Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка различных низкоинтенсивных лазерных методов лечения болей в шее у пилотов и летных экипажей ВВС

22 января 2024 г. обновлено: Paul Crawford
Определите наиболее эффективные и действенные протоколы лечения боли в шее с помощью НИЛТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение наиболее эффективных параметров дозиметрии низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) при лечении пилотов и штурманов, жалующихся на боли в шее, связанные с полетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
        • Рекрутинг
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Для участия в этом исследовании пациенты должны иметь возможность получать медицинскую помощь на базе ВВС Неллис (военный объект)**

Критерии включения:

  • Пилоты или бортовые штурманы ВВС США, находящиеся на действительной военной службе, в возрасте от 18 до 62 лет.
  • поддерживать оперативный статус полета на момент регистрации или в течение последних 6 месяцев
  • Боли в шее в анамнезе в течение более двух месяцев.
  • Оценка по индексу инвалидности шеи варьируется от 15 до 24.
  • Никакой физиотерапии или местных инъекций за 3 месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

  • беременная
  • серьезная операция или травма в предыдущие 3 месяца
  • нестабильный шейный отдел позвоночника
  • шейная радикулопатия
  • ревматоидный артрит
  • открытая рана на шее
  • имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора
  • явная нейропатическая боль или радиационная боль
  • неспособность выразить боль или качество жизни.
  • история неврологических расстройств
  • медицинский диагноз фибромиалгии; системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Пиннакл, нижние параметры дозиметрии)
Используйте лазер серии Pinnacle от Aspen Laser Systems для применения LLLT

Используя лазер серии Pinnacle от Aspen Laser Systems, исследователи будут применять 635-780 нм, 10 мВт непрерывно, ~ 5-105 Дж/см2 в следующие интервалы времени и мВт. Луч будет применяться по 12 шаблонам приложения, равноудаленным и параллельным друг другу. Каждая точка приложения будет обрабатываться в течение временных рамок, указанных ниже:

  • Подгруппа 1: 10 минут при 5 мВт
  • Подгруппа 2: 10 минут при 15 мВт
  • Подгруппа 3: 10 минут при 32 мВт
  • Подгруппа 4: 15 минут при 5 мВт
  • Подгруппа 5: 15 минут при 15 мВт
  • Подгруппа 6: 15 минут при 32 мВт
Экспериментальный: Группа 2 (Пиннакл, более высокие параметры дозиметрии)
Используйте лазер серии Pinnacle от Aspen Laser Systems для применения LLLT

Используя лазер серии Pinnacle от Aspen Laser Systems, мы будем применять 830 нм, 30–50 мВт в непрерывном режиме, ~ 1–20 Дж/см2 со следующими интервалами времени и мВт. Луч будет наноситься в 12 шаблонах нанесения, равноудаленных и параллельных друг другу. Каждая точка приложения будет рассматриваться в течение сроков, указанных ниже:

  • Подгруппа 1: 10 минут при 5 мВт
  • Подгруппа 2: 10 минут при 15 мВт
  • Подгруппа 3: 10 минут при 32 мВт
  • Подгруппа 4: 15 минут при мощности 5 мВт.
  • Подгруппа 5: 15 минут при 15 мВт.
  • Подгруппа 6: 15 минут при 32 мВт.
Экспериментальный: Группа 3 (Финикс)
Используя Phoenix Thera-Lase от Phoenix Thera-Lase Systems, мы будем применять LLT.

Используя Phoenix Thera-Lase от Phoenix Thera-Lase Systems, мы будем применять 904 нм, 40 мВт (импульсный) при 10 000 Гц, ~ 4–18 Дж/см2 в следующие интервалы времени и мВт. Луч будет наноситься в 12 шаблонах нанесения, равноудаленных и параллельных друг другу. Каждая точка приложения будет рассматриваться в течение сроков, указанных ниже:

  • Подгруппа 1: 10 минут при 5 мВт
  • Подгруппа 2: 10 минут при 15 мВт
  • Подгруппа 3: 10 минут при 32 мВт
  • Подгруппа 4: 15 минут при мощности 5 мВт.
  • Подгруппа 5: 15 минут при 15 мВт.
  • Подгруппа 6: 15 минут при 32 мВт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, проведенных без полета из-за болей в шее — переменная интервала
Временное ограничение: Запись во время осмотра
Количество дней запрета на полеты из-за боли в шее — интервальная переменная.
Запись во время осмотра
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: визит 0 (проверочный визит), визит 1 (день 1), визит 10 (день 10)

NDI, оценивающий функциональные возможности, состоит из 10 частей, которые оценивают интенсивность боли, уход за собой, подъем предметов, чтение, головную боль, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. Оценки NDI в диапазоне от 0 до 50 могут быть удвоены, а также выражены в процентах от функции по шкале от 0 до 100%; тем самым позволяя рассматривать меру как интервальную переменную. Он также был разделен на 5 порядковых измерений, которые показаны ниже с соответствующими оценками и процентными измерениями:

  • Оценка NDI 0–4 (0–8%) — общая работоспособность (отсутствие инвалидности).
  • NDI Score 5–14 (10–28%) – легкая нетрудоспособность (легкая инвалидность)
  • NDI Score 15–24 (30–48%) – легкая недееспособность (умеренная инвалидность)
  • Оценка NDI 25–34 (50–64%) означает серьезную дееспособность (тяжелую инвалидность).
  • NDI Score 35–50 (70–100%) – тяжелая нетрудоспособность (полная инвалидность).
визит 0 (проверочный визит), визит 1 (день 1), визит 10 (день 10)
Изменение шкалы оценки боли при защите и ветеранах (DVPRS)
Временное ограничение: визит 0 (скрининговый визит), визит 1 (день 1), визит 10 (день 10)

Шкала оценки боли для защиты и ветеранов — это инструмент оценки, который использует числовую шкалу оценок, расширенную функциональными словесными дескрипторами, цветовым кодированием и графическими выражениями лица для оценки уровня боли, о котором сообщает сам пациент.

DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.

визит 0 (скрининговый визит), визит 1 (день 1), визит 10 (день 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней растворимых биомаркеров рецептора интерлейкина 2 (CD25)
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Рецептор интерлейкина 2 (CD25) растворимый

Диапазон стандартной кривой: 4,25–17 400 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркеров интерлейкина 12
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Флеботомисты набирают 750 мкл в 3 отдельных криопробирки в двух отдельных случаях.

Интерлейкин 12

Стандартный диапазон кривой: 1,56-6400 пг/мл

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркеров интерлейкина 4
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Флеботомисты набирают 750 мкл в 3 отдельных криопробирки в двух отдельных случаях.

Интерлейкин 4

Стандартный диапазон кривой: 9,35-38300 пг/мл

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 5
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 5

Диапазон стандартной кривой: 6,52–26700 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 10
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 10

Диапазон стандартной кривой: 2,49–10200 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 13
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 13

Диапазон стандартной кривой: 3,27–13400 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 1 бета
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Флеботомисты набирают 750 мкл в 3 отдельных криопробирки в двух отдельных случаях.

Интерлейкин 1 бета

Стандартный диапазон кривой: 2,39-9800 пг/мл

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 6
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 6

Диапазон стандартной кривой: 6,74–27600 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 8
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 8

Диапазон стандартной кривой: 2,38–9750 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение фактора некроза опухоли - уровни альфа-биомаркера
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Флеботомисты набирают 750 мкл в 3 отдельных криопробирки в двух разных случаях.

Фактор некроза опухоли - альфа

Стандартный диапазон кривой: 6,42-26300 пг/мл

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 2
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 2

Диапазон стандартной кривой: 4,25–17 400 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркера интерлейкина 17
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

Интерлейкин 17

Диапазон стандартной кривой: 2,22–9100 пг/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение циклооксигеназы (уровни биомаркеров ЦОГ-2)
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

циклооксигеназа (ЦОГ-2)

Диапазон стандартной кривой: 7,5 Ед/мл – 60 Ед/мл.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркеров кортизола
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

кортизол

  • Диапазон стандартной кривой: кортизол будет сравниваться с нормальным эталонным диапазоном на момент взятия крови, что указано в лабораторном отчете.
  • Образец, полученный в 8 утра с использованием новых методов анализа, составляет от 10 до 50 пикограмм на миллилитр (пг/мл); уровни обычно составляют менее 20 пг/мл в 16:00 и менее 5–10 пг/мл в полночь.
день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровня биомаркера вещества P
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

вещество Р

Диапазон стандартной кривой: неприменимо, значения дня 0 будут сравниваться со значениями дня 10.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркеров С-реактивного белка
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Специалисты по флеботомии два раза наберут 750 мкл в 3 отдельных криопробирки.

С-реактивный белок

Диапазон стандартной кривой: 3–10 мг/л.

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)
Изменение уровней биомаркеров альфа-1-антитрипсина
Временное ограничение: день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Флеботомисты набирают 750 мкл в 3 отдельных криопробирки в двух разных случаях.

альфа-1 антитрипсин

Стандартный диапазон кривой: 100-300 мг/дл

день 0 (до лечения), день 10 (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul F Crawford, MD, US Air Force

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20190105H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться