Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på JNJ-56136379 hos raske voksne deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

En åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-56136379 hos raske voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​itraconazol ved steady-state på en enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-56136379 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Må ikke bruge nikotinholdige stoffer inklusive tobaksvarer i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i den første behandlingsperiode
  • Kropsmasseindeks (vægt kilogram [kg]/højde^2 meter [m]^2) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertearytmier (eksempel [f.eks.], takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) ved screening
  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Enhver aktuel eller historie med klinisk signifikant hudsygdom ved screening, der kræver intermitterende eller kronisk behandling (efter efterforskerens skøn), såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-56136379 eller itraconazol eller dets hjælpestoffer ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-56136379 og Itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-56136379 på dag 1 i behandlingsperiode 1 og itraconazol 200 mg én gang dagligt i 21 dage startende på dag 34 sammen med en enkelt dosis JNJ 56136379 på dag 38 i behandlingsperiode 2. JNJ-596137 intak i behandlingsperiode 1 og det første indtag af itraconazol i behandlingsperiode 2 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 33 dage. Indtagelse af undersøgelseslægemidler (JNJ-56136379 og itraconazol) vil blive indtaget oralt og under fodringsforhold.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 og på dag 38 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage 200 mg itraconazol én gang dagligt oralt i 21 dage fra dag 34.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Areal under plasmaanalytkoncentration versus tid kurve Fra tid 0 til 72 timer Efter dosis (AUC [0-72 timer]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 4
AUC [0-72 timer] er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis.
Før dosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 4
Periode 2: Areal under plasmaanalytkoncentration versus tid kurve Fra tid 0 til 72 timer Efter dosis (AUC [0-72 timer]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 41
AUC [0-72 timer] er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis.
Før dosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 41
Periode 1: Areal under plasmaanalytkoncentration versus tid kurve Fra tid 0 til 408 timer Posdosis AUC [0-408 timer] af JNJ-56136379
Tidsramme: Foruddosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 18
AUC [0-408 timer] er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 408 timer efter dosis.
Foruddosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 18
Periode 2: Areal under plasmaanalytkoncentration versus tid kurve Fra tid 0 til 408 timer Posdosis AUC [0-408 timer] af JNJ-56136379
Tidsramme: Foruddosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 5
AUC [0-408 timer] er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 408 timer efter dosis.
Foruddosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 5
Periode 1: Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration af JNJ-56136379
Tidsramme: Foruddosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 18
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Foruddosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 18
Periode 2: Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration af JNJ-56136379
Tidsramme: Foruddosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 5
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Foruddosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 100 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Cirka 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT nummer)
  • 56136379HPB1008 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner