Evaluatie van verschillende lasertherapieën op laag niveau om nekpijn bij luchtmachtpiloten en cockpitpersoneel te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op de Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Piloten van de Amerikaanse luchtmacht in actieve dienst of navigators aan boord, in de leeftijd van 18 tot 62 jaar
- de operationele vluchtstatus behouden bij inschrijving of in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van nekpijn gedurende een periode van meer dan twee maanden
- Score op de Neck Disability Index, variërend van 15-24
- Geen fysiotherapie of lokale injectie in de 3 maanden vóór aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- grote operatie of trauma in de afgelopen 3 maanden
- onstabiele cervicale wervelkolom
- cervicale radiculopathie
- Reumatoïde artritis
- open wond over de nek
- implantatie van een pacemaker of defibrillator
- openlijke neuropathische pijn of stralingspijn
- onvermogen om pijn of kwaliteit van leven uit te drukken.
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
- medische diagnose van fibromyalgie; systeemziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Pinnacle, lagere dosimetrieparameters)
Gebruik de Pinnacle Series Laser van Aspen Laser Systems om LLLT toe te passen
|
Met behulp van de Pinnacle Series Laser van Aspen Laser Systems zullen de onderzoekers 635-780nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 toepassen op de volgende tijd- en mW-intervallen. De straal wordt aangebracht op 12 applicatiepatronen op gelijke afstand en evenwijdig aan elkaar. Elk toepassingspunt wordt behandeld voor de onderstaande tijdsbestekken:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Pinnacle, hogere dosimetrieparameters)
Gebruik de Pinnacle Series Laser van Aspen Laser Systems om LLLT toe te passen
|
Met behulp van de Pinnacle Series-laser van Aspen Laser Systems passen we 830 nm, 30-50 mW cw, ~ 1-20 J/cm2 toe op de volgende tijd- en mW-intervallen. De straal wordt aangebracht op 12 applicatiepatronen op gelijke afstand en evenwijdig aan elkaar. Elk toepassingspunt wordt behandeld voor de onderstaande tijdsbestekken:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (Phoenix)
Met behulp van de Phoenix Thera-Lase van Phoenix Thera-Lase Systems passen we LLT toe.
|
Met behulp van de Phoenix Thera-Lase van Phoenix Thera-Lase Systems passen we 904 nm, 40 mW (gepulseerd) bij 10.000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 toe met de volgende tijds- en mW-intervallen. De straal wordt toegepast op 12 toepassingspatronen op gelijke afstand en evenwijdig aan elkaar. Elk toepassingspunt wordt behandeld gedurende de hieronder vermelde termijnen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gronddagen na het vliegen vanwege nekpijn - Intervalvariabel
Tijdsspanne: Opnemen tijdens screeningsbezoek
|
Aantal gronddagen na het vliegen vanwege nekpijn - Intervalvariabel
|
Opnemen tijdens screeningsbezoek
|
|
Verandering in nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: bezoek 0 (screeningsbezoek), bezoek 1 (dag 1), bezoek 10 (dag 10)
|
De NDI die de functionele capaciteit beoordeelt, bestaat uit 10 delen, die de pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, het tillen van voorwerpen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie evalueren. NDI-scores, variërend van 0-50, kunnen worden verdubbeld en ook worden uitgedrukt als een percentage van de functie op een schaal van 0-100%; waardoor de maat kan worden behandeld als een intervalvariabele. Het is ook onderverdeeld in 5 ordinale metingen, die hieronder worden weergegeven met bijbehorende score- en percentagemetingen:
|
bezoek 0 (screeningsbezoek), bezoek 1 (dag 1), bezoek 10 (dag 10)
|
|
Verandering in de defensie- en veteranenpijnbeoordelingsschaal (DVPRS)
Tijdsspanne: bezoek 0 (screeningsbezoek), bezoek 1 (dag 1), bezoek 10 (dag 10)
|
De Defense and Veterans Pain Rating Scale is een beoordelingsinstrument dat gebruik maakt van een numerieke beoordelingsschaal, aangevuld met functionele woordbeschrijvingen, kleurcodering en grafische gezichtsuitdrukkingen om de zelfgerapporteerde pijnniveaus van een patiënt te evalueren. De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd, en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt. |
bezoek 0 (screeningsbezoek), bezoek 1 (dag 1), bezoek 10 (dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interleukine 2-receptor (CD25) oplosbare biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 2-receptor (CD25) Oplosbaar Standaardcurvebereik: 4,25-17.400 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 12-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomists zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 uL in 3 afzonderlijke cryovials trekken. Interleukine 12 Standaard curvebereik: 1,56-6400 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 4-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomists zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 uL in 3 afzonderlijke cryovials trekken. Interleukine 4 Standaard curvebereik: 9,35-38300 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 5-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 5 Standaardcurvebereik: 6,52-26.700 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 10-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 10 Standaard curvebereik: 2,49-10.200 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 13 biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 13 Standaard curvebereik: 3,27-13.400 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 1 bèta-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 1 bèta Standaardcurvebereik: 2,39-9800 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 6 biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 6 Standaardcurvebereik: 6,74-27600 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 8 biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 8 Standaardcurvebereik: 2,38-9750 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in tumornecrosefactor - alfa-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomists zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 uL in 3 afzonderlijke cryovials trekken. Tumornecrosefactor - alfa Standaard curvebereik: 6,42-26300 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 2-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 2 Standaardcurvebereik: 4,25-17.400 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in interleukine 17 biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. Interleukine 17 Standaard curvebereik: 2,22-9100 pg/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in cyclo-oxygenase (COX-2 biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. cyclo-oxygenase (COX-2) Standaard curvebereik: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in cortisol-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. cortisol
|
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in substantie P Biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. stof P Standaard curvebereik: N.v.t., waarden van dag 0 worden vergeleken met waarden van dag 10 |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in biomarkerniveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomisten zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 μL in 3 afzonderlijke cryovials zuigen. C-reactief eiwit Standaard curvebereik: 3 mg/L-10 mg/L |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
|
Verandering in alfa-1-antitrypsine-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Phlebotomists zullen bij twee verschillende gelegenheden 750 uL in 3 afzonderlijke cryovials trekken. alfa-1 antitrypsine Standaard curvebereik: 100-300 mg/dL |
dag 0 (voorbehandeling), dag 10 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
- Chow RT, Heller GZ, Barnsley L. The effect of 300 mW, 830 nm laser on chronic neck pain: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pain. 2006 Sep;124(1-2):201-10. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.018. Epub 2006 Jun 27.
- Huang YY, Sharma SK, Carroll J, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy - an update. Dose Response. 2011;9(4):602-18. doi: 10.2203/dose-response.11-009.Hamblin. Epub 2011 Sep 2.
- Hamalainen O, Heinijoki H, Vanharanta H. Neck training and +Gz-related neck pain: a preliminary study. Mil Med. 1998 Oct;163(10):707-8.
- Harrison MF, Neary JP, Albert WJ, Kuruganti U, Croll JC, Chancey VC, Bumgardner BA. Measuring neuromuscular fatigue in cervical spinal musculature of military helicopter aircrew. Mil Med. 2009 Nov;174(11):1183-9. doi: 10.7205/milmed-d-00-7409.
- Salmon DM, Harrison MF, Neary JP. Neck pain in military helicopter aircrew and the role of exercise therapy. Aviat Space Environ Med. 2011 Oct;82(10):978-87. doi: 10.3357/asem.2841.2011.
- (2018) International Association for the Study of Pain : Neck pain.
- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
- (2018) North American Association for Photobiomodulation Therapy.
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Carrasco TG, Guerisoli LD, Guerisoli DM, Mazzetto MO. Evaluation of low intensity laser therapy in myofascial pain syndrome. Cranio. 2009 Oct;27(4):243-7. doi: 10.1179/crn.2009.035.
- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20190105H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .