Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BIIB100 administrado por vía oral a adultos con esclerosis lateral amiotrófica

Criterios clave de inclusión:

• Debe cumplir con los criterios de probable, probable o definitivo respaldados por laboratorio para el diagnóstico de ELA según los criterios de la Federación Mundial de Neurología de El Escorial.
• Los participantes que toman riluzol concomitante al ingresar al estudio deben estar en una dosis estable durante más de o igual a (>=) 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1). Los participantes que toman riluzol concomitantemente deben estar dispuestos a continuar con el mismo régimen de dosis durante todo el estudio, a menos que el investigador determine que se debe suspender el riluzol por razones médicas, en cuyo caso no se puede reiniciar durante el estudio.
• Los participantes que toman edaravona concomitante al ingresar al estudio deben estar en una dosis estable durante >= 60 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1).
• Función respiratoria adecuada según lo indicado por una capacidad vital lenta (SVC) >= 65% del valor predicho ajustado por sexo, edad y altura (desde la posición sentada).

Criterios clave de exclusión:

• Condición médica en curso (p. ej., emaciación o caquexia, anemia grave) que, en opinión del investigador, interferiría con la realización o las evaluaciones del estudio.
• Deterioro cognitivo significativo o enfermedad psiquiátrica inestable, que incluye psicosis, ideación suicida, intento de suicidio o depresión mayor no tratada menor o igual a (<=) 90 días de selección, que en opinión del investigador interferiría con los procedimientos del estudio.
• Tratamiento con fármacos que son transportados por la Proteína de Resistencia al Cáncer de Mama (BCRP) y la glicoproteína P (P-gp), incluidos, entre otros, rosuvastatina, sulfasalazina, dabigatrán, digoxina y fexofenadina.
• Inscripción actual o plan para inscribirse en cualquier estudio clínico de intervención en el que se administre un tratamiento en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo, antes de la visita inicial (antes de la dosis en Día 1). Se puede permitir la participación en un estudio no intervencionista centrado en la historia natural de la ELA a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.