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Valutazione di diverse terapie laser a basso livello per il trattamento del dolore al collo nei piloti dell'aeronautica militare e nell'equipaggio di volo

10 dicembre 2025 aggiornato da: Paul Crawford
Determinare i protocolli di trattamento più efficaci ed efficienti per il trattamento del dolore al collo con LLLT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare quali sono i parametri dosimetrici della terapia laser a basso livello (LLLT) più efficaci nel trattamento di piloti e navigatori che lamentano dolore al collo correlato al volo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono poter ricevere assistenza presso la base aeronautica di Nellis (un'installazione militare)**

Criterio di inclusione:

  • Piloti o navigatori di bordo dell'aeronautica americana in servizio attivo, di età compresa tra 18 e 62 anni
  • mantenere lo stato di volo operativo al momento dell'iscrizione o negli ultimi 6 mesi
  • Storia di dolore al collo per un periodo superiore a due mesi
  • Punteggio sull'indice di disabilità del collo compreso tra 15 e 24
  • Nessuna fisioterapia o iniezione locale nei 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • intervento chirurgico importante o trauma nei 3 mesi precedenti
  • rachide cervicale instabile
  • radicolopatia cervicale
  • artrite reumatoide
  • ferita aperta sul collo
  • impianto di pacemaker o defibrillatore
  • dolore neuropatico evidente o dolore da radiazioni
  • incapacità di esprimere il dolore o la qualità della vita.
  • storia di disturbi neurologici
  • diagnosi medica di fibromialgia; malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Pinnacle, parametri dosimetrici inferiori)
Utilizzare il laser della serie Pinnacle di Aspen Laser Systems per applicare LLLT
Procedura: Gruppo 1: utilizzo del dispositivo laser serie Pinnacle

Utilizzando il laser della serie Pinnacle di Aspen Laser Systems, i ricercatori applicheranno 635-780 nm, 10 mW cw, ~ 5-105 J/cm2 ai seguenti intervalli di tempo e mW. Il fascio verrà applicato in corrispondenza di 12 schemi applicativi equidistanti e paralleli tra loro. Ogni punto di applicazione sarà trattato per le tempistiche di seguito indicate:

  • Sottogruppo 1: 10 minuti a 5 mW
  • Sottogruppo 2: 10 minuti a 15 mW
  • Sottogruppo 3: 10 minuti a 32 mW
  • Sottogruppo 4: 15 minuti a 5 mW
  • Sottogruppo 5: 15 minuti a 15 mW
  • Sottogruppo 6: 15 minuti a 32 mW
Sperimentale: Gruppo 2 (Pinnacle, parametri dosimetrici più elevati)
Utilizzare il laser della serie Pinnacle di Aspen Laser Systems per applicare LLLT
Procedura: Gruppo 2: utilizzo del dispositivo laser serie Pinnacle

Utilizzando il laser della serie Pinnacle di Aspen Laser Systems, applicheremo 830 nm, 30-50 mW cw, ~ 1-20 J/cm2 ai seguenti intervalli di tempo e mW. Il fascio verrà applicato in corrispondenza di 12 schemi applicativi equidistanti e paralleli tra loro. Ogni punto di applicazione sarà trattato per le tempistiche di seguito indicate:

  • Sottogruppo 1: 10 minuti a 5 mW
  • Sottogruppo 2: 10 minuti a 15 mW
  • Sottogruppo 3: 10 minuti a 32 mW
  • Sottogruppo 4: 15 minuti a 5 mW
  • Sottogruppo 5: 15 minuti a 15 mW
  • Sottogruppo 6: 15 minuti a 32 mW
Sperimentale: Gruppo 3 (Fenice)
Utilizzando Phoenix Thera-Lase di Phoenix Thera-Lase Systems, applicheremo LLT.
Procedura: Gruppo 3: utilizzo del dispositivo Phoenix Thera-Lase

Utilizzando Phoenix Thera-Lase di Phoenix Thera-Lase Systems, applicheremo 904 nm, 40 mW (impulsi) a 10000 Hz, ~ 4-18 J/cm2 ai seguenti intervalli di tempo e mW. Il fascio verrà applicato secondo 12 schemi di applicazione equidistanti e paralleli tra loro. Ciascun punto di domanda verrà trattato per i tempi indicati di seguito:

  • Sottogruppo 1: 10 minuti a 5 mW
  • Sottogruppo 2: 10 minuti a 15 mW
  • Sottogruppo 3: 10 minuti a 32 mW
  • Sottogruppo 4: 15 minuti a 5 mW
  • Sottogruppo 5: 15 minuti a 15 mW
  • Sottogruppo 6: 15 minuti a 32 mW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni a terra dal volo a causa di dolore al collo - Intervallo variabile
Lasso di tempo: Registrare durante la visita di screening
Numero di giorni a terra dal volo a causa di dolore al collo - Intervallo variabile
Registrare durante la visita di screening
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: visita 0 (visita di screening), visita 1 (giorno 1), visita 10 (giorno 10)

L'NDI che valuta la capacità funzionale è composto da 10 parti, che valutano l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento di oggetti, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e lo svago. I punteggi NDI, compresi tra 0 e 50, possono essere raddoppiati ed espressi anche come percentuale di funzione su una scala da 0 a 100%; consentendo così di trattare la misura come una variabile di intervallo. È stato inoltre classificato in 5 misurazioni ordinali, mostrate di seguito con il punteggio corrispondente e le misurazioni percentuali:

  • Il punteggio NDI 0-4 (0-8%) è la capacità totale (nessuna disabilità)
  • Il punteggio NDI 5-14 (10-28%) è un'incapacità lieve (lieve disabilità)
  • Il punteggio NDI 15-24 (30-48%) è un'incapacità lieve (disabilità moderata)
  • Il punteggio NDI 25-34 (50-64%) indica una capacità grave (disabilità grave)
  • Il punteggio NDI 35-50 (70-100%) indica un'incapacità grave (invalidità completa)
visita 0 (visita di screening), visita 1 (giorno 1), visita 10 (giorno 10)
Modifica della scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: visita 0 (visita di screening), visita 1 (giorno 1), visita 10 (giorno 10)

La Defense and Veterans Pain Rating Scale è uno strumento di valutazione che utilizza una scala di valutazione numerica, arricchita da descrittori di parole funzionali, codifica a colori ed espressioni facciali grafiche per valutare i livelli di dolore auto-riferiti da un paziente.

Il DVRRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo. È stata confermata l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore nei sistemi sanitari DoD e VA. Il DVRRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici.
visita 0 (visita di screening), visita 1 (giorno 1), visita 10 (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di biomarcatore solubile del recettore dell'interleuchina 2 (CD25).
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Recettore dell'interleuchina 2 (CD25) solubile

Intervallo della curva standard: 4,25-17400 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Cambiamento nei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 12
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I flebotomisti disegneranno 750 uL in 3 crioviali separati in due diverse occasioni.

Interleuchina 12

Intervallo curva standard: 1,56-6400 pg/mL
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 4
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I flebotomisti disegneranno 750 uL in 3 crioviali separati in due diverse occasioni.

Interleuchina 4

Intervallo curva standard: 9,35-38300 pg/mL
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 5
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 5

Intervallo della curva standard: 6,52-26700 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Cambiamento nei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 10
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 10

Intervallo della curva standard: 2,49-10200 pg/mL
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 13
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 13

Intervallo della curva standard: 3,27-13400 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore beta dell'interleuchina 1
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 1 beta

Intervallo della curva standard: 2,39-9800 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 6

Intervallo della curva standard: 6,74-27600 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Cambiamento nei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 8
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 8

Intervallo della curva standard: 2,38-9750 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione del fattore di necrosi tumorale - livelli di biomarcatori alfa
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I flebotomisti disegneranno 750 uL in 3 crioviali separati in due diverse occasioni.

Fattore di necrosi tumorale - alfa

Intervallo curva standard: 6,42-26300 pg/mL
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 2
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 2

Intervallo della curva standard: 4,25-17400 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore dell'interleuchina 17
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

Interleuchina 17

Intervallo della curva standard: 2,22-9100 pg/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione della cicloossigenasi (livelli di biomarcatori COX-2).
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

ciclossigenasi (COX-2)

Intervallo della curva standard: 7,5 U/ml - 60 U/ml
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Cambiamento nei livelli dei biomarcatori di cortisolo
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

cortisolo

  • Intervallo di curva standard: il cortisolo verrà confrontato con l'intervallo di riferimento normale per il momento in cui viene prelevato il sangue, come indicato sul rapporto di laboratorio
  • Il campione delle 8 del mattino utilizzando i nuovi test è compreso tra 10 e 50 picogrammi per millilitro (pg/ml); i livelli sono generalmente inferiori a 20 pg/ml alle 16:00 e inferiori a 5-10 pg/ml a mezzanotte.
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli dei biomarcatori della sostanza P
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

sostanza P

Intervallo della curva standard: N/D, i valori del giorno 0 verranno confrontati con i valori del giorno 10
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I prelievi preleveranno 750 uL in 3 criovial separati in due occasioni separate.

proteina C-reattiva

Intervallo della curva standard: 3 mg/L-10 mg/L
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)
Variazione dei livelli di biomarcatore alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

I flebotomisti disegneranno 750 uL in 3 crioviali separati in due diverse occasioni.

alfa-1 antitripsina

Intervallo curva standard: 100-300 mg/dL
giorno 0 (pre-trattamento), giorno 10 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Crawford

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul F Crawford, MD, US Air Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20190105H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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