Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige laserterapier på lavt niveau til behandling af nakkesmerter hos luftvåbenpiloter og flybesætninger

10. december 2025 opdateret af: Paul Crawford
Bestem de mest effektive og effektive behandlingsprotokoller til behandling af nakkesmerter med LLLT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvad der er de mest effektive lavniveau laserterapi (LLLT) dosimetriparametre ved behandling af piloter og navigatører, der klager over flyverelaterede nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Active Duty US Air Force-piloter eller onboard-navigatører i alderen 18-62 år
  • opretholde operationel flyvestatus ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med nakkesmerter i en periode på mere end to måneder
  • Score på Neck Disability Index fra 15-24
  • Ingen fysioterapi eller lokal injektion i 3 måneder før start af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • større operation eller traume inden for de foregående 3 måneder
  • ustabil cervikal rygsøjle
  • cervikal radikulopati
  • rheumatoid arthritis
  • åbent sår over halsen
  • implantation af pacemaker eller defibrillator
  • åbenlyse neuropatiske smerter eller strålingssmerter
  • manglende evne til at udtrykke smerte eller livskvalitet.
  • historie med neurologiske lidelser
  • medicinsk diagnose af fibromyalgi; systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Pinnacle, lavere dosimetriparametre)
Brug Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems til at anvende LLLT
Procedure: Gruppe 1 -- ved hjælp af Pinnacle Series Laser Device

Ved at bruge Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems vil efterforskere anvende 635-780nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 på følgende tidspunkter og mW-intervaller. Strålen vil blive påført ved 12 påføringsmønstre lige langt og parallelt med hinanden. Hvert ansøgningspunkt vil blive behandlet i de tidsrammer, der henvises til nedenfor:

  • Undergruppe 1: 10 minutter ved 5 mW
  • Undergruppe 2: 10 minutter ved 15 mW
  • Undergruppe 3: 10 minutter ved 32 mW
  • Undergruppe 4: 15 minutter ved 5 mW
  • Undergruppe 5: 15 minutter ved 15 mW
  • Undergruppe 6: 15 minutter ved 32 mW
Eksperimentel: Gruppe 2 (Pinnacle, højere dosimetriparametre)
Brug Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems til at anvende LLLT
Procedure: Gruppe 2 -- ved hjælp af Pinnacle Series Laser Device

Ved at bruge Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems anvender vi 830nm, 30- 50mW cw, ~ 1-20 J/cm2 på følgende tidspunkter og mW-intervaller. Strålen vil blive påført ved 12 påføringsmønstre lige langt og parallelt med hinanden. Hvert ansøgningspunkt vil blive behandlet i de tidsrammer, der henvises til nedenfor:

  • Undergruppe 1: 10 minutter ved 5 mW
  • Undergruppe 2: 10 minutter ved 15 mW
  • Undergruppe 3: 10 minutter ved 32 mW
  • Undergruppe 4: 15 minutter ved 5 mW
  • Undergruppe 5: 15 minutter ved 15 mW
  • Undergruppe 6: 15 minutter ved 32 mW
Eksperimentel: Gruppe 3 (Phoenix)
Ved at bruge Phoenix Thera-Lase fra Phoenix Thera-Lase Systems vil vi anvende LLT.
Procedure: Gruppe 3 -- ved hjælp af Phoenix Thera-Lase-enhed

Ved at bruge Phoenix Thera-Lase fra Phoenix Thera-Lase Systems vil vi anvende 904nm, 40mW (pulseret) @10000Hz, ~4-18 J/cm2 på følgende tidspunkter og mW-intervaller. Strålen vil blive påført ved 12 påføringsmønstre lige langt og parallelt med hinanden. Hvert ansøgningspunkt vil blive behandlet i de tidsrammer, der henvises til nedenfor:

  • Undergruppe 1: 10 minutter ved 5 mW
  • Undergruppe 2: 10 minutter ved 15 mW
  • Undergruppe 3: 10 minutter ved 32 mW
  • Undergruppe 4: 15 minutter ved 5 mW
  • Undergruppe 5: 15 minutter ved 15 mW
  • Undergruppe 6: 15 minutter ved 32 mW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grundstødningsdage fra flyvning på grund af nakkesmerter -- Interval Variabel
Tidsramme: Optag under screeningsbesøg
Antal grundstødningsdage fra flyvning på grund af nakkesmerter -- Interval Variabel
Optag under screeningsbesøg
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: besøg 0 (screeningsbesøg), besøg 1 (dag 1), besøg 10 (dag 10)

NDI vurderer funktionel kapacitet, har 10 dele, som evaluerer smerteintensitet, personlig pleje, løft af genstande, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. NDI-score, der spænder fra 0-50, kan fordobles og også udtrykkes som en procentdel af funktion på en skala fra 0-100 %; derved tillader målingen at blive behandlet som en intervalvariabel. Det er også blevet kategoriseret i 5 ordinære målinger, som er vist nedenfor med tilsvarende score og procentmålinger:

  • NDI-score 0-4 (0-8%) er total kapacitet (ingen handicap)
  • NDI-score 5-14 (10-28%) er let uarbejdsdygtighed (mildt handicap)
  • NDI-score 15-24 (30-48%) er let uarbejdsdygtighed (moderat handicap)
  • NDI Score 25-34 (50-64%) er alvorlig kapacitet (alvorligt handicap)
  • NDI Score 35-50 (70-100%) er alvorlig invaliditet (fuldstændig handicap)
besøg 0 (screeningsbesøg), besøg 1 (dag 1), besøg 10 (dag 10)
Ændring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS)
Tidsramme: besøg 0 (screeningsbesøg), besøg 1 (dag 1), besøg 10 (dag 10)

Defense and Veterans Pain Rating Scale er et vurderingsværktøj, der bruger en numerisk vurderingsskala, forbedret med funktionelle ordbeskrivelser, farvekodning og grafiske ansigtsudtryk til at evaluere en patients selvrapporterede smerteniveauer.

DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder.
besøg 0 (screeningsbesøg), besøg 1 (dag 1), besøg 10 (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin 2-receptor (CD25) opløselige biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 2-receptor (CD25) Opløselig

Standard kurveområde: 4,25-17400 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 12 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 12

Standard kurveområde: 1,56-6400 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 4 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 4

Standard kurveområde: 9,35-38300 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 5 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 5

Standard kurveområde: 6,52-26700 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 10 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 10

Standard kurveområde: 2,49-10200 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 13 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 13

Standard kurveområde: 3,27-13400 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 1 beta biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 1 beta

Standard kurveområde: 2,39-9800 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 6 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 6

Standard kurveområde: 6,74-27600 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 8 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 8

Standardkurveområde: 2,38-9750 pg/ml
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i tumornekrosefaktor - alfa-biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Tumornekrosefaktor - alfa

Standard kurveområde: 6,42-26300 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 2 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 2

Standard kurveområde: 4,25-17400 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i Interleukin 17 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

Interleukin 17

Standard kurveområde: 2,22-9100 pg/mL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i cyclooxygenase (COX-2 biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

cyclooxygenase (COX-2)

Standardkurveområde: 7,5 U/ml - 60 U/ml
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i cortisol biomarkør niveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

kortisol

  • Standardkurveområde: kortisol vil blive sammenlignet med det normale referenceområde for det tidspunkt, hvor blodet tages, hvilket er noteret på laboratorierapporten
  • 8AM prøve ved brug af de nye assays er 10 til 50 picogram pr. milliliter (pg/ml); niveauer er normalt mindre end 20 pg/ml kl. 16.00 og mindre end 5-10 pg/ml ved midnat.
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i stof P-biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

stof P

Standard kurveområde: N/A, værdier fra dag 0 tid vil blive sammenlignet med dag 10 værdier
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i C-reaktivt protein biomarkør niveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

C-reaktivt protein

Standardkurveområde: 3 mg/L-10 mg/L
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)
Ændring i alfa-1 antitrypsin biomarkørniveauer
Tidsramme: dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Phlebotomists vil trække 750 uL ind i 3 separate kryovialer ved to separate lejligheder.

alfa-1 antitrypsin

Standardkurveområde: 100-300 mg/dL
dag 0 (før-behandling), dag 10 (efter-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Crawford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul F Crawford, MD, US Air Force

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190105H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner