健康な成人参加者のJNJ-56136379に対するイトラコナゾールの効果を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
健康な成人参加者におけるJNJ-56136379の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価するための非盲検、固定配列、薬物間相互作用研究
この研究の主な目的は、健康な成人の参加者における JNJ-56136379 の単回投与薬物動態 (PK) に対する定常状態でのイトラコナゾールの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体診察、臨床検査、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づく健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
- -スクリーニングの少なくとも3か月前および研究中は、タバコ製品を含むニコチン含有物質を使用してはなりません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならず、最初の治療期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 体格指数 (体重キログラム [kg]/身長^2 メートル [m]^2) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50.0 kg 以上
- -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）水銀（mmHg）収縮期90〜140ミリメートル、拡張期90 mmHg以下。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます
除外基準:
- -心不整脈の病歴（例[例]、安静時の頻脈）、トルサードドポアント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- スクリーニング時の心臓ブロックまたはバンドルブランチブロックの証拠
- -現在、またはその病歴があるスクリーニング時の臨床的に重要な皮膚疾患 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、断続的または慢性的な治療（研究者の裁量による）を必要とするが、これらに限定されない
- -スクリーニング時のJNJ-56136379またはイトラコナゾールまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -スクリーニング時の臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴（スルホンアミドやペニシリンなど）、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-56136379 とイトラコナゾール
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に JNJ-56136379 の単回投与を受け、治療期間 2 の 38 日目に JNJ 56136379 の単回投与とともに、34 日目から 21 日間、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回投与されます。治療期間 1 と治療期間 2 のイトラコナゾールの最初の摂取は、少なくとも 33 日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
治験薬（JNJ-56136379およびイトラコナゾール）の摂取は、摂食条件下で経口摂取されます。
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参加者は、治療期間 1 の 1 日目と治療期間 2 の 38 日目に JNJ-56136379 を経口で受け取ります。
参加者は、34 日目から 21 日間、1 日 1 回経口で 200 mg のイトラコナゾールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1: JNJ-56136379 の投与後 0 時間から 72 時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の領域 (AUC [0-72 時間])
時間枠：投与前（1日目）、4日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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AUC [0-72 時間] は、投与後 0 時間から 72 時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前（1日目）、4日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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期間 2: JNJ-56136379 の投与後 0 時間から 72 時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の領域 (AUC [0-72 時間])
時間枠：投与前（38日目）、41日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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AUC [0-72 時間] は、投与後 0 時間から 72 時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前（38日目）、41日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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期間 1: JNJ-56136379 の時間 0 から 408 時間後 AUC [0-408 時間] に対する血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前 (1 日目)、18 日目の投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、および 408 時間
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ＡＵＣ［０～４０８時間］は、投与後０時間から４０８時間までの血漿分析物濃度対時間曲線下の面積として定義される。
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投与前 (1 日目)、18 日目の投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、および 408 時間
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期間 2: JNJ-56136379 の時間 0 から 408 時間後 AUC [0-408 時間] に対する血漿分析物濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前（38日目）、55日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336および408時間
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ＡＵＣ［０～４０８時間］は、投与後０時間から４０８時間までの血漿分析物濃度対時間曲線下の面積として定義される。
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投与前（38日目）、55日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336および408時間
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期間 1: JNJ-56136379 の最大観測血漿分析物濃度
時間枠：投与前 (1 日目)、18 日目の投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、および 408 時間
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Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前 (1 日目)、18 日目の投与後 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、および 408 時間
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期間 2: JNJ-56136379 の最大観測血漿分析物濃度
時間枠：投与前（38日目）、55日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336および408時間
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Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前（38日目）、55日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336および408時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数
時間枠：約100日
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有害事象とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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約100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108614
- 2019-000966-39 (EudraCT番号)
- 56136379HPB1008 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。