van de moeder gebruikt bij zwangere moeders die baby's met CHD dragen om het foetale zuurstofniveau kortstondig te verhogen tot het niveau dat wordt bereikt bij de pasgeborene met spontane ademhaling. In dit onderzoek wordt onderzocht of en in welke mate acute MH de cerebrovasculaire oxygenatie verbetert. De snelheid en duur van MH (10 tot 15 l/min met masker gedurende maximaal 30-45 minuten/test) wordt als veilig beschouwd voor de moeder en haar foetus. Zowel foetale echocardiografie als foetale MRI zullen worden gebruikt om de effecten van acute MH op de foetale-placentale circulatie te bepalen en om bij foetussen met CHZ te bepalen of acute blootstelling aan MH leidt tot meetbare toenames in foetale cerebrale oxygenatie vanaf de basislijn. Het zou dus mogelijk nuttig kunnen worden als een chronische in-utero-behandelingsstrategie om de groei / rijping van de hersenen tot aan de geboorte te bevorderen en de postnatale neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere moeders ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder
Foetale diagnose van een van de CHD's (1-3) zoals hieronder vermeld en intentie tot actieve behandeling na de geboorte:
- Enkelvoudige ventriculaire (SV) laesies: hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS); longatresie met intact ventriculair septum (PA/IVS); tricuspidalisatresie (TA); ongebalanceerd AV-septumdefect (AVSD); dubbele inlaat ventrikel (DILV); en ernstige vorm van Ebstein's anomalie (EA) van de tricuspidalisklep geassocieerd met functionele of anatomische rechter uitstroomobstructie. HLHS omvat aortastenose met mitralisklepstenose, aorta-atresie met mitralisklepstenose of mitralisklepatresie. Long- of aorta-obstructie wordt gedefinieerd als een aandoening met minimale of afwezige antegrade stroming over de respectieve klep. Ernstige vormen van EA worden gedefinieerd als een laesie zonder anterograde pulmonale flow in de setting van ernstige tricuspidalisregurgitatie.
- Biventriculaire laesies met obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (BV/RVOTO); tetralogie van Fallot (TOF), TOF-achtige dubbele uitlaat rechterventrikel (DORV) en longatresie met ventrikelseptumdefect (PA/VSD).
- Biventriculaire laesies met getransponeerde grote arteriën (TGA met VSD; TGA zonder VSD; DORV met TGA)
Uitsluitingscriteria:
- Beëindigen van de zwangerschap
- Ongebruikelijke CHD's (bijv. EA met circulaire shunt, TOF met AVSD en TOF met afwezig pulmonaalklepsyndroom, TGA geassocieerd met matig-ernstige obstructie van het uitstroomkanaal
- Complexe hartaandoening (bijv. slechte foetale hartfunctie en/of foetale hydrops, foetale aritmie zoals frequente voortijdige atriale slagen, abnormale hartslag bij aanvang (<110 bpm; > 160 bpm) in het derde trimester)
- Grote niet-cardiale laesies en belangrijke genetische afwijkingen die de grootte en ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden
- Significante maternale comorbiditeiten die een foetale MRI uitsluiten (bijv. aanzienlijke zwaarlijvigheid, claustrofobie)
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstige foetale congenitale hartziekte (CHZ)
Moeders van wie de foetussen een diagnose van CHZ hebben, worden blootgesteld aan 10-15 l/minuut zuurstof tijdens echocardiogaphy en MRI-scanning
|
Voorbijgaande maternale zuurstoftoediening tijdens echocardiografische en MRI-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de hemodynamische effecten van acute MH op foetussen met a) SV-laesies en biventriculaire anomalieën b) met TOF en c) met TGA.
Tijdsspanne: Uitkomstmaat verkregen tijdens hyperoxygenatie tijdens echocardiografie en MRI
|
Het effect dat MH heeft op de cerebrale oxygenatie vanaf de basislijn voor elk type CHZ zal worden gekarakteriseerd met behulp van de MRI-variabelen van cerebrale zuurstofafgifte (cDO2) en cerebrale zuurstofconsumptie (cVO2), die worden berekend met behulp van fluximetriemetingen (ml/min/m2) en de oxymetrie van de stijgende aorta en de superieure vena cava
|
Uitkomstmaat verkregen tijdens hyperoxygenatie tijdens echocardiografie en MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de pulmonale en placentaire vasculaire respons op acute MH voor elke CHD
Tijdsspanne: Uitkomstmaat verkregen tijdens hyperoxygenatie tijdens echocardiografie en MRI
|
De pulmonale en placentaire vasculaire respons op acute MH voor elk CHZ-type zal worden gemeten met behulp van de placenta T2-stervariabele en de variabelen die verband houden met de hoofdlongslagader en de vertakking van de longslagader.
Pulmonale vaso-reactiviteit voor zuurstof door echocardiografie gedefinieerd door een afname van de vertakking PA PI van ≥10%.
|
Uitkomstmaat verkregen tijdens hyperoxygenatie tijdens echocardiografie en MRI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de relatie tussen foetale hersenvolumes en cerebrale zuurstofafgifte
Tijdsspanne: Uitkomstmaat verkregen tijdens hyperoxygenatie tijdens echocardiografie en MRI
|
Het foetale hersenvolume (ml) en de snelheid van cerebrale zuurstoftoediening (cDO2 ml/min/m2) ten tijde van de basislijn foetale MRI zullen worden vergeleken
|
Uitkomstmaat verkregen tijdens hyperoxygenatie tijdens echocardiografie en MRI
|
|
Om de prenatale meting van de placenta en de groei van het lichaam en de hersenomvang bij de geboorte te vergelijken.
Tijdsspanne: Datum van echocardiografie/MRI tot de geboortedatum van het kind, wanneer de gegevens over het geboortegewicht, de lengte en de hoofdomtrek beschikbaar komen.
|
De placentale meting door middel van MRI zal worden gecorreleerd met de hoofdomtrek en het lichaamsgewicht bij de geboorte.
|
Datum van echocardiografie/MRI tot de geboortedatum van het kind, wanneer de gegevens over het geboortegewicht, de lengte en de hoofdomtrek beschikbaar komen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar Jaeggi, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000062939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .