근위축성 측삭 경화증 성인에게 경구 투여된 BIIB100의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Biogen
근위축성 측삭 경화증이 있는 성인 참가자에게 경구 투여된 BIIB100의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 성인에서 BIIB100의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 BIIB100의 약동학 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California San Diego Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University, Dept of Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 21219
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research NOCCR/VRG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- World Federation of Neurology El Escorial 기준에 따라 ALS를 진단하기 위한 검사실에서 지원하는 개연성, 가능성 또는 확정 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 등록 시 riluzole을 병용하는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여(1일) 전 30일 이상(>=) 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. riluzole 병용을 복용하는 참가자는 연구자가 riluzole이 의학적 이유로 중단되어야 한다고 결정하지 않는 한 연구 내내 동일한 용량 요법을 계속할 의향이 있어야 하며, 이 경우 연구 중에 다시 시작할 수 없습니다.
- 연구 등록 시 에다라본을 동시에 복용하는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여(1일) 전 >= 60일 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 느린 폐활량(SVC)으로 표시되는 적절한 호흡 기능 >= 성별, 연령 및 키(앉은 자세에서)에 대해 조정된 예상 값의 65%.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 평가를 방해할 진행 중인 의학적 상태(예: 소모성 또는 악액질, 중증 빈혈).
- 정신병, 자살 관념, 자살 시도, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 스크리닝 90일 이하(<=)의 치료되지 않은 주요 우울증을 포함하는 현저한 인지 장애 또는 불안정한 정신 질환.
- 로수바스타틴, 설파살라진, 다비가트란, 디곡신 및 펙소페나딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 유방암 저항 단백질(BCRP) 및 P-당단백(P-gp)에 의해 운반되는 약물로 치료합니다.
- 기준선 방문 이전에 30일 또는 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 치료 또는 조사 용도로 승인된 요법이 투여되는 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 등록 계획 1일). ALS 자연사에 초점을 맞춘 비개입적 연구에 대한 참여는 조사자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용될 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: BIIB100 용량 1
참가자는 1일차에 BIIB100 1회 경구 투여를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 2: BIIB100 용량 2
참가자는 1일차에 BIIB100 1회 경구 투여를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 3: BIIB100 용량 3
참가자는 1일차에 BIIB100 1회 경구 투여를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 4: BIIB100 용량 4
참가자는 1일차에 BIIB100 1회 경구 투여를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 5: BIIB100 용량 5
참가자는 1일차에 BIIB100 1회 경구 투여를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 6: BIIB100 용량 6
참가자는 1일차에 BIIB100 1회 경구 투여를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 1-6: 일치하는 위약
참가자는 1일차에 일치하는 위약을 단일 경구 복용하게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 15일까지 스크리닝(-28일)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건이거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애/무능 또는 선천적 기형을 초래하거나, 의학적으로 중요한 사건인 뜻밖의 의료 사건입니다.
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15일까지 스크리닝(-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 BIIB100의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100의 말기 제거(Vz/F) 동안의 겉보기 분포량
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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BIIB100은 혈장에서 측정됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 261AS101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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