Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten matalan tason laserhoitojen arviointi ilmavoimien lentäjien ja miehistön niskakivun hoitoon

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Paul Crawford
Määritä tehokkaimmat ja tehokkaimmat hoitomenetelmät niskakivun hoitoon LLLT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, mitkä ovat tehokkaimmat matalan tason laserhoidon (LLLT) dosimetriaparametrit hoidettaessa lentäjiä ja navigaattoreita, jotka valittavat lentämiseen liittyvistä niskakivuista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Rekrytointi
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**

Sisällyttämiskriteerit:

  • Active Duty Yhdysvaltain ilmavoimien lentäjät tai navigaattorit, iältään 18–62 vuotta
  • ylläpitää toimivaa lentoasemaa ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Niskakipujen historia yli kahden kuukauden ajan
  • Niskavammaisuusindeksin pisteet vaihtelevat 15-24
  • Ei fysioterapiaa tai paikallista injektiota 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • suuri leikkaus tai trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • epävakaa kohdunkaulan selkäranka
  • kohdunkaulan radikulopatia
  • nivelreuma
  • avoin haava kaulassa
  • sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi
  • selvä neuropaattinen kipu tai säteilykipu
  • kyvyttömyys ilmaista kipua tai elämänlaatua.
  • neurologisten häiriöiden historia
  • fibromyalgian lääketieteellinen diagnoosi; systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Pinnacle, pienemmät dosimetriset parametrit)
Käytä Aspen Laser Systemsin Pinnacle Series Laseria LLLT:n levittämiseen

Aspen Laser Systemsin Pinnacle-sarjan laseria hyödyntäen tutkijat käyttävät 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 seuraavina aika- ja mW-välein. Säde levitetään 12 levityskuvioon, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan ​​ja yhdensuuntaiset. Kutakin hakupistettä käsitellään alla mainittujen ajanjaksojen ajan:

  • Alaryhmä 1: 10 minuuttia teholla 5 mW
  • Alaryhmä 2: 10 minuuttia 15 mW:lla
  • Alaryhmä 3: 10 minuuttia teholla 32 mW
  • Alaryhmä 4: 15 minuuttia 5 mW:lla
  • Alaryhmä 5: 15 minuuttia 15 mW:lla
  • Alaryhmä 6: 15 minuuttia teholla 32 mW
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Pinnacle, korkeammat dosimetriset parametrit)
Käytä Aspen Laser Systemsin Pinnacle Series Laseria LLLT:n levittämiseen

Hyödyntämällä Aspen Laser Systemsin Pinnacle Series Laseria, käytämme 830nm, 30-50mW cw, ~ 1-20 J/cm2 seuraavina aikoina ja mW välein. Säde levitetään 12 levityskuvioon, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan ​​ja yhdensuuntaiset. Kutakin hakupistettä käsitellään alla mainittujen ajanjaksojen ajan:

  • Alaryhmä 1: 10 minuuttia teholla 5 mW
  • Alaryhmä 2: 10 minuuttia 15 mW:lla
  • Alaryhmä 3: 10 minuuttia teholla 32 mW
  • Alaryhmä 4: 15 minuuttia 5 mW:lla
  • Alaryhmä 5: 15 minuuttia 15 mW:lla
  • Alaryhmä 6: 15 minuuttia teholla 32 mW
Kokeellinen: Ryhmä 3 (Phoenix)
Käytämme Phoenix Thera-Lase Systemsin Phoenix Thera-Lasea ja käytämme LLT:tä.

Phoenix Thera-Lase Systemsin Phoenix Thera-Lasea käyttämällä käytämme 904nm, 40mW (pulssi) @10000Hz, ~ 4-18 J/cm2 seuraavina aikoina ja mW-välein. Säde levitetään 12 levityskuvioon, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan ​​ja yhdensuuntaiset. Kutakin hakupistettä käsitellään alla mainittujen ajanjaksojen ajan:

  • Alaryhmä 1: 10 minuuttia teholla 5 mW
  • Alaryhmä 2: 10 minuuttia 15 mW:lla
  • Alaryhmä 3: 10 minuuttia teholla 32 mW
  • Alaryhmä 4: 15 minuuttia 5 mW:lla
  • Alaryhmä 5: 15 minuuttia 15 mW:lla
  • Alaryhmä 6: 15 minuuttia teholla 32 mW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lentopäivien lukumäärä lennosta niskakivun vuoksi -- Interval Variable
Aikaikkuna: Tallenna seulontakäynnin aikana
Lentopäivien lukumäärä lennosta niskakivun vuoksi -- Interval Variable
Tallenna seulontakäynnin aikana
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)

