Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých nízkoúrovňových laserových terapií k léčbě bolesti krku u pilotů leteckých sil a letové posádky

10. prosince 2025 aktualizováno: Paul Crawford
Určete nejúčinnější a nejúčinnější léčebné protokoly pro léčbu bolesti krku pomocí LLLT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jaké jsou nejúčinnější parametry dozimetrie nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) při léčbě pilotů a navigátorů, kteří si stěžují na bolesti krku související s letem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní piloti US Air Force nebo palubní navigátoři ve věku 18-62 let
  • udržovat provozní letový stav při registraci nebo během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza bolesti krku po dobu delší než dva měsíce
  • Skóre na indexu postižení krku v rozmezí 15-24
  • Žádná fyzioterapie nebo lokální injekce 3 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • velký chirurgický zákrok nebo trauma v předchozích 3 měsících
  • nestabilní krční páteř
  • cervikální radikulopatie
  • revmatoidní artritida
  • otevřená rána na krku
  • implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • zjevná neuropatická bolest nebo radiační bolest
  • neschopnost vyjádřit bolest nebo kvalitu života.
  • anamnéza neurologických poruch
  • lékařská diagnóza fibromyalgie; systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Pinnacle, nižší parametry dozimetrie)
K aplikaci LLLT použijte lasery Pinnacle Series Laser od Aspen Laser Systems
Postup: Skupina 1 -- pomocí laserového zařízení Pinnacle Series

S využitím laseru Pinnacle Series od Aspen Laser Systems budou výzkumníci aplikovat 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 v následujících časových a mW intervalech. Paprsek bude aplikován ve 12 aplikačních vzorech, které jsou stejně vzdálené a vzájemně rovnoběžné. Každý bod žádosti bude zpracován pro níže uvedené časové rámce:

  • Podskupina 1: 10 minut při 5 mW
  • Podskupina 2: 10 minut při 15 mW
  • Podskupina 3: 10 minut při 32 mW
  • Podskupina 4: 15 minut při 5 mW
  • Podskupina 5: 15 minut při 15 mW
  • Podskupina 6: 15 minut při 32 mW
Experimentální: Skupina 2 (Pinnacle, vyšší parametry dozimetrie)
K aplikaci LLLT použijte lasery Pinnacle Series Laser od Aspen Laser Systems
Postup: Skupina 2 -- pomocí laserového zařízení Pinnacle Series

S využitím laseru Pinnacle Series od Aspen Laser Systems budeme aplikovat 830nm, 30-50mW cw, ~1-20 J/cm2 v následujících časových a mW intervalech. Paprsek bude aplikován ve 12 aplikačních vzorech, které jsou stejně vzdálené a vzájemně rovnoběžné. Každý bod žádosti bude zpracován pro níže uvedené časové rámce:

  • Podskupina 1: 10 minut při 5 mW
  • Podskupina 2: 10 minut při 15 mW
  • Podskupina 3: 10 minut při 32 mW
  • Podskupina 4: 15 minut při 5 mW
  • Podskupina 5: 15 minut při 15 mW
  • Podskupina 6: 15 minut při 32 mW
Experimentální: Skupina 3 (Phoenix)
S využitím Phoenix Thera-Lase od Phoenix Thera-Lase Systems budeme aplikovat LLT.
Postup: Skupina 3 -- pomocí zařízení Phoenix Thera-Lase

S využitím Phoenix Thera-Lase od Phoenix Thera-Lase Systems budeme aplikovat 904nm, 40mW (pulzní) @10000Hz, ~4-18 J/cm2 v následujících časových a mW intervalech. Paprsek bude aplikován ve 12 aplikačních vzorech, které jsou stejně vzdálené a vzájemně rovnoběžné. Každý bod žádosti bude zpracován pro níže uvedené časové rámce:

  • Podskupina 1: 10 minut při 5 mW
  • Podskupina 2: 10 minut při 15 mW
  • Podskupina 3: 10 minut při 32 mW
  • Podskupina 4: 15 minut při 5 mW
  • Podskupina 5: 15 minut při 15 mW
  • Podskupina 6: 15 minut při 32 mW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní uzemnění od létání kvůli bolesti krku -- proměnná intervalu
Časové okno: Záznam během promítací návštěvy
Počet dní uzemnění od létání kvůli bolesti krku -- proměnná intervalu
Záznam během promítací návštěvy
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: návštěva 0 (screeningová návštěva), návštěva 1 (den 1), návštěva 10 (den 10)

NDI hodnotící funkční kapacitu má 10 částí, které hodnotí intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání předmětů, čtení, bolest hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a rekreaci. Skóre NDI v rozmezí od 0 do 50 lze zdvojnásobit a také vyjádřit jako procento funkce na stupnici 0 až 100 %; což umožňuje, aby se s mírou zacházelo jako s intervalovou proměnnou. Byl také rozdělen do 5 ordinálních měření, která jsou uvedena níže s odpovídajícím skóre a procentuálními měřeními:

  • Skóre NDI 0-4 (0-8 %) je celková kapacita (bez postižení)
  • Skóre NDI 5–14 (10–28 %) je mírná neschopnost (lehké postižení)
  • Skóre NDI 15–24 (30–48 %) je mírná neschopnost (střední postižení)
  • Skóre NDI 25–34 (50–64 %) je vážná kapacita (těžké postižení)
  • NDI skóre 35–50 (70–100 %) je těžká neschopnost (úplné postižení)
návštěva 0 (screeningová návštěva), návštěva 1 (den 1), návštěva 10 (den 10)
Změna ve stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: návštěva 0 (screeningová návštěva), návštěva 1 (den 1), návštěva 10 (den 10)

Defence and Veterans Pain Rating Scale je hodnotící nástroj, který využívá numerickou hodnotící stupnici, vylepšenou o funkční slovní deskriptory, barevné kódování a grafické výrazy obličeje k vyhodnocení úrovně bolesti, kterou pacient sám uvedl.

DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest. Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA. DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod.
návštěva 0 (screeningová návštěva), návštěva 1 (den 1), návštěva 10 (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin rozpustného biomarkeru receptoru interleukinu 2 (CD25).
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Receptor interleukinu 2 (CD25) Rozpustný

Rozsah standardní křivky: 4,25-17400 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkerů interleukinu 12
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 12

Rozsah standardní křivky: 1,56-6400 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkeru interleukinu 4
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 4

Rozsah standardní křivky: 9,35-38300 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkerů interleukinu 5
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 5

Rozsah standardní křivky: 6,52-26700 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkerů interleukinu 10
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 10

Rozsah standardní křivky: 2,49-10200 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkeru interleukinu 13
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 13

Rozsah standardní křivky: 3,27-13400 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkerů interleukinu 1 beta
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 1 beta

Rozsah standardní křivky: 2,39-9800 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkeru interleukinu 6
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 6

Rozsah standardní křivky: 6,74-27600 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkeru interleukinu 8
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 8

Rozsah standardní křivky: 2,38-9750 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna v nádorovém nekrotickém faktoru - hladiny alfa biomarkerů
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Tumor Necrosis Factor - alfa

Rozsah standardní křivky: 6,42-26300 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkeru interleukinu 2
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 2

Rozsah standardní křivky: 4,25-17400 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkeru interleukinu 17
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

Interleukin 17

Rozsah standardní křivky: 2,22-9100 pg/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna cyklooxygenázy (Úrovně biomarkerů COX-2
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

cyklooxygenáza (COX-2)

Rozsah standardní křivky: 7,5 U/ml - 60 U/ml
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkerů kortizolu
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

kortizol

  • Rozsah standardní křivky: kortizol bude porovnán s normálním referenčním rozsahem po dobu odběru krve, která je uvedena v laboratorní zprávě
  • 8AM vzorek s použitím nových testů je 10 až 50 pikogramů na mililitr (pg/ml); hladiny jsou obvykle nižší než 20 pg/ml v 16 hodin a nižší než 5-10 pg/ml o půlnoci.
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladiny biomarkeru látky P
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

látka P

Rozsah standardní křivky: N/A, hodnoty ze dne 0 budou porovnány s hodnotami ze dne 10
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna hladin biomarkerů C-reaktivního proteinu
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

C-reaktivní protein

Rozsah standardní křivky: 3 mg/l-10 mg/l
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)
Změna v hladinách biomarkerů alfa-1 antitrypsinu
Časové okno: den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Flebotomisté odeberou 750 ul do 3 samostatných kryozkumavek při dvou různých příležitostech.

alfa-1 antitrypsin

Rozsah standardní křivky: 100-300 mg/dl
den 0 (před ošetřením), den 10 (po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Crawford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F Crawford, MD, US Air Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20190105H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat neplánujeme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit