Erilaisten matalan tason laserhoitojen arviointi ilmavoimien lentäjien ja miehistön niskakivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- Active Duty Yhdysvaltain ilmavoimien lentäjät tai navigaattorit, iältään 18–62 vuotta
- ylläpitää toimivaa lentoasemaa ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- Niskakipujen historia yli kahden kuukauden ajan
- Niskavammaisuusindeksin pisteet vaihtelevat 15-24
- Ei fysioterapiaa tai paikallista injektiota 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- suuri leikkaus tai trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- epävakaa kohdunkaulan selkäranka
- kohdunkaulan radikulopatia
- nivelreuma
- avoin haava kaulassa
- sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi
- selvä neuropaattinen kipu tai säteilykipu
- kyvyttömyys ilmaista kipua tai elämänlaatua.
- neurologisten häiriöiden historia
- fibromyalgian lääketieteellinen diagnoosi; systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Pinnacle, pienemmät dosimetriset parametrit)
Käytä Aspen Laser Systemsin Pinnacle Series Laseria LLLT:n levittämiseen
|
Aspen Laser Systemsin Pinnacle-sarjan laseria hyödyntäen tutkijat käyttävät 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 seuraavina aika- ja mW-välein. Säde levitetään 12 levityskuvioon, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan ja yhdensuuntaiset. Kutakin hakupistettä käsitellään alla mainittujen ajanjaksojen ajan:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Pinnacle, korkeammat dosimetriset parametrit)
Käytä Aspen Laser Systemsin Pinnacle Series Laseria LLLT:n levittämiseen
|
Hyödyntämällä Aspen Laser Systemsin Pinnacle Series Laseria, käytämme 830nm, 30-50mW cw, ~ 1-20 J/cm2 seuraavina aikoina ja mW välein. Säde levitetään 12 levityskuvioon, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan ja yhdensuuntaiset. Kutakin hakupistettä käsitellään alla mainittujen ajanjaksojen ajan:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (Phoenix)
Käytämme Phoenix Thera-Lase Systemsin Phoenix Thera-Lasea ja käytämme LLT:tä.
|
Phoenix Thera-Lase Systemsin Phoenix Thera-Lasea käyttämällä käytämme 904nm, 40mW (pulssi) @10000Hz, ~ 4-18 J/cm2 seuraavina aikoina ja mW-välein. Säde levitetään 12 levityskuvioon, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan ja yhdensuuntaiset. Kutakin hakupistettä käsitellään alla mainittujen ajanjaksojen ajan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lentopäivien lukumäärä lennosta niskakivun vuoksi -- Interval Variable
Aikaikkuna: Tallenna seulontakäynnin aikana
|
Lentopäivien lukumäärä lennosta niskakivun vuoksi -- Interval Variable
|
Tallenna seulontakäynnin aikana
|
|
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)
|
Toimintakykyä arvioivassa NDI:ssä on 10 osaa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, esineiden nostamista, lukemista, päänsärkyä, keskittymistä, työtä, ajoa, nukkumista ja virkistystä. NDI-pisteet, jotka vaihtelevat 0-50, voidaan kaksinkertaistaa ja ilmaista myös prosenttiosuutena toiminnasta asteikolla 0-100 %; jolloin mittaa voidaan käsitellä intervallimuuttujana. Se on myös luokiteltu viiteen järjestysmittaan, jotka on esitetty alla vastaavien piste- ja prosenttimittausten kera:
|
käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)
|
|
Muutos puolustus- ja veteraanikipuarvioinnissa (DVPRS)
Aikaikkuna: käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale on arviointityökalu, joka käyttää numeerista luokitusasteikkoa, jota täydentävät toiminnalliset sanakuvaukset, värikoodaukset ja graafiset kasvojen ilmeet arvioidakseen potilaan itse ilmoittamia kiputasoja. DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua. Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä. DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön. |
käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interleukiini 2 -reseptorin (CD25) liukoisten biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 2 -reseptori (CD25) Liukoinen Vakiokäyräalue: 4,25-17400 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 12 -biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 12 Vakiokäyräalue: 1,56-6400 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 4:n biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 4 Vakiokäyräalue: 9,35-38300 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 5:n biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 5 Vakiokäyrän alue: 6,52-26700 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 10:n biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 10 Vakiokäyräalue: 2,49-10 200 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 13 biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 13 Vakiokäyräalue: 3,27-13400 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 1 beta -biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 1 beeta Vakiokäyrän alue: 2,39-9800 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 6:n biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 6 Vakiokäyräalue: 6,74-27600 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 8:n biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 8 Vakiokäyräalue: 2,38-9750 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos tuumorinekroositekijässä - alfa-biomarkkeritasot
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Tuumorinekroositekijä - alfa Vakiokäyräalue: 6,42-26300 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 2:n biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 2 Vakiokäyräalue: 4,25-17400 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos interleukiini 17 biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. Interleukiini 17 Vakiokäyräalue: 2,22-9100 pg/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos syklo-oksigenaasissa (COX-2-biomarkkeritasot
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. syklo-oksigenaasi (COX-2) Vakiokäyräalue: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos kortisolin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. kortisoli
|
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos aineessa P Biomarkkeritasot
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. aine P Vakiokäyräalue: N/A, arvoja päivän 0 ajalta verrataan päivän 10 arvoihin |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. C-reaktiivinen proteiini Vakiokäyräalue: 3 mg/L-10 mg/l |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
|
Muutos alfa-1-antitrypsiinin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä. alfa-1-antitrypsiini Vakiokäyräalue: 100-300 mg/dl |
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
- Chow RT, Heller GZ, Barnsley L. The effect of 300 mW, 830 nm laser on chronic neck pain: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pain. 2006 Sep;124(1-2):201-10. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.018. Epub 2006 Jun 27.
- Huang YY, Sharma SK, Carroll J, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy - an update. Dose Response. 2011;9(4):602-18. doi: 10.2203/dose-response.11-009.Hamblin. Epub 2011 Sep 2.
- Hamalainen O, Heinijoki H, Vanharanta H. Neck training and +Gz-related neck pain: a preliminary study. Mil Med. 1998 Oct;163(10):707-8.
- Harrison MF, Neary JP, Albert WJ, Kuruganti U, Croll JC, Chancey VC, Bumgardner BA. Measuring neuromuscular fatigue in cervical spinal musculature of military helicopter aircrew. Mil Med. 2009 Nov;174(11):1183-9. doi: 10.7205/milmed-d-00-7409.
- Salmon DM, Harrison MF, Neary JP. Neck pain in military helicopter aircrew and the role of exercise therapy. Aviat Space Environ Med. 2011 Oct;82(10):978-87. doi: 10.3357/asem.2841.2011.
- (2018) International Association for the Study of Pain : Neck pain.
- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
- (2018) North American Association for Photobiomodulation Therapy.
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Carrasco TG, Guerisoli LD, Guerisoli DM, Mazzetto MO. Evaluation of low intensity laser therapy in myofascial pain syndrome. Cranio. 2009 Oct;27(4):243-7. doi: 10.1179/crn.2009.035.
- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20190105H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .