Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych terapii laserowych niskiego poziomu w leczeniu bólu szyi u pilotów sił powietrznych i załogi lotniczej

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Crawford
Określ najskuteczniejsze i najskuteczniejsze protokoły leczenia bólu szyi za pomocą LLLT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, jakie są najskuteczniejsze parametry dozymetryczne terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu pilotów i nawigatorów skarżących się na ból szyi związany z lotem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć możliwość uzyskania opieki w bazie sił powietrznych Nellis (obiekt wojskowy).**

Kryteria przyjęcia:

  • Piloci Sił Powietrznych Stanów Zjednoczonych lub nawigatorzy pokładowi w czynnej służbie, w wieku 18–62 lata
  • utrzymać status lotu operacyjnego w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia bólu szyi przez okres dłuższy niż dwa miesiące
  • Wynik na wskaźniku niepełnosprawności szyi w zakresie od 15-24
  • Brak fizjoterapii i zastrzyków miejscowych na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niestabilny kręgosłup szyjny
  • radikulopatia szyjna
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • otwarta rana na szyi
  • wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora
  • jawny ból neuropatyczny lub ból popromienne
  • niemożność wyrażenia bólu lub jakości życia.
  • historia chorób neurologicznych
  • diagnostyka medyczna fibromialgii; choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Pinnacle, niższe parametry dozymetryczne)
Wykorzystaj laser Pinnacle Series firmy Aspen Laser Systems do zastosowania LLLT

Wykorzystując laser Pinnacle Series firmy Aspen Laser Systems, badacze zastosują 635-780nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 w następujących przedziałach czasowych i mW. Wiązka zostanie zastosowana w 12 wzorach aplikacji, równoodległych i równoległych względem siebie. Każdy punkt aplikacji będzie traktowany przez ramy czasowe, o których mowa poniżej:

  • Podgrupa 1: 10 minut przy 5 mW
  • Podgrupa 2: 10 minut przy 15 mW
  • Podgrupa 3: 10 minut przy 32 mW
  • Podgrupa 4: 15 minut przy 5 mW
  • Podgrupa 5: 15 minut przy 15 mW
  • Podgrupa 6: 15 minut przy 32 mW
Eksperymentalny: Grupa 2 (Pinnacle, wyższe parametry dozymetryczne)
Wykorzystaj laser Pinnacle Series firmy Aspen Laser Systems do zastosowania LLLT

Wykorzystując laser serii Pinnacle firmy Aspen Laser Systems, zastosujemy 830 nm, 30–50 mW cw, ~ 1–20 J/cm2 w następujących odstępach czasu i mW. Wiązka zostanie zastosowana w 12 wzorach aplikacji rozmieszczonych w równych odstępach i równolegle względem siebie. Każdy punkt aplikacji będzie rozpatrywany w ramach czasowych wymienionych poniżej:

  • Podgrupa 1: 10 minut przy 5 mW
  • Podgrupa 2: 10 minut przy 15 mW
  • Podgrupa 3: 10 minut przy 32 mW
  • Podgrupa 4: 15 minut przy 5 mW
  • Podgrupa 5: 15 minut przy 15 mW
  • Podgrupa 6: 15 minut przy 32 mW
Eksperymentalny: Grupa 3 (Feniks)
Wykorzystując Phoenix Thera-Lase firmy Phoenix Thera-Lase Systems, zastosujemy LLT.

Wykorzystując Phoenix Thera-Lase firmy Phoenix Thera-Lase Systems, zastosujemy 904 nm, 40 mW (impulsowo) przy 10000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 w następujących odstępach czasu i mW. Wiązka zostanie zastosowana w 12 wzorach aplikacji rozmieszczonych w równych odstępach i równolegle względem siebie. Każdy punkt aplikacji będzie rozpatrywany w ramach czasowych wymienionych poniżej:

  • Podgrupa 1: 10 minut przy 5 mW
  • Podgrupa 2: 10 minut przy 15 mW
  • Podgrupa 3: 10 minut przy 32 mW
  • Podgrupa 4: 15 minut przy 5 mW
  • Podgrupa 5: 15 minut przy 15 mW
  • Podgrupa 6: 15 minut przy 32 mW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni uziemienia po lataniu z powodu bólu szyi – zmienna interwałowa
Ramy czasowe: Zapis podczas wizyty przesiewowej
Liczba dni uziemienia po lataniu z powodu bólu szyi – zmienna interwałowa
Zapis podczas wizyty przesiewowej
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)

NDI oceniający zdolność funkcjonalną składa się z 10 części, które oceniają intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreację. Wyniki NDI w zakresie 0–50 można podwoić i wyrazić jako procent funkcji w skali 0–100%; umożliwiając w ten sposób traktowanie miary jako zmiennej przedziałowej. Został on również podzielony na 5 pomiarów porządkowych, które przedstawiono poniżej wraz z odpowiadającymi im wynikami i pomiarami procentowymi:

  • Wynik NDI 0-4 (0-8%) to całkowita zdolność (brak niepełnosprawności)
  • Wynik NDI 5-14 (10-28%) to łagodna niesprawność (łagodna niepełnosprawność)
  • Wynik NDI 15-24 (30-48%) to łagodna niesprawność (umiarkowana niepełnosprawność)
  • Wynik NDI 25-34 (50-64%) to poważna zdolność (poważna niepełnosprawność)
  • Wynik NDI 35-50 (70-100%) to poważna niezdolność do pracy (całkowita niepełnosprawność)
wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)
Zmiana Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)

Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów to narzędzie oceny, które wykorzystuje numeryczną skalę oceny, wzmocnioną funkcjonalnymi deskryptorami słów, kodowaniem kolorami i graficzną mimiką w celu oceny poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta.

DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i obecnie jest standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.

wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu rozpuszczalnych biomarkerów receptora interleukiny 2 (CD25).
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Receptor interleukiny 2 (CD25) Rozpuszczalny

Zakres krzywej standardowej: 4,25-17400 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 12
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)

Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach.

Interleukina 12

Zakres krzywej standardowej: 1,56-6400 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
Zmiana poziomu interleukiny 4 biomarkerów
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)

Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach.

Interleukina 4

Zakres krzywej standardowej: 9,35-38300 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 5
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 5

Zakres krzywej standardowej: 6,52-26700 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 10
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 10

Zakres krzywej standardowej: 2,49-10200 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 13
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 13

Zakres krzywej standardowej: 3,27-13400 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 1 beta
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 1 beta

Zakres krzywej standardowej: 2,39-9800 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 6
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 6

Zakres krzywej standardowej: 6,74-27600 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 8
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 8

Zakres krzywej standardowej: 2,38-9750 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana czynnika martwicy nowotworu — poziomy biomarkerów alfa
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)

Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach.

Czynnik martwicy nowotworu - alfa

Zakres krzywej standardowej: 6,42-26300 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 2
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 2

Zakres krzywej standardowej: 4,25-17400 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 17
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Interleukina 17

Zakres krzywej standardowej: 2,22-9100 pg/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana cyklooksygenazy (poziom biomarkera COX-2
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

cyklooksygenaza (COX-2)

Zakres krzywej standardowej: 7,5 U/ml - 60 U/ml

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomu biomarkerów kortyzolu
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

kortyzol

  • Zakres krzywej standardowej: kortyzol zostanie porównany z normalnym zakresem referencyjnym na czas pobrania krwi, co odnotowuje się w raporcie laboratoryjnym
  • Próbka o godzinie 8 rano, przy użyciu nowych testów, wynosi od 10 do 50 pikogramów na mililitr (pg/ml); poziomy są zwykle mniejsze niż 20 pg/ml o 16:00 i mniejsze niż 5-10 pg/ml o północy.
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomu biomarkera substancji P
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

substancja P

Zakres krzywej standardowej: nie dotyczy, wartości z dnia 0 zostaną porównane z wartościami z dnia 10

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkerów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)

Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek.

Białko C-reaktywne

Zakres krzywej standardowej: 3 mg/L-10 mg/L

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
Zmiana poziomów biomarkerów alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)

Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach.

alfa-1 antytrypsyna

Zakres krzywej standardowej: 100-300 mg/dL

dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul F Crawford, MD, US Air Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20190105H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj