Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem BIIB100 bei Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss die laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder endgültigen Kriterien für die Diagnose von ALS gemäß den El Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology erfüllen.
• Teilnehmer, die bei Studieneintritt Riluzol gleichzeitig einnehmen, müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) eine stabile Dosis von mindestens (>=) erhalten. Teilnehmer, die gleichzeitig Riluzol einnehmen, müssen bereit sein, während der gesamten Studie mit dem gleichen Dosierungsschema fortzufahren, es sei denn, der Prüfarzt entscheidet, dass Riluzol aus medizinischen Gründen abgesetzt werden sollte. In diesem Fall darf es während der Studie nicht wieder aufgenommen werden.
• Teilnehmer, die bei Studieneintritt gleichzeitig Edaravon einnehmen, müssen >= 60 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) auf einer stabilen Dosis sein.
• Angemessene Atmungsfunktion, angezeigt durch langsame Vitalkapazität (SVC) >= 65 % des vorhergesagten Werts, angepasst an Geschlecht, Alter und Größe (aus sitzender Position).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Anhaltender medizinischer Zustand (z. B. Auszehrung oder Kachexie, schwere Anämie), der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Bewertung der Studie beeinträchtigen würde.
• Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose, Suizidgedanken, Suizidversuch oder unbehandelte schwere Depression weniger als oder gleich (<=) 90 Tage Screening, was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
• Behandlung mit Arzneimitteln, die durch Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und P-Glykoprotein (P-gp) transportiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rosuvastatin, Sulfasalazin, Dabigatran, Digoxin und Fexofenadin.
• Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch (Vordosierung am Tag 1). Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie, die sich auf den natürlichen Verlauf von ALS konzentriert, kann nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor gestattet werden.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.