Toimintakykyä arvioivassa NDI:ssä on 10 osaa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, esineiden nostamista, lukemista, päänsärkyä, keskittymistä, työtä, ajoa, nukkumista ja virkistystä. NDI-pisteet, jotka vaihtelevat 0-50, voidaan kaksinkertaistaa ja ilmaista myös prosenttiosuutena toiminnasta asteikolla 0-100 %; jolloin mittaa voidaan käsitellä intervallimuuttujana. Se on myös luokiteltu viiteen järjestysmittaan, jotka on esitetty alla vastaavien piste- ja prosenttimittausten kera:

  • NDI-pisteet 0-4 (0-8 %) on kokonaiskapasiteetti (ei vammaisuutta)
  • NDI-pisteet 5-14 (10-28 %) on lievä työkyvyttömyys (lievä vamma)
  • NDI-pisteet 15-24 (30-48 %) on lievä työkyvyttömyys (kohtalainen vamma)
  • NDI-pisteet 25-34 (50-64 %) on vakava toimintakyky (vaikea vamma)
  • NDI-pisteet 35-50 (70-100 %) on vakava työkyvyttömyys (täydellinen työkyvyttömyys)
käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)
Muutos puolustus- ja veteraanikipuarvioinnissa (DVPRS)
Aikaikkuna: käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)

Defence and Veterans Pain Rating Scale on arviointityökalu, joka käyttää numeerista luokitusasteikkoa, jota täydentävät toiminnalliset sanakuvaukset, värikoodaukset ja graafiset kasvojen ilmeet arvioidakseen potilaan itse ilmoittamia kiputasoja.

DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua. Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä. DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön.

käynti 0 (seulontakäynti), käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini 2 -reseptorin (CD25) liukoisten biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 2 -reseptori (CD25) Liukoinen

Vakiokäyräalue: 4,25-17400 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 12 -biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 12

Vakiokäyräalue: 1,56-6400 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 4:n biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 4

Vakiokäyräalue: 9,35-38300 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 5:n biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 5

Vakiokäyrän alue: 6,52-26700 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 10:n biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 10

Vakiokäyräalue: 2,49-10 200 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 13 biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 13

Vakiokäyräalue: 3,27-13400 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 1 beta -biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 1 beeta

Vakiokäyrän alue: 2,39-9800 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 6:n biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 6

Vakiokäyräalue: 6,74-27600 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 8:n biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 8

Vakiokäyräalue: 2,38-9750 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos tuumorinekroositekijässä - alfa-biomarkkeritasot
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Tuumorinekroositekijä - alfa

Vakiokäyräalue: 6,42-26300 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 2:n biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 2

Vakiokäyräalue: 4,25-17400 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos interleukiini 17 biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

Interleukiini 17

Vakiokäyräalue: 2,22-9100 pg/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos syklo-oksigenaasissa (COX-2-biomarkkeritasot
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

syklo-oksigenaasi (COX-2)

Vakiokäyräalue: 7,5 U/ml - 60 U/ml

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos kortisolin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

kortisoli

  • Vakiokäyrän vaihteluväli: kortisolia verrataan normaaliin vertailualueeseen verenottoaikana, mikä mainitaan laboratorioraportissa
  • Kello 8.00 näyte uusia määrityksiä käyttäen on 10-50 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml); tasot ovat tavallisesti alle 20 pg/ml klo 16 ja alle 5-10 pg/ml keskiyöllä.
päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos aineessa P Biomarkkeritasot
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

aine P

Vakiokäyräalue: N/A, arvoja päivän 0 ajalta verrataan päivän 10 arvoihin

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos C-reaktiivisen proteiinin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

C-reaktiivinen proteiini

Vakiokäyräalue: 3 mg/L-10 mg/l

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)
Muutos alfa-1-antitrypsiinin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Flebotomistit imevät 750 ul kolmeen erilliseen kryoviaaliin kahdessa eri yhteydessä.

alfa-1-antitrypsiini

Vakiokäyräalue: 100-300 mg/dl

päivä 0 (esihoito), päivä 10 (jälkihoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul F Crawford, MD, US Air Force

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20190105H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

3
Tilaa