Evaluación de diferentes terapias con láser de bajo nivel para tratar el dolor de cuello en pilotos y tripulantes de vuelo de la Fuerza Aérea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Pilotos en servicio activo de la Fuerza Aérea de EE. UU. o navegantes a bordo, de 18 a 62 años de edad
- mantener el estado operativo del vuelo en el momento de la inscripción o dentro de los últimos 6 meses
- Historia de dolor de cuello por un período de más de dos meses.
- Puntuación en el índice de discapacidad del cuello que oscila entre 15 y 24
- Sin fisioterapia ni inyección local en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada
- Cirugía mayor o traumatismo en los 3 meses anteriores.
- columna cervical inestable
- radiculopatía cervical
- artritis reumatoide
- herida abierta sobre el cuello
- implantación de marcapasos o desfibrilador
- dolor neuropático manifiesto o dolor por radiación
- Incapacidad para expresar dolor o calidad de vida.
- historia de trastornos neurológicos
- diagnóstico médico de fibromialgia; Enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Pinnacle, parámetros dosimétricos más bajos)
Utilice el láser Pinnacle Series de Aspen Laser Systems para aplicar LLLT
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Utilizando el láser de la serie Pinnacle de Aspen Laser Systems, los investigadores aplicarán 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 en los siguientes intervalos de tiempo y mW. El haz se aplicará en 12 patrones de aplicación equidistantes y paralelos entre sí. Cada punto de aplicación será tratado por los plazos a los que se hace referencia a continuación:
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Experimental: Grupo 2 (Pinnacle, parámetros dosimétricos más altos)
Utilice el láser Pinnacle Series de Aspen Laser Systems para aplicar LLLT
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Utilizando el láser de la serie Pinnacle de Aspen Laser Systems, aplicaremos 830 nm, 30-50 mW cw, ~ 1-20 J/cm2 en los siguientes intervalos de tiempo y mW. El haz se aplicará en 12 patrones de aplicación equidistantes y paralelos entre sí. Cada punto de aplicación será tratado por los plazos a los que se hace referencia a continuación:
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Experimental: Grupo 3 (Fénix)
Utilizando Phoenix Thera-Lase de Phoenix Thera-Lase Systems, aplicaremos LLT.
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Utilizando Phoenix Thera-Lase de Phoenix Thera-Lase Systems, aplicaremos 904 nm, 40 mW (pulsado) a 10000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 en los siguientes intervalos de tiempo y mW. El haz se aplicará en 12 patrones de aplicación equidistantes y paralelos entre sí. Cada punto de solicitud será tratado durante los plazos que se mencionan a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de inmovilidad en vuelo debido a dolor de cuello - Intervalo Variable
Periodo de tiempo: Registro durante la visita de selección
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Número de días de inmovilidad en vuelo debido a dolor de cuello - Intervalo Variable
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Registro durante la visita de selección
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Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: visita 0 (visita de selección), visita 1 (día 1), visita 10 (día 10)
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El NDI que evalúa la capacidad funcional, tiene 10 partes, las cuales evalúan intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de objetos, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación. Las puntuaciones del NDI, que van de 0 a 50, pueden duplicarse y también expresarse como porcentaje de función en una escala de 0 a 100%; permitiendo así que la medida sea tratada como una variable de intervalo. También se ha categorizado en 5 medidas ordinales, que se muestran a continuación con la puntuación correspondiente y las medidas porcentuales:
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visita 0 (visita de selección), visita 1 (día 1), visita 10 (día 10)
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Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS)
Periodo de tiempo: visita 0 (visita de selección), visita 1 (día 1), visita 10 (día 10)
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La Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa es una herramienta de evaluación que utiliza una escala de calificación numérica, mejorada con descriptores de palabras funcionales, codificación de colores y expresiones faciales gráficas para evaluar los niveles de dolor autoinformados por el paciente. La DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso. Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en todos los sistemas de salud del Departamento de Defensa y del VA. El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten utilizar métodos paramétricos. |
visita 0 (visita de selección), visita 1 (día 1), visita 10 (día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de biomarcadores solubles del receptor de interleucina 2 (CD25)
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Receptor de interleucina 2 (CD25) Soluble Rango de curva estándar: 4,25-17400 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles del biomarcador interleucina 12
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. interleucina 12 Rango de curva estándar: 1.56-6400 pg/mL |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 4
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. interleucina 4 Rango de curva estándar: 9.35-38300 pg/mL |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles del biomarcador de interleucina 5
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. interleucina 5 Rango de curva estándar: 6,52-26700 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 10
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Interleucina 10 Rango de curva estándar: 2,49-10200 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 13
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Interleucina 13 Rango de curva estándar: 3,27-13400 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 1 beta
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. interleucina 1 beta Rango de curva estándar: 2,39-9800 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 6
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. interleucina 6 Rango de curva estándar: 6,74-27600 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 8
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. interleucina 8 Rango de curva estándar: 2,38-9750 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en el factor de necrosis tumoral: niveles de biomarcadores alfa
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Factor de necrosis tumoral - alfa Rango de curva estándar: 6.42-26300 pg/mL |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 2
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
|
Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Interleucina 2 Rango de curva estándar: 4,25-17400 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de interleucina 17
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Interleucina 17 Rango de curva estándar: 2,22-9100 pg/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en la ciclooxigenasa (niveles de biomarcadores COX-2
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. ciclooxigenasa (COX-2) Rango de curva estándar: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de cortisol
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. cortisol
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día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de sustancia P
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. sustancia P Rango de curva estándar: N/A, los valores del día 0 se compararán con los valores del día 10 |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. Proteína C-reactiva Rango de curva estándar: 3 mg/L-10 mg/L |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Cambio en los niveles de biomarcadores alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Los flebotomistas extraerán 750 uL en 3 crioviales separados en dos ocasiones distintas. alfa-1 antitripsina Rango de curva estándar: 100-300 mg/dL |
día 0 (pretratamiento), día 10 (postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
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- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20190105H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .