Évaluation de différentes thérapies au laser de faible intensité pour traiter les douleurs cervicales chez les pilotes et les équipages de l'armée de l'air
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
**Les patients doivent pouvoir être soignés à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Pilotes en service actif de l'US Air Force ou navigateurs à bord, âgés de 18 à 62 ans
- maintenir le statut de vol opérationnel au moment de l’inscription ou au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de douleurs cervicales depuis plus de deux mois
- Score sur l'indice de handicap cervical allant de 15 à 24
- Pas de kinésithérapie ni d'injection locale dans les 3 mois précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- enceinte
- intervention chirurgicale majeure ou traumatisme au cours des 3 mois précédents
- colonne cervicale instable
- radiculopathie cervicale
- polyarthrite rhumatoïde
- plaie ouverte au cou
- implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- douleur neuropathique manifeste ou douleur due aux radiations
- incapacité à exprimer la douleur ou la qualité de vie.
- antécédents de troubles neurologiques
- diagnostic médical de fibromyalgie; maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Pinnacle, paramètres de dosimétrie inférieurs)
Utilisez le laser Pinnacle Series d'Aspen Laser Systems pour appliquer le LLLT
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En utilisant le laser de la série Pinnacle d'Aspen Laser Systems, les enquêteurs appliqueront 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 aux intervalles de temps et mW suivants. Le faisceau sera appliqué selon 12 modèles d'application équidistants et parallèles les uns aux autres. Chaque point d'application sera traité pour les délais référencés ci-dessous :
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Expérimental: Groupe 2 (Pinnacle, paramètres de dosimétrie plus élevés)
Utilisez le laser Pinnacle Series d'Aspen Laser Systems pour appliquer le LLLT
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En utilisant le laser de la série Pinnacle d'Aspen Laser Systems, nous appliquerons 830 nm, 30-50 mW cw, ~ 1-20 J/cm2 aux intervalles de temps et mW suivants. Le faisceau sera appliqué selon 12 modèles d'application équidistants et parallèles les uns aux autres. Chaque point d'application sera traité pour les délais référencés ci-dessous :
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Expérimental: Groupe 3 (Phénix)
En utilisant le Phoenix Thera-Lase de Phoenix Thera-Lase Systems, nous appliquerons le LLT.
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En utilisant le Phoenix Thera-Lase de Phoenix Thera-Lase Systems, nous appliquerons 904 nm, 40 mW (pulsé) à 10 000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 aux intervalles de temps et de mW suivants. Le faisceau sera appliqué selon 12 modèles d'application équidistants et parallèles les uns aux autres. Chaque point de candidature sera traité pour les délais référencés ci-dessous :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'immobilisation après un vol en raison de douleurs au cou – Intervalle variable
Délai: Enregistrer lors de la visite de dépistage
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Nombre de jours d'immobilisation après un vol en raison de douleurs au cou – Intervalle variable
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Enregistrer lors de la visite de dépistage
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Modification de l'indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: visite 0 (visite de dépistage), visite 1 (jour 1), visite 10 (jour 10)
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Le NDI évaluant la capacité fonctionnelle comprend 10 parties qui évaluent l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage d'objets, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite automobile, le sommeil et les loisirs. Les scores NDI, allant de 0 à 50, peuvent être doublés et également exprimés en pourcentage de fonction sur une échelle de 0 à 100 % ; permettant ainsi à la mesure d'être traitée comme une variable d'intervalle. Il a également été classé en 5 mesures ordinales, qui sont présentées ci-dessous avec les mesures de score et de pourcentage correspondantes :
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visite 0 (visite de dépistage), visite 1 (jour 1), visite 10 (jour 10)
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: visite 0 (visite de dépistage), visite 1 (jour 1), visite 10 (jour 10)
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L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants est un outil d'évaluation qui utilise une échelle d'évaluation numérique, améliorée par des descripteurs de mots fonctionnels, un codage couleur et des expressions faciales graphiques pour évaluer les niveaux de douleur auto-déclarés par un patient. Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques. |
visite 0 (visite de dépistage), visite 1 (jour 1), visite 10 (jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de biomarqueurs solubles du récepteur de l'interleukine 2 (CD25)
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Récepteur de l'interleukine 2 (CD25) soluble Plage de courbe standard : 4,25-17 400 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 12
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 uL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 12 Plage de courbe standard : 1,56-6400 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 4
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 uL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 4 Plage de courbe standard : 9,35-38 300 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 5
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 5 Plage de courbe standard : 6,52-26 700 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 10
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 10 Plage de courbe standard : 2,49-10 200 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 13
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 13 Plage de courbe standard : 3,27-13 400 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 1 bêta
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 1 bêta Plage de courbe standard : 2,39-9 800 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 6
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 6 Plage de courbe standard : 6,74-27 600 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 8
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 8 Plage de courbe standard : 2,38-9750 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification du facteur de nécrose tumorale - niveaux de biomarqueurs alpha
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 uL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Facteur de nécrose tumorale - alpha Plage de courbe standard : 6,42-26 300 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs d'interleukine 2
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 2 Plage de courbe standard : 4,25-17 400 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de l'interleukine 17
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Interleukine 17 Plage de courbe standard : 2,22-9 100 pg/mL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification de la cyclooxygénase (niveaux de biomarqueurs COX-2
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. cyclooxygénase (COX-2) Plage de courbe standard : 7,5 U/ml - 60 U/ml |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de cortisol
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. cortisol
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jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de la substance P
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. substance P Plage de courbe standard : N/A, les valeurs du jour 0 seront comparées aux valeurs du jour 10 |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs de la protéine C-réactive
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 µL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. Protéine C-réactive Plage de courbe standard : 3 mg/L-10 mg/L |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Modification des niveaux de biomarqueurs alpha-1 antitrypsine
Délai: jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Les phlébotomistes prélèveront 750 uL dans 3 cryotubes distincts à deux occasions distinctes. alpha-1 antitrypsine Plage de la courbe standard : 100-300 mg/dL |
jour 0 (pré-traitement), jour 10 (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
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- Hamalainen O, Heinijoki H, Vanharanta H. Neck training and +Gz-related neck pain: a preliminary study. Mil Med. 1998 Oct;163(10):707-8.
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- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
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- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
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- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
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- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20190105H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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