空軍パイロットと航空乗組員の首の痛みを治療するためのさまざまな低レベルレーザー療法を評価する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地 (軍事施設) で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18～62歳の現役米空軍パイロットまたは機内航海士
- 登録時または過去6か月以内に運航可能なフライトステータスを維持する
- 2か月以上続く首の痛みの病歴
- 首障害指数のスコアは 15 ～ 24 の範囲です
- 研究開始前の3ヶ月間は理学療法や局所注射を受けていないこと
除外基準:
- 妊娠中
- 過去3か月以内に大きな手術または外傷を受けた
- 不安定な頚椎
- 頸部神経根症
- 関節リウマチ
- 首の開いた傷
- ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み
- 明らかな神経因性疼痛または放射線痛
- 痛みや生活の質を表現できない。
- 神経疾患の病歴
- 線維筋痛症の医学的診断;全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (ピナクル、より低い線量測定パラメーター)
Aspen Laser Systems の Pinnacle シリーズ レーザーを利用して LLLT を適用する
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Aspen Laser Systems のピナクル シリーズ レーザーを使用して、研究者は 635 ～ 780 nm、10 mW cw、～ 5 ～ 105 J/cm2 を次の時間および mW 間隔で適用します。 ビームは、互いに等間隔で平行な 12 の照射パターンで照射されます。 各申請ポイントは、以下で参照される時間枠で処理されます。
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実験的：グループ 2 (ピナクル、より高い線量測定パラメータ)
Aspen Laser Systems の Pinnacle シリーズ レーザーを利用して LLLT を適用する
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Aspen Laser Systems の Pinnacle シリーズ レーザーを利用して、830nm、30 ～ 50mW CW、～ 1 ～ 20 J/cm2 を以下の時間と mW 間隔で照射します。 ビームは 12 の照射パターンで等距離かつ平行に照射されます。 各アプリケーション ポイントは、以下で参照される時間枠で処理されます。
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実験的：グループ 3 (フェニックス)
Phoenix Thera-Lase Systems社のPhoenix Thera-Laseを活用し、LLTを適用します。
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Phoenix Thera-Lase Systems の Phoenix Thera-Lase を利用して、904nm、40mW (パルス) @10000Hz、~4-18 J/cm2 を以下の時間と mW 間隔で適用します。 ビームは 12 の照射パターンで等距離かつ平行に照射されます。 各アプリケーション ポイントは、以下で参照される時間枠で処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みによる飛行からの着陸日数 -- 間隔変数
時間枠：スクリーニング訪問中の記録
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首の痛みによる飛行からの着陸日数 -- 間隔変数
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スクリーニング訪問中の記録
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：訪問 0 (スクリーニング訪問)、訪問 1 (1 日目)、訪問 10 (10 日目)
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機能的能力を評価する NDI は 10 の部分からなり、痛みの強さ、身の回りのケア、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを評価します。 0 ～ 50 の範囲の NDI スコアは 2 倍になり、0 ～ 100% のスケールで機能のパーセンテージとして表すこともできます。これにより、メジャーを区間変数として扱うことができます。 また、5 つの順序測定値に分類されており、対応するスコアとパーセンテージ測定値とともに以下に示されています。
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訪問 0 (スクリーニング訪問)、訪問 1 (1 日目)、訪問 10 (10 日目)
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防衛および退役軍人の痛み評価スケール (DVPRS) の変更
時間枠：訪問 0 (スクリーニング訪問)、訪問 1 (1 日目)、訪問 10 (10 日目)
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Defense and Veterans Pain Rating Scale は、患者の自己申告による痛みのレベルを評価するために、機能的な単語記述子、色分け、グラフィカルな表情によって強化された数値評価尺度を利用する評価ツールです。 DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にする線形スケールの品質を実証しています。 |
訪問 0 (スクリーニング訪問)、訪問 1 (1 日目)、訪問 10 (10 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 2 受容体 (CD25) 可溶性バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン 2 受容体 (CD25) 可溶性 標準曲線範囲: 4.25-17400 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 12 バイオマーカーレベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、2 回に分けて 750 uL を 3 つの別々のクライオバイアルに採取します。 インターロイキン12 標準曲線範囲: 1.56-6400 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 4 バイオマーカーレベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、2 回に分けて 750 uL を 3 つの別々のクライオバイアルに採取します。 インターロイキン 4 標準曲線範囲: 9.35-38300 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 5 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン5 標準曲線範囲: 6.52-26700 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 10 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン10 標準曲線範囲: 2.49-10200 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 13 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン13 標準曲線範囲: 3.27-13400 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 1 ベータ バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、2 回に分けて 750 uL を 3 つの別々のクライオバイアルに採取します。 インターロイキン 1 ベータ 標準曲線範囲: 2.39-9800 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 6 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン6 標準曲線範囲: 6.74-27600 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 8 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン 8 標準曲線範囲: 2.38-9750 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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腫瘍壊死因子の変化 - アルファ バイオマーカー レベル
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、2 回に分けて 750 uL を 3 つの別々のクライオバイアルに採取します。 腫瘍壊死因子 - アルファ 標準曲線範囲: 6.42-26300 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 2 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン 2 標準曲線範囲: 4.25-17400 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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インターロイキン 17 バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 インターロイキン17 標準曲線範囲: 2.22-9100 pg/mL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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シクロオキシゲナーゼの変化 (COX-2 バイオマーカー レベル)
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 シクロオキシゲナーゼ (COX-2) 標準曲線範囲: 7.5 U/ml ～ 60 U/ml |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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コルチゾールバイオマーカーレベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 コルチゾール
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0日目（治療前）、10日目（治療後）
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サブスタンス P バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 サブスタンスP 標準曲線範囲: N/A、0 日目の値が 10 日目の値と比較されます。 |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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C反応性タンパク質のバイオマーカーレベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、750 μL を 2 回に分けて 3 つの別々の凍結バイアルに採取します。 C反応性タンパク質 標準曲線範囲: 3 mg/L ～ 10 mg/L |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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Α-1 アンチトリプシン バイオマーカー レベルの変化
時間枠：0日目（治療前）、10日目（治療後）
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瀉血専門医は、2 回に分けて 750 uL を 3 つの別々のクライオバイアルに採取します。 α-1 アンチトリプシン 標準曲線範囲：100～300mg/dL |
0日目（治療前）、10日目（治療後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul F Crawford, MD、US Air Force
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
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- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
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- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
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- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWH20190105H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。