Avaliando diferentes terapias a laser de baixa intensidade para tratar dores no pescoço em pilotos e tripulantes da Força Aérea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem poder receber atendimento na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Pilotos ativos da Força Aérea dos EUA ou navegadores a bordo, com idade entre 18 e 62 anos
- manter o status de voo operacional no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses
- História de dor no pescoço por um período superior a dois meses
- Pontuação no Índice de Incapacidade do Pescoço variando de 15 a 24
- Nenhuma fisioterapia ou injeção local nos 3 meses anteriores ao início do estudo
Critério de exclusão:
- grávida
- cirurgia de grande porte ou trauma nos últimos 3 meses
- coluna cervical instável
- radiculopatia cervical
- artrite reumatoide
- ferida aberta no pescoço
- implantação de marca-passo ou desfibrilador
- dor neuropática evidente ou dor de radiação
- incapacidade de expressar dor ou qualidade de vida.
- história de distúrbios neurológicos
- diagnóstico médico de fibromialgia; doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Pinnacle, parâmetros de dosimetria mais baixos)
Utilize o Pinnacle Series Laser da Aspen Laser Systems para aplicar LLLT
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Utilizando o Pinnacle Series Laser da Aspen Laser Systems, os investigadores aplicarão 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 nos seguintes intervalos de tempo e mW. A viga será aplicada em 12 padrões de aplicação equidistantes e paralelos entre si. Cada ponto de aplicação será tratado pelos prazos referenciados abaixo:
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Experimental: Grupo 2 (Pinnacle, parâmetros de dosimetria mais elevados)
Utilize o Pinnacle Series Laser da Aspen Laser Systems para aplicar LLLT
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Utilizando o laser da série Pinnacle da Aspen Laser Systems, aplicaremos 830nm, 30-50mW cw, ~ 1-20 J/cm2 nos seguintes intervalos de tempo e mW. O feixe será aplicado em 12 padrões de aplicação equidistantes e paralelos entre si. Cada ponto de aplicação será tratado nos prazos referenciados abaixo:
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Experimental: Grupo 3 (Fênix)
Utilizando o Phoenix Thera-Lase da Phoenix Thera-Lase Systems, aplicaremos o LLT.
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Utilizando o Phoenix Thera-Lase da Phoenix Thera-Lase Systems, aplicaremos 904 nm, 40 mW (pulsado) a 10.000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 nos seguintes intervalos de tempo e mW. O feixe será aplicado em 12 padrões de aplicação equidistantes e paralelos entre si. Cada ponto de aplicação será tratado nos prazos referenciados abaixo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de suspensão do voo devido a dores no pescoço - Variável de Intervalo
Prazo: Registro durante a visita de triagem
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Número de dias de suspensão do voo devido a dores no pescoço - Variável de Intervalo
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Registro durante a visita de triagem
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Mudança no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: visita 0 (visita de triagem), visita 1 (dia 1), visita 10 (dia 10)
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O NDI que avalia a capacidade funcional, possui 10 partes, que avaliam intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar objetos, leitura, dor de cabeça, concentração, trabalho, dirigir, dormir e recreação. As pontuações do NDI, variando de 0 a 50, podem ser duplicadas e também expressas como porcentagem de função em uma escala de 0 a 100%; permitindo assim que a medida seja tratada como uma variável de intervalo. Também foi categorizado em 5 medidas ordinais, que são mostradas abaixo com pontuação correspondente e medidas percentuais:
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visita 0 (visita de triagem), visita 1 (dia 1), visita 10 (dia 10)
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Mudança na escala de avaliação de dor de defesa e veteranos (DVPRS)
Prazo: visita 0 (visita de triagem), visita 1 (dia 1), visita 10 (dia 10)
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos é uma ferramenta de avaliação que utiliza uma escala de classificação numérica, aprimorada por descritores de palavras funcionais, código de cores e expressões faciais gráficas para avaliar os níveis de dor relatados pelo próprio paciente. O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos. |
visita 0 (visita de triagem), visita 1 (dia 1), visita 10 (dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de biomarcadores solúveis do receptor de interleucina 2 (CD25)
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Receptor de interleucina 2 (CD25) Solúvel Faixa de curva padrão: 4,25-17400 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador Interleucina 12
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas coletarão 750 uL em 3 frascos criogênicos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 12 Faixa de curva padrão: 1,56-6400 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador de interleucina 4
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas coletarão 750 uL em 3 frascos criogênicos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 4 Faixa de curva padrão: 9,35-38300 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador Interleucina 5
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 5 Faixa de curva padrão: 6,52-26700 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador Interleucina 10
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 10 Faixa de curva padrão: 2,49-10200 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador interleucina 13
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 13 Faixa de curva padrão: 3,27-13400 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador beta da interleucina 1
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 1 beta Faixa de curva padrão: 2,39-9800 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis de biomarcadores de interleucina 6
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 6 Faixa de curva padrão: 6,74-27600 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis de biomarcadores de interleucina 8
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 8 Faixa de curva padrão: 2,38-9750 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração no fator de necrose tumoral - níveis de biomarcadores alfa
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas coletarão 750 uL em 3 frascos criogênicos separados em duas ocasiões distintas. Fator de Necrose Tumoral - alfa Faixa de curva padrão: 6,42-26300 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis de biomarcadores de interleucina 2
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 2 Faixa de curva padrão: 4,25-17400 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador Interleucina 17
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. Interleucina 17 Faixa de curva padrão: 2,22-9100 pg/mL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração na ciclooxigenase (níveis de biomarcadores COX-2
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. ciclooxigenase (COX-2) Faixa de curva padrão: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Mudança nos níveis de biomarcadores de cortisol
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. cortisol
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dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador da substância P
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. substância P Intervalo da curva padrão: N/A, os valores do dia 0 serão comparados com os valores do dia 10 |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis de biomarcadores de proteína C reativa
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas extrairão 750 uL em 3 criotubos separados em duas ocasiões distintas. proteína C-reativa Faixa de curva padrão: 3 mg/L-10 mg/L |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis do biomarcador alfa-1 antitripsina
Prazo: dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Os flebotomistas coletarão 750 uL em 3 frascos criogênicos separados em duas ocasiões distintas. alfa-1 antitripsina Faixa de curva padrão: 100-300 mg/dL |
dia 0 (pré-tratamento), dia 10 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
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- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
- (2018) North American Association for Photobiomodulation Therapy.
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Carrasco TG, Guerisoli LD, Guerisoli DM, Mazzetto MO. Evaluation of low intensity laser therapy in myofascial pain syndrome. Cranio. 2009 Oct;27(4):243-7. doi: 10.1179/crn.2009.035.
- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190105H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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