Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB100 при пероральном введении взрослым с боковым амиотрофическим склерозом

13 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB100, вводимого перорально взрослым участникам с боковым амиотрофическим склерозом

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократно возрастающих доз BIIB100 у взрослых с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Второй целью исследования является характеристика фармакокинетического профиля BIIB100.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University, Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21219
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research NOCCR/VRG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен соответствовать лабораторно подтвержденным вероятным, вероятным или определенным критериям диагностики БАС в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов Эль Эскориала.
  • Участники, одновременно принимающие рилузол при включении в исследование, должны находиться на стабильной дозе в течение более или равной (>=) 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (день 1). Участники, одновременно принимающие рилузол, должны быть готовы продолжить прием в том же режиме дозирования на протяжении всего исследования, если только исследователь не решит, что прием рилузола следует прекратить по медицинским показаниям, и в этом случае его нельзя возобновлять во время исследования.
  • Участники, одновременно принимающие эдаравон при включении в исследование, должны принимать стабильную дозу в течение >= 60 дней до первой дозы исследуемого препарата (день 1).
  • Адекватная дыхательная функция, на которую указывает медленная жизненная емкость легких (SVC)> = 65% от прогнозируемого значения с поправкой на пол, возраст и рост (из сидячего положения).

Ключевые критерии исключения:

  • Текущее заболевание (например, истощение или кахексия, тяжелая анемия), которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или оценке исследования.
  • Значительное когнитивное нарушение или нестабильное психическое заболевание, включая психоз, суицидальные мысли, суицидальную попытку или невылеченную большую депрессию менее или равной (<=) 90 дням скрининга, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования.
  • Лечение препаратами, транспортируемыми белком устойчивости к раку молочной железы (BCRP) и P-гликопротеином (P-gp), включая, помимо прочего, розувастатин, сульфасалазин, дабигатран, дигоксин и фексофенадин.
  • Текущая регистрация или план регистрации в любом интервенционном клиническом исследовании, в котором исследуемое лечение или одобренная терапия для исследовательского использования вводятся в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита (предварительная доза на 1 день). Участие в неинтервенционном исследовании естественного течения БАС может быть разрешено по усмотрению Исследователя и после консультации со Спонсором.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BIIB100, доза 1
Участники получат однократную пероральную дозу BIIB100 в День 1.
Лекарство: БИИБ100
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 2: BIIB100, доза 2
Участники получат однократную пероральную дозу BIIB100 в День 1.
Лекарство: БИИБ100
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 3: BIIB100, доза 3
Участники получат однократную пероральную дозу BIIB100 в День 1.
Лекарство: БИИБ100
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Группа 4: BIIB100, доза 4
Участники получат однократную пероральную дозу BIIB100 в День 1.
Лекарство: БИИБ100
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 5: BIIB100, доза 5
Участники получат однократную пероральную дозу BIIB100 в День 1.
Лекарство: БИИБ100
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 6: BIIB100, доза 6
Участники получат однократную пероральную дозу BIIB100 в День 1.
Лекарство: БИИБ100
Вводят, как указано в группе лечения.
Плацебо Компаратор: Когорта 1-6: Соответствующее плацебо
Участники получат однократную пероральную дозу соответствующего плацебо в День 1.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг (день -28) до дня 15
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденной аномалии или является важным с медицинской точки зрения событием.
Скрининг (день -28) до дня 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
Время достижения Cmax (Tmax) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
Терминальный период полувыведения (t1/2) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
Видимый зазор (CL/F) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
Видимый объем распределения во время конечной ликвидации (Vz/F) BIIB100
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня
BIIB100 будет измеряться в плазме.
С 1-го дня (до введения дозы) до 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 261AS101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться