Bewertung verschiedener Low-Level-Lasertherapien zur Behandlung von Nackenschmerzen bei Piloten und Flugbesatzungen der Luftwaffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill M Clark, MBA
- Telefonnummer: 7026533298
- E-Mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Rekrutierung
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Kontakt:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-Mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- Aktive Piloten oder Bordnavigatoren der US Air Force im Alter von 18 bis 62 Jahren
- Den Betriebsflugstatus bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate beibehalten
- Nackenschmerzen in der Anamnese über einen Zeitraum von mehr als zwei Monaten
- Bewertung des Neck Disability Index zwischen 15 und 24
- Keine Physiotherapie oder lokale Injektion in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- größere Operation oder Trauma in den letzten 3 Monaten
- instabile Halswirbelsäule
- zervikale Radikulopathie
- rheumatoide Arthritis
- offene Wunde am Hals
- Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
- offensichtlicher neuropathischer Schmerz oder Strahlenschmerz
- Unfähigkeit, Schmerz oder Lebensqualität auszudrücken.
- Vorgeschichte neurologischer Störungen
- medizinische Diagnose von Fibromyalgie; systemische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Pinnacle, niedrigere Dosimetrieparameter)
Nutzen Sie für die Anwendung von LLLT den Laser der Pinnacle-Serie von Aspen Laser Systems
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Unter Verwendung des Lasers der Pinnacle-Serie von Aspen Laser Systems wenden die Ermittler 635–780 nm, 10 mW cw, ~ 5–105 J/cm2 zu den folgenden Zeiten und mW-Intervallen an. Der Strahl wird in 12 Applikationsmustern äquidistant und parallel zueinander appliziert. Jeder Bewerbungspunkt wird für die unten angegebenen Zeitrahmen behandelt:
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Experimental: Gruppe 2 (Pinnacle, höhere Dosimetrieparameter)
Nutzen Sie für die Anwendung von LLLT den Laser der Pinnacle-Serie von Aspen Laser Systems
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Unter Verwendung des Lasers der Pinnacle-Serie von Aspen Laser Systems wenden wir 830 nm, 30–50 mW cw, ~ 1–20 J/cm2 zu den folgenden Zeiten und mW-Intervallen an. Der Strahl wird in 12 Applikationsmustern äquidistant und parallel zueinander appliziert. Jeder Bewerbungspunkt wird für die unten angegebenen Zeitrahmen behandelt:
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Experimental: Gruppe 3 (Phoenix)
Unter Verwendung des Phoenix Thera-Lase von Phoenix Thera-Lase Systems wenden wir LLT an.
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Unter Verwendung des Phoenix Thera-Lase von Phoenix Thera-Lase Systems werden wir 904 nm, 40 mW (gepulst) bei 10.000 Hz, ~ 4–18 J/cm2 zu den folgenden Zeit- und mW-Intervallen anwenden. Der Strahl wird in 12 Auftragungsmustern mit gleichem Abstand und parallel zueinander aufgetragen. Jeder Bewerbungspunkt wird für die unten angegebenen Zeiträume behandelt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Flugverbotstage aufgrund von Nackenschmerzen – Intervallvariable
Zeitfenster: Aufzeichnung während des Screening-Besuchs
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Anzahl der Flugverbotstage aufgrund von Nackenschmerzen – Intervallvariable
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Aufzeichnung während des Screening-Besuchs
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Änderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Besuch 0 (Screening-Besuch), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 10 (Tag 10)
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Der NDI zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit besteht aus 10 Teilen, die Schmerzintensität, Körperpflege, Heben von Gegenständen, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung bewerten. NDI-Werte im Bereich von 0–50 können verdoppelt und auch als Prozentsatz der Funktion auf einer Skala von 0–100 % ausgedrückt werden; Dadurch kann das Maß als Intervallvariable behandelt werden. Es wurde außerdem in fünf ordinale Messungen kategorisiert, die unten mit den entsprechenden Bewertungs- und Prozentmessungen aufgeführt sind:
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Besuch 0 (Screening-Besuch), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 10 (Tag 10)
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Änderung der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 0 (Screening-Besuch), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 10 (Tag 10)
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Die Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen ist ein Bewertungsinstrument, das eine numerische Bewertungsskala verwendet, die durch funktionale Wortbeschreibungen, Farbcodierung und grafische Gesichtsausdrücke erweitert wird, um die selbstberichteten Schmerzniveaus eines Patienten zu bewerten. Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung akuter und chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen. |
Besuch 0 (Screening-Besuch), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 10 (Tag 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der löslichen Biomarkerwerte im Interleukin-2-Rezeptor (CD25).
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin-2-Rezeptor (CD25) Löslich Standardkurvenbereich: 4,25–17400 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-12-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomisten ziehen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 ul in 3 separate Kryovials. Interleukin 12 Standardkurvenbereich: 1,56-6400 pg/mL |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-4-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomisten ziehen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 ul in 3 separate Kryovials. Interleukin 4 Standardkurvenbereich: 9,35-38300 pg/mL |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-5-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 5 Standardkurvenbereich: 6,52–26700 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-10-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 10 Standardkurvenbereich: 2,49–10.200 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-13-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 13 Standardkurvenbereich: 3,27–13400 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-1-Beta-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 1 Beta Standardkurvenbereich: 2,39–9800 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-6-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 6 Standardkurvenbereich: 6,74–27600 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-8-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 8 Standardkurvenbereich: 2,38–9750 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Veränderung des Tumornekrosefaktors – Alpha-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomisten ziehen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 ul in 3 separate Kryovials. Tumornekrosefaktor - alpha Standardkurvenbereich: 6,42-26300 pg/mL |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-2-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 2 Standardkurvenbereich: 4,25–17400 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Änderung der Interleukin-17-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Interleukin 17 Standardkurvenbereich: 2,22–9100 pg/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Veränderung der Cyclooxygenase (COX-2-Biomarkerwerte).
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Cyclooxygenase (COX-2) Standardkurvenbereich: 7,5 U/ml – 60 U/ml |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Veränderung der Cortisol-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Cortisol
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Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Veränderung der Substanz-P-Biomarkerwerte
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. Substanz P Standardkurvenbereich: N/A, Werte von Tag 0 werden mit Werten von Tag 10 verglichen |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Veränderung der C-reaktiven Protein-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomiker werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 µL in drei separate Kryoröhrchen aufziehen. C-reaktives Protein Standardkurvenbereich: 3 mg/L–10 mg/L |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Veränderung der Alpha-1-Antitrypsin-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Phlebotomisten ziehen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 750 ul in 3 separate Kryovials. Alpha-1-Antitrypsin Standardkurvenbereich: 100-300 mg/dL |
Tag 0 (Vorbehandlung), Tag 10 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20190105H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nackenschmerzen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
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Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan