筋萎縮性側索硬化症の成人に経口投与されたBIIB100の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2023年4月13日 更新者：Biogen
筋萎縮性側索硬化症の成人参加者に経口投与された BIIB100 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の主な目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の成人における BIIB100 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、BIIB100 の薬物動態プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University, Dept of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、21219
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research NOCCR/VRG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、ALSを診断するための検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確な基準を満たす必要があります。
- 研究登録時にリルゾールを併用している参加者は、研究治療の初回投与（1日目）の30日以上前から安定した用量でなければなりません。 リルゾールを併用している参加者は、治験責任医師が医学的理由でリルゾールを中止すべきであると判断しない限り、治験を通じて同じ用量レジメンを継続する意思がなければなりません。その場合、治験中に再開することはできません。
- 研究登録時にエダラボンを併用している参加者は、研究治療の最初の投与（1日目）の60日以上前から安定した用量でなければなりません。
- -緩徐肺活量（SVC）によって示される適切な呼吸機能 >= 性別、年齢、および身長（座位から）で調整された予測値の65％。
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または評価を妨げる進行中の病状（例：消耗または悪液質、重度の貧血）。
- -精神病、自殺念慮、自殺未遂、または未治療の大うつ病を含む重大な認知障害または不安定な精神疾患 スクリーニングの90日以下（<=）、治験責任医師の意見では、研究手順を妨げる。
- ロスバスタチン、スルファサラジン、ダビガトラン、ジゴキシン、およびフェキソフェナジンを含むがこれらに限定されない、乳癌耐性タンパク質 (BCRP) および P-糖タンパク質 (P-gp) によって輸送される薬物による治療。
- -現在の登録または介入臨床研究への登録を計画している 治験治療または治験使用のための承認された治療法が投与される 30日以内またはエージェントの5半減期のいずれか長い方、ベースライン訪問前（ 1日目）。 ALSの自然史に焦点を当てた非介入研究への参加は、治験責任医師の裁量で、スポンサーとの協議後に許可される場合があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: BIIB100 投与 1
参加者は、1日目にBIIB100の単回経口投与を受けます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
|
実験的：コホート 2: BIIB100 用量 2
参加者は、1日目にBIIB100の単回経口投与を受けます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
|
実験的：コホート 3: BIIB100 用量 3
参加者は、1日目にBIIB100の単回経口投与を受けます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
|
実験的：コホート 4: BIIB100 用量 4
参加者は、1日目にBIIB100の単回経口投与を受けます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
|
実験的：コホート 5: BIIB100 用量 5
参加者は、1日目にBIIB100の単回経口投与を受けます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
|
実験的：コホート 6: BIIB100 用量 6
参加者は、1日目にBIIB100の単回経口投与を受けます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 1-6: 一致するプラセボ
参加者は、1日目に一致するプラセボを1回経口投与されます。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：スクリーニング (-28 日目) から 15 日目まで
|
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす事象である、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、重大な身体障害/無能力または先天異常をもたらす、または医学的に重要な事象である、あらゆる不都合な医学的事象です。
|
スクリーニング (-28 日目) から 15 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間 0 から BIIB100 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
|
BIIB100 の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
|
BIIB100 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
|
BIIB100 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
|
BIIB100の終末消失半減期(t1/2)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
|
BIIB100の見掛けクリアランス(CL/F)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
|
BIIB100の終末消去時のみかけの流通量（Vz/F）
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
|
BIIB100 は血漿で測定されます。
|
1日目（投与前）から3日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 261AS101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。