- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945240
Ocena różnych terapii laserowych niskiego poziomu w leczeniu bólu szyi u pilotów sił powietrznych i załogi lotniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
**Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć możliwość uzyskania opieki w bazie sił powietrznych Nellis (obiekt wojskowy).**
Kryteria przyjęcia:
- Piloci Sił Powietrznych Stanów Zjednoczonych lub nawigatorzy pokładowi w czynnej służbie, w wieku 18–62 lata
- utrzymać status lotu operacyjnego w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia bólu szyi przez okres dłuższy niż dwa miesiące
- Wynik na wskaźniku niepełnosprawności szyi w zakresie od 15-24
- Brak fizjoterapii i zastrzyków miejscowych na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niestabilny kręgosłup szyjny
- radikulopatia szyjna
- reumatoidalne zapalenie stawów
- otwarta rana na szyi
- wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora
- jawny ból neuropatyczny lub ból popromienne
- niemożność wyrażenia bólu lub jakości życia.
- historia chorób neurologicznych
- diagnostyka medyczna fibromialgii; choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Pinnacle, niższe parametry dozymetryczne)
Wykorzystaj laser Pinnacle Series firmy Aspen Laser Systems do zastosowania LLLT
|
Wykorzystując laser Pinnacle Series firmy Aspen Laser Systems, badacze zastosują 635-780nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 w następujących przedziałach czasowych i mW. Wiązka zostanie zastosowana w 12 wzorach aplikacji, równoodległych i równoległych względem siebie. Każdy punkt aplikacji będzie traktowany przez ramy czasowe, o których mowa poniżej:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Pinnacle, wyższe parametry dozymetryczne)
Wykorzystaj laser Pinnacle Series firmy Aspen Laser Systems do zastosowania LLLT
|
Wykorzystując laser serii Pinnacle firmy Aspen Laser Systems, zastosujemy 830 nm, 30–50 mW cw, ~ 1–20 J/cm2 w następujących odstępach czasu i mW. Wiązka zostanie zastosowana w 12 wzorach aplikacji rozmieszczonych w równych odstępach i równolegle względem siebie. Każdy punkt aplikacji będzie rozpatrywany w ramach czasowych wymienionych poniżej:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (Feniks)
Wykorzystując Phoenix Thera-Lase firmy Phoenix Thera-Lase Systems, zastosujemy LLT.
|
Wykorzystując Phoenix Thera-Lase firmy Phoenix Thera-Lase Systems, zastosujemy 904 nm, 40 mW (impulsowo) przy 10000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 w następujących odstępach czasu i mW. Wiązka zostanie zastosowana w 12 wzorach aplikacji rozmieszczonych w równych odstępach i równolegle względem siebie. Każdy punkt aplikacji będzie rozpatrywany w ramach czasowych wymienionych poniżej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni uziemienia po lataniu z powodu bólu szyi – zmienna interwałowa
Ramy czasowe: Zapis podczas wizyty przesiewowej
|
Liczba dni uziemienia po lataniu z powodu bólu szyi – zmienna interwałowa
|
Zapis podczas wizyty przesiewowej
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)
|
NDI oceniający zdolność funkcjonalną składa się z 10 części, które oceniają intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreację. Wyniki NDI w zakresie 0–50 można podwoić i wyrazić jako procent funkcji w skali 0–100%; umożliwiając w ten sposób traktowanie miary jako zmiennej przedziałowej. Został on również podzielony na 5 pomiarów porządkowych, które przedstawiono poniżej wraz z odpowiadającymi im wynikami i pomiarami procentowymi:
|
wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)
|
|
Zmiana Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)
|
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów to narzędzie oceny, które wykorzystuje numeryczną skalę oceny, wzmocnioną funkcjonalnymi deskryptorami słów, kodowaniem kolorami i graficzną mimiką w celu oceny poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta. DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i obecnie jest standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych. |
wizyta 0 (wizyta przesiewowa), wizyta 1 (dzień 1), wizyta 10 (dzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu rozpuszczalnych biomarkerów receptora interleukiny 2 (CD25).
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Receptor interleukiny 2 (CD25) Rozpuszczalny Zakres krzywej standardowej: 4,25-17400 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 12
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach. Interleukina 12 Zakres krzywej standardowej: 1,56-6400 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny 4 biomarkerów
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach. Interleukina 4 Zakres krzywej standardowej: 9,35-38300 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 5
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 5 Zakres krzywej standardowej: 6,52-26700 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 10
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 10 Zakres krzywej standardowej: 2,49-10200 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 13
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 13 Zakres krzywej standardowej: 3,27-13400 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 1 beta
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 1 beta Zakres krzywej standardowej: 2,39-9800 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 6
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 6 Zakres krzywej standardowej: 6,74-27600 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 8
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 8 Zakres krzywej standardowej: 2,38-9750 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu — poziomy biomarkerów alfa
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach. Czynnik martwicy nowotworu - alfa Zakres krzywej standardowej: 6,42-26300 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkera interleukiny 2
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 2 Zakres krzywej standardowej: 4,25-17400 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów interleukiny 17
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Interleukina 17 Zakres krzywej standardowej: 2,22-9100 pg/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana cyklooksygenazy (poziom biomarkera COX-2
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. cyklooksygenaza (COX-2) Zakres krzywej standardowej: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomu biomarkerów kortyzolu
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. kortyzol
|
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomu biomarkera substancji P
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. substancja P Zakres krzywej standardowej: nie dotyczy, wartości z dnia 0 zostaną porównane z wartościami z dnia 10 |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
Flebotomiści dwukrotnie pobiorą 750 µl do 3 oddzielnych kriofiolek. Białko C-reaktywne Zakres krzywej standardowej: 3 mg/L-10 mg/L |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po zabiegu)
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
Phlebotomiści pobiorą 750 ul do 3 oddzielnych kriofiolek przy dwóch różnych okazjach. alfa-1 antytrypsyna Zakres krzywej standardowej: 100-300 mg/dL |
dzień 0 (przed leczeniem), dzień 10 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
- Chow RT, Heller GZ, Barnsley L. The effect of 300 mW, 830 nm laser on chronic neck pain: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pain. 2006 Sep;124(1-2):201-10. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.018. Epub 2006 Jun 27.
- Huang YY, Sharma SK, Carroll J, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy - an update. Dose Response. 2011;9(4):602-18. doi: 10.2203/dose-response.11-009.Hamblin. Epub 2011 Sep 2.
- Hamalainen O, Heinijoki H, Vanharanta H. Neck training and +Gz-related neck pain: a preliminary study. Mil Med. 1998 Oct;163(10):707-8.
- Harrison MF, Neary JP, Albert WJ, Kuruganti U, Croll JC, Chancey VC, Bumgardner BA. Measuring neuromuscular fatigue in cervical spinal musculature of military helicopter aircrew. Mil Med. 2009 Nov;174(11):1183-9. doi: 10.7205/milmed-d-00-7409.
- Salmon DM, Harrison MF, Neary JP. Neck pain in military helicopter aircrew and the role of exercise therapy. Aviat Space Environ Med. 2011 Oct;82(10):978-87. doi: 10.3357/asem.2841.2011.
- (2018) International Association for the Study of Pain : Neck pain.
- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
- (2018) North American Association for Photobiomodulation Therapy.
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Carrasco TG, Guerisoli LD, Guerisoli DM, Mazzetto MO. Evaluation of low intensity laser therapy in myofascial pain syndrome. Cranio. 2009 Oct;27(4):243-7. doi: 10.1179/crn.2009.035.
- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20190105H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .