Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol en JNJ-56136379 en participantes adultos sanos
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un estudio abierto de interacción farmacológica de secuencia fija para evaluar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de JNJ-56136379 en participantes adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del itraconazol en estado estacionario sobre la farmacocinética (PK) de una dosis única de JNJ-56136379 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- No debe usar sustancias que contengan nicotina, incluidos los productos de tabaco, durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 del primer período de tratamiento
- Índice de masa corporal (peso kilogramo [kg]/altura^2 metro [m]^2) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2 (incluido) y peso corporal no inferior a 50,0 kg
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmias cardíacas (por ejemplo, [p. ej.], taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) en la selección
- Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz de His en la selección
- Cualquier enfermedad de la piel actual o con antecedentes clínicamente significativa en la selección que requiera tratamiento intermitente o crónico (a discreción del investigador) como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-56136379 o itraconazol o sus excipientes en la selección
- Historial de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección, como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JNJ-56136379 e itraconazol
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-56136379 el día 1 del período de tratamiento 1 e itraconazol 200 mg una vez al día durante 21 días a partir del día 34 junto con una dosis única de JNJ 56136379 el día 38 del período de tratamiento 2. Ingesta de JNJ-56136379 en el Período de tratamiento 1 y la primera toma de itraconazol en el Período de tratamiento 2 estarán separadas por un período de lavado de al menos 33 días.
Las tomas del fármaco del estudio (JNJ-56136379 e itraconazol) se realizarán por vía oral y con alimentos.
|
Los participantes recibirán JNJ-56136379 por vía oral el día 1 del período de tratamiento 1 y el día 38 del período de tratamiento 2.
Los participantes recibirán 200 mg de itraconazol una vez al día por vía oral durante 21 días a partir del día 34.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período 1: Área bajo la concentración de analito plasmático frente a la curva de tiempo De 0 a 72 horas después de la dosis (AUC [0-72 horas]) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis en el Día 4
|
El AUC [0-72 horas] se define como el área bajo la curva de concentración del analito en plasma frente al tiempo desde el momento 0 hasta las 72 horas posteriores a la dosis.
|
Predosis (Día 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis en el Día 4
|
|
Período 2: Área bajo la concentración de analito plasmático frente a la curva de tiempo De 0 a 72 horas después de la dosis (AUC [0-72 horas]) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (día 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 41
|
El AUC [0-72 horas] se define como el área bajo la curva de concentración del analito en plasma frente al tiempo desde el momento 0 hasta las 72 horas posteriores a la dosis.
|
Predosis (día 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 41
|
|
Período 1: Área bajo la concentración de analito plasmático frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta las 408 horas Posdosis AUC [0-408 horas] de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis el día 18
|
El AUC [0-408 horas] se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 408 horas después de la dosis.
|
Predosis (día 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis el día 18
|
|
Período 2: Área bajo la concentración de analito plasmático frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta las 408 horas Posdosis AUC [0-408 horas] de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (día 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis en el día 55
|
El AUC [0-408 horas] se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 408 horas después de la dosis.
|
Predosis (día 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis en el día 55
|
|
Período 1: Concentración máxima observada de analito en plasma de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis el día 18
|
Cmax se define como la concentración máxima observada de analito en plasma.
|
Predosis (día 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis el día 18
|
|
Período 2: Concentración máxima observada de analito en plasma de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Predosis (día 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis en el día 55
|
Cmax se define como la concentración máxima observada de analito en plasma.
|
Predosis (día 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 y 408 horas después de la dosis en el día 55
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 días
|
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
|
Aproximadamente 100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- JNJ-56136379
Otros números de identificación del estudio
- CR108614
- 2019-000966-39 (Número EudraCT)
- 56136379HPB1008 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-56136379
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis B CrónicaBélgica, Estados Unidos, Japón, Corea, república de, Francia, Hong Kong, Canadá, Italia, Tailandia, Alemania, Malasia, España, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Polonia, Brasil, Chequia, Porcelana
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis BEstados Unidos, Corea, república de, Francia, Bélgica, Italia, Taiwán, Reino Unido, Tailandia, Malasia, Porcelana, España, Canadá, Alemania, Japón, Federación Rusa, Pavo, Ucrania, Polonia, Hong Kong
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoSaludable | Hepatitis CrónicaFrancia, Taiwán, España, Bélgica, Bulgaria, Malasia, Rumania, Alemania, Georgia, Moldavia, República de
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoInsuficiencia renalEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoDeterioro hepáticoAlemania
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis B CrónicaBélgica, Reino Unido, Francia, Italia, Alemania, España, Polonia
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaFrancia, Taiwán, Canadá, Estados Unidos, Alemania, España, Japón, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido
-
Ottawa Hospital Research InstituteDesconocidoDisfunción de las glándulas de Meibomio | BlefaritisCanadá