Evaluering av ulike lavnivålaserterapier for å behandle nakkesmerter hos flyvåpenpiloter og flybesetning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Active Duty US Air Force-piloter eller navigatører ombord, i alderen 18-62 år
- opprettholde operativ flystatus ved påmelding eller innen de siste 6 månedene
- Historie med nakkesmerter i en periode på mer enn to måneder
- Poeng på Neck Disability Index fra 15-24
- Ingen fysioterapi eller lokal injeksjon på 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- større operasjon eller traumer de siste 3 månedene
- ustabil cervical ryggraden
- cervikal radikulopati
- leddgikt
- åpent sår over halsen
- implantasjon av pacemaker eller defibrillator
- åpenlyse nevropatiske smerter eller strålingssmerter
- manglende evne til å uttrykke smerte eller livskvalitet.
- historie med nevrologiske lidelser
- medisinsk diagnose av fibromyalgi; systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Pinnacle, lavere dosimetriparametere)
Bruk Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems for å bruke LLLT
|
Ved å bruke Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems, vil etterforskere bruke 635-780nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 på følgende tidspunkt og mW-intervaller. Strålen vil påføres ved 12 påføringsmønstre like langt og parallelt med hverandre. Hvert søknadspunkt vil bli behandlet for tidsrammene som refereres til nedenfor:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Pinnacle, høyere dosimetriparametere)
Bruk Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems for å bruke LLLT
|
Ved å bruke Pinnacle Series Laser fra Aspen Laser Systems, vil vi bruke 830nm, 30- 50mW cw, ~1-20 J/cm2 på følgende tidspunkt og mW-intervaller. Strålen vil påføres ved 12 påføringsmønstre like langt og parallelt med hverandre. Hvert søknadspunkt vil bli behandlet for tidsrammene som refereres til nedenfor:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (Phoenix)
Ved å bruke Phoenix Thera-Lase fra Phoenix Thera-Lase Systems vil vi bruke LLT.
|
Ved å bruke Phoenix Thera-Lase fra Phoenix Thera-Lase Systems, vil vi bruke 904nm, 40mW (pulset) @10000Hz, ~4-18 J/cm2 på følgende tidspunkt og mW-intervaller. Strålen vil påføres ved 12 påføringsmønstre like langt og parallelt med hverandre. Hvert søknadspunkt vil bli behandlet for tidsrammene som refereres til nedenfor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall grunningsdager fra å fly på grunn av nakkesmerter -- Intervall Variabel
Tidsramme: Ta opp under visningsbesøk
|
Antall grunningsdager fra å fly på grunn av nakkesmerter -- Intervall Variabel
|
Ta opp under visningsbesøk
|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: besøk 0 (screeningbesøk), besøk 1 (dag 1), besøk 10 (dag 10)
|
NDI som vurderer funksjonskapasitet, har 10 deler, som evaluerer smerteintensitet, personlig pleie, løfting av gjenstander, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. NDI-skårer, som varierer fra 0-50, kan dobles og også uttrykkes som en prosentandel av funksjon på en skala fra 0-100 %; slik at tiltaket kan behandles som en intervallvariabel. Det har også blitt kategorisert i 5 ordinære målinger, som er vist nedenfor med tilsvarende poengsum og prosentmålinger:
|
besøk 0 (screeningbesøk), besøk 1 (dag 1), besøk 10 (dag 10)
|
|
Endring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS)
Tidsramme: besøk 0 (screeningbesøk), besøk 1 (dag 1), besøk 10 (dag 10)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale er et vurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala, forbedret med funksjonelle ordbeskrivelser, fargekoding og grafiske ansiktsuttrykk for å evaluere en pasients selvrapporterte smertenivåer. DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS har demonstrert lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder. |
besøk 0 (screeningbesøk), besøk 1 (dag 1), besøk 10 (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av oppløselige biomarkører for interleukin 2-reseptor (CD25).
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 2-reseptor (CD25) Løselig Standard kurveområde: 4,25-17400 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 12 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 12 Standard kurveområde: 1,56-6400 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 4 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 4 Standard kurveområde: 9,35-38300 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 5 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 5 Standard kurveområde: 6,52-26700 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 10 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 10 Standard kurveområde: 2,49-10200 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 13 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 13 Standard kurveområde: 3,27-13400 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 1 beta biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 1 beta Standard kurveområde: 2,39-9800 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 6 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 6 Standard kurveområde: 6,74-27600 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 8 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 8 Standard kurveområde: 2,38-9750 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i tumornekrosefaktor - alfa-biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Tumornekrosefaktor - alfa Standard kurveområde: 6,42-26300 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 2 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 2 Standard kurveområde: 4,25-17400 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i Interleukin 17 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. Interleukin 17 Standard kurveområde: 2,22-9100 pg/mL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i cyklooksygenase (COX-2 biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. cyklooksygenase (COX-2) Standard kurveområde: 7,5 U/ml - 60 U/ml |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i kortisol biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. kortisol
|
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i substans P biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. substans P Standard kurveområde: N/A, verdier fra dag 0 tid vil sammenlignes med dag 10 verdier |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i C-reaktivt protein biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. C-reaktivt protein Standard kurveområde: 3 mg/L-10 mg/L |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
|
Endring i alfa-1 antitrypsin biomarkørnivåer
Tidsramme: dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Phlebotomists vil trekke 750 uL inn i 3 separate kryovialer ved to separate anledninger. alfa-1 antitrypsin Standard kurveområde: 100-300 mg/dL |
dag 0 (forbehandling), dag 10 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul F Crawford, MD, US Air Force
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Konstantinovic LM, Cutovic MR, Milovanovic AN, Jovic SJ, Dragin AS, Letic MDj, Miler VM. Low-level laser therapy for acute neck pain with radiculopathy: a double-blind placebo-controlled randomized study. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1169-78. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00907.x.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Gur A, Sarac AJ, Cevik R, Altindag O, Sarac S. Efficacy of 904 nm gallium arsenide low level laser therapy in the management of chronic myofascial pain in the neck: a double-blind and randomize-controlled trial. Lasers Surg Med. 2004;35(3):229-35. doi: 10.1002/lsm.20082.
- Chow RT, Heller GZ, Barnsley L. The effect of 300 mW, 830 nm laser on chronic neck pain: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pain. 2006 Sep;124(1-2):201-10. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.018. Epub 2006 Jun 27.
- Huang YY, Sharma SK, Carroll J, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy - an update. Dose Response. 2011;9(4):602-18. doi: 10.2203/dose-response.11-009.Hamblin. Epub 2011 Sep 2.
- Hamalainen O, Heinijoki H, Vanharanta H. Neck training and +Gz-related neck pain: a preliminary study. Mil Med. 1998 Oct;163(10):707-8.
- Harrison MF, Neary JP, Albert WJ, Kuruganti U, Croll JC, Chancey VC, Bumgardner BA. Measuring neuromuscular fatigue in cervical spinal musculature of military helicopter aircrew. Mil Med. 2009 Nov;174(11):1183-9. doi: 10.7205/milmed-d-00-7409.
- Salmon DM, Harrison MF, Neary JP. Neck pain in military helicopter aircrew and the role of exercise therapy. Aviat Space Environ Med. 2011 Oct;82(10):978-87. doi: 10.3357/asem.2841.2011.
- (2018) International Association for the Study of Pain : Neck pain.
- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Torrance N, Ferguson JA, Afolabi E, Bennett MI, Serpell MG, Dunn KM, Smith BH. Neuropathic pain in the community: more under-treated than refractory? Pain. 2013 May;154(5):690-699. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
- Mester E, Ludany G, Sellyei M, Szende B, Gyenes G, Tota GJ. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams]. Langenbecks Arch Chir. 1968;322:1022-7. doi: 10.1007/BF02453990. No abstract available. German.
- (2018) North American Association for Photobiomodulation Therapy.
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Carrasco TG, Guerisoli LD, Guerisoli DM, Mazzetto MO. Evaluation of low intensity laser therapy in myofascial pain syndrome. Cranio. 2009 Oct;27(4):243-7. doi: 10.1179/crn.2009.035.
- Olavi A, Pekka R, Pertti K, Pekka P. Effects of the infrared laser therapy at treated and non-treated trigger points. Acupunct Electrother Res. 1989;14(1):9-14. doi: 10.3727/036012989816358560.
- Graham N, Gross AR, Carlesso LC, Santaguida PL, Macdermid JC, Walton D, Ho E; ICON. An ICON Overview on Physical Modalities for Neck Pain and Associated Disorders. Open Orthop J. 2013 Sep 20;7:440-60. doi: 10.2174/1874325001307010440. eCollection 2013.
- Ceccherelli F, Altafini L, Lo Castro G, Avila A, Ambrosio F, Giron GP. Diode laser in cervical myofascial pain: a double-blind study versus placebo. Clin J Pain. 1989 Dec;5(4):301-4. doi: 10.1097/00002508-198912000-00005.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Hakguder A, Birtane M, Gurcan S, Kokino S, Turan FN. Efficacy of low level laser therapy in myofascial pain syndrome: an algometric and thermographic evaluation. Lasers Surg Med. 2003;33(5):339-43. doi: 10.1002/lsm.10241.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, McCarthy T, Hamblin MR. Low-level laser therapy (LLLT) reduces oxidative stress in primary cortical neurons in vitro. J Biophotonics. 2013 Oct;6(10):829-38. doi: 10.1002/jbio.201200157. Epub 2012 Dec 27.
- Huang YY, Nagata K, Tedford CE, Hamblin MR. Low-level laser therapy (810 nm) protects primary cortical neurons against excitotoxicity in vitro. J Biophotonics. 2014 Aug;7(8):656-64. doi: 10.1002/jbio.201300125. Epub 2013 Oct 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20190105H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .