Utvärdera olika lågnivålaserterapier för att behandla nacksmärta hos flygvapenpiloter och flygbesättningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militäranläggning) för att kunna delta i denna studie**
Inklusionskriterier:
- Active Duty US Air Force-piloter eller navigatörer ombord, i åldern 18-62 år
- bibehålla operativ flygstatus vid inskrivning eller under de senaste 6 månaderna
- Historik av nacksmärta under en period på mer än två månader
- Poäng på Neck Disability Index som sträcker sig från 15-24
- Ingen fysioterapi eller lokal injektion på 3 månader innan studien påbörjades
Exklusions kriterier:
- gravid
- större operation eller trauma under de senaste 3 månaderna
- instabil cervikal ryggrad
- cervikal radikulopati
- Reumatoid artrit
- öppet sår över halsen
- pacemaker eller defibrillatorimplantation
- öppen neuropatisk smärta eller strålningssmärta
- oförmåga att uttrycka smärta eller livskvalitet.
- historia av neurologiska störningar
- medicinsk diagnos av fibromyalgi; systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Pinnacle, lägre dosimetriparametrar)
Använd Pinnacle Series Laser från Aspen Laser Systems för att applicera LLLT
|
Genom att använda Pinnacle Series Laser från Aspen Laser Systems kommer utredarna att applicera 635-780nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 vid följande tid- och mW-intervall. Strålen kommer att appliceras vid 12 appliceringsmönster på samma avstånd och parallella med varandra. Varje ansökningspunkt kommer att behandlas under de tidsramar som hänvisas till nedan:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Pinnacle, högre dosimetriparametrar)
Använd Pinnacle Series Laser från Aspen Laser Systems för att applicera LLLT
|
Genom att använda Pinnacle Series Laser från Aspen Laser Systems kommer vi att applicera 830nm, 30-50mW cw, ~1-20 J/cm2 vid följande tid- och mW-intervall. Strålen kommer att appliceras vid 12 appliceringsmönster på samma avstånd och parallella med varandra. Varje ansökningspunkt kommer att behandlas under de tidsramar som hänvisas till nedan:
|
|
Experimentell: Grupp 3 (Phoenix)
Genom att använda Phoenix Thera-Lase från Phoenix Thera-Lase Systems kommer vi att tillämpa LLT.
|
Genom att använda Phoenix Thera-Lase från Phoenix Thera-Lase Systems kommer vi att applicera 904nm, 40mW (pulsad) @10000Hz, ~4-18 J/cm2 vid följande tid och mW-intervall. Strålen kommer att appliceras vid 12 appliceringsmönster på samma avstånd och parallella med varandra. Varje ansökningspunkt kommer att behandlas under de tidsramar som hänvisas till nedan:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal grundstötningsdagar från flygning på grund av nacksmärta -- Intervallvariabel
Tidsram: Spela in under visningsbesöket
|
Antal grundstötningsdagar från flygning på grund av nacksmärta -- Intervallvariabel
|
Spela in under visningsbesöket
|
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: besök 0 (screeningbesök), besök 1 (dag 1), besök 10 (dag 10)
|
NDI som utvärderar funktionell kapacitet, har 10 delar, som utvärderar smärtintensitet, personlig vård, lyft av föremål, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. NDI-poäng, som sträcker sig från 0-50, kan fördubblas och även uttryckas som en procentandel av funktion på en skala från 0-100 %; vilket gör att måttet kan behandlas som en intervallvariabel. Det har också kategoriserats i 5 ordinarie mätningar, som visas nedan med motsvarande poäng och procentuella mätningar:
|
besök 0 (screeningbesök), besök 1 (dag 1), besök 10 (dag 10)
|
|
Förändring i försvars- och veteraners smärtskala (DVPRS)
Tidsram: besök 0 (screeningbesök), besök 1 (dag 1), besök 10 (dag 10)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale är ett bedömningsverktyg som använder en numerisk betygsskala, förstärkt med funktionella orddeskriptorer, färgkodning och grafiska ansiktsuttryck för att utvärdera en patients självrapporterade smärtnivåer. DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas. |
besök 0 (screeningbesök), besök 1 (dag 1), besök 10 (dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av lösliga biomarkörer för interleukin 2-receptor (CD25).
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 2-receptor (CD25) Löslig Standardkurvområde: 4,25-17400 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 12 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL till 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 12 Standardkurvområde: 1,56-6400 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 4 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL till 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 4 Standardkurvområde: 9,35-38300 pg/mL |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 5 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 5 Standardkurvområde: 6,52-26700 pg/mL |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 10 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 10 Standardkurvområde: 2,49-10200 pg/mL |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 13 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 13 Standardkurvområde: 3,27-13400 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 1 beta biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 1 beta Standardkurvområde: 2,39-9800 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 6 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 6 Standardkurvområde: 6,74-27600 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 8 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 8 Standardkurvområde: 2,38-9750 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor - alfa-biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL till 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Tumörnekrosfaktor - alfa Standardkurvområde: 6,42-26300 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 2 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 2 Standardkurvområde: 4,25-17400 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i Interleukin 17 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. Interleukin 17 Standardkurvområde: 2,22-9100 pg/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i cyklooxygenas (COX-2 biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. cyklooxygenas (COX-2) Standardkurvområde: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring av kortisolbiomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. kortisol
|
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring av substans P Biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. substans P Standardkurvområde: N/A, värden från dag 0 tid kommer att jämföras med dag 10 värden |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring i biomarkörnivåer för C-reaktivt protein
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL i 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. C-reaktivt protein Standardkurvområde: 3 mg/L-10 mg/L |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
|
Förändring av alfa-1 antitrypsin biomarkörnivåer
Tidsram: dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Phlebotomists kommer att dra 750 uL till 3 separata kryovialer vid två olika tillfällen. alfa-1 antitrypsin Standardkurvområde: 100-300 mg/dL |
dag 0 (förbehandling), dag 10 (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
- Chow RT, Heller GZ, Barnsley L. The effect of 300 mW, 830 nm laser on chronic neck pain: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pain. 2006 Sep;124(1-2):201-10. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.018. Epub 2006 Jun 27.
- Huang YY, Sharma SK, Carroll J, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy - an update. Dose Response. 2011;9(4):602-18. doi: 10.2203/dose-response.11-009.Hamblin. Epub 2011 Sep 2.
- Hamalainen O, Heinijoki H, Vanharanta H. Neck training and +Gz-related neck pain: a preliminary study. Mil Med. 1998 Oct;163(10):707-8.
- Harrison MF, Neary JP, Albert WJ, Kuruganti U, Croll JC, Chancey VC, Bumgardner BA. Measuring neuromuscular fatigue in cervical spinal musculature of military helicopter aircrew. Mil Med. 2009 Nov;174(11):1183-9. doi: 10.7205/milmed-d-00-7409.
- Salmon DM, Harrison MF, Neary JP. Neck pain in military helicopter aircrew and the role of exercise therapy. Aviat Space Environ Med. 2011 Oct;82(10):978-87. doi: 10.3357/asem.2841.2011.
- (2018) International Association for the Study of Pain : Neck pain.
- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
- (2018) North American Association for Photobiomodulation Therapy.
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Carrasco TG, Guerisoli LD, Guerisoli DM, Mazzetto MO. Evaluation of low intensity laser therapy in myofascial pain syndrome. Cranio. 2009 Oct;27(4):243-7. doi: 10.1179/crn.2009.035.
- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20190105H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .