Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur JNJ-56136379 chez des participants adultes en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude ouverte, à séquence fixe, d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du JNJ-56136379 chez des participants adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole à l'état d'équilibre sur une dose unique pharmacocinétique (PK) de JNJ-56136379 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, de tests de laboratoire clinique, d'antécédents médicaux et de signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Ne pas utiliser de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac, pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de la première période de traitement
  • Indice de masse corporelle (poids kilogramme [kg]/taille^2 mètre [m]^2) entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50,0 kg
  • Pression artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmies cardiaques (exemple [par exemple], tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) lors du dépistage
  • Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche lors du dépistage
  • Toute maladie cutanée cliniquement significative actuelle ou historique au moment du dépistage nécessitant un traitement intermittent ou chronique (à la discrétion de l'investigateur) telle que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, l'éruption cutanée, le psoriasis, l'allergie alimentaire et l'urticaire
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-56136379 ou à l'itraconazole ou à ses excipients lors du dépistage
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative lors du dépistage, tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-56136379 et itraconazole
Les participants recevront une dose unique de JNJ-56136379 le jour 1 de la période de traitement 1 et de l'itraconazole 200 mg une fois par jour pendant 21 jours à partir du jour 34 ainsi qu'une dose unique de JNJ 56136379 le jour 38 de la période de traitement 2. Apport de JNJ-56136379 pendant la période de traitement 1 et la première prise d'itraconazole pendant la période de traitement 2 seront séparées par une période de sevrage d'au moins 33 jours. Les apports en médicaments à l'étude (JNJ-56136379 et itraconazole) seront pris par voie orale et dans des conditions d'alimentation.
Médicament: JNJ-56136379
Les participants recevront JNJ-56136379 par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1 et le jour 38 de la période de traitement 2.
Médicament: Itraconazole
Les participants recevront 200 mg d'itraconazole une fois par jour par voie orale pendant 21 jours à compter du jour 34.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps De 0 à 72 heures après l'administration (AUC [0-72 heures]) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose le jour 4
L'ASC [0-72 heures] est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre 0 et 72 heures après l'administration.
Prédose (jour 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose le jour 4
Période 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps De 0 à 72 heures après l'administration (AUC [0-72 heures]) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose le jour 41
L'ASC [0-72 heures] est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre 0 et 72 heures après l'administration.
Prédose (jour 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose le jour 41
Période 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps De 0 à 408 heures Posdose AUC [0-408 heures] de JNJ-56136379
Délai: Prédose (Jour 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 et 408 heures après la dose le Jour 18
L'ASC [0-408 heures] est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et 408 heures après l'administration.
Prédose (Jour 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 et 408 heures après la dose le Jour 18
Période 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps De 0 à 408 heures Posdose AUC [0-408 heures] de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 et 408 heures après dose le jour 55
L'ASC [0-408 heures] est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et 408 heures après l'administration.
Prédose (jour 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 et 408 heures après dose le jour 55
Période 1 : Concentration plasmatique maximale observée en analyte de JNJ-56136379
Délai: Prédose (Jour 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 et 408 heures après la dose le Jour 18
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Prédose (Jour 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 et 408 heures après la dose le Jour 18
Période 2 : Concentration plasmatique maximale observée en analyte de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 et 408 heures après dose le jour 55
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Prédose (jour 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 et 408 heures après dose le jour 55

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 100 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Environ 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (Numéro EudraCT)
  • 56136379HPB1008 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner