Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol på JNJ-56136379 hos friske voksne deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En åpen etikett, fast sekvens, interaksjonsstudie mellom legemidler og legemidler for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til JNJ-56136379 hos friske voksne deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av itrakonazol ved steady-state på en enkeltdose farmakokinetisk (PK) av JNJ-56136379 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må ikke bruke nikotinholdige stoffer inkludert tobakksprodukter i minst 3 måneder før screening og under studien
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i første behandlingsperiode
  • Kroppsmasseindeks (vekt kilogram [kg]/høyde^2 meter [m]^2) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertearytmier (eksempel [f.eks.], takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) ved screening
  • Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk ved screening
  • Enhver pågående, eller historie med, klinisk signifikant hudsykdom ved screening som krever intermitterende eller kronisk behandling (etter etterforskerens skjønn) som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-56136379 eller itrakonazol eller dets hjelpestoffer ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-56136379 og itrakonazol
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-56136379 på dag 1 i behandlingsperiode 1 og itrakonazol 200 mg én gang daglig i 21 dager med start på dag 34 sammen med en enkeltdose av JNJ 56136379 på dag 38 i behandlingsperiode 2. JNJ-596137 intake i behandlingsperiode 1 og første inntak av itrakonazol i behandlingsperiode 2 vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 33 dager. Inntak av studiemedisin (JNJ-56136379 og itrakonazol) vil bli tatt oralt og under fôringsforhold.
Legemiddel: JNJ-56136379
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 og på dag 38 i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Itrakonazol
Deltakerne vil motta 200 mg itrakonazol en gang daglig oralt i 21 dager fra og med dag 34.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve Fra tid 0 til 72 timer Postdose (AUC [0-72 timer]) av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 4
AUC [0-72 timer] er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tiden 0 til 72 timer etter dose.
Førdose (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 4
Periode 2: Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve Fra tid 0 til 72 timer Postdose (AUC [0-72 timer]) av JNJ-56136379
Tidsramme: Førdose (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 41
AUC [0-72 timer] er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tiden 0 til 72 timer etter dose.
Førdose (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 41
Periode 1: Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve Fra tid 0 til 408 timer Posdose AUC [0-408 timer] av JNJ-56136379
Tidsramme: Fordose (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer etter dose på dag 18
AUC [0-408 timer] er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tiden 0 til 408 timer etter dose.
Fordose (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer etter dose på dag 18
Periode 2: Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve Fra tid 0 til 408 timer Posdose AUC [0-408 timer] av JNJ-56136379
Tidsramme: Fordose (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer etter 5 dose på dag 5
AUC [0-408 timer] er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tiden 0 til 408 timer etter dose.
Fordose (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer etter 5 dose på dag 5
Periode 1: Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av JNJ-56136379
Tidsramme: Fordose (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer etter dose på dag 18
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Fordose (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 408 timer etter dose på dag 18
Periode 2: Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av JNJ-56136379
Tidsramme: Fordose (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer etter 5 dose på dag 5
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Fordose (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 og 408 timer etter 5 dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 100 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Omtrent 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT-nummer)
  • 56136379HPB1008 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere