Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol no JNJ-56136379 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Não deve usar substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco, por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1 do primeiro período de tratamento
• Índice de massa corporal (peso quilograma [kg]/altura^2 metro [m]^2) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50,0 kg
• Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora do intervalo, são permitidas até 2 avaliações repetidas

Critério de exclusão:

• História de arritmias cardíacas (por exemplo [por exemplo], taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) na triagem
• Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo na triagem
• Qualquer doença cutânea atual ou história de doença de pele clinicamente significativa na triagem que exija tratamento intermitente ou crônico (a critério do investigador), como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar e urticária
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-56136379 ou itraconazol ou seus excipientes na triagem
• História de alergia a medicamentos clinicamente significativa na triagem, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais