Studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu na JNJ-56136379 u zdravých dospělých účastníků
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku JNJ-56136379 u zdravých dospělých účastníků
Hlavním účelem této studie je posoudit účinek itrakonazolu v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky JNJ-56136379 u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Nejméně 3 měsíce před screeningem a během studie nesmí užívat látky obsahující nikotin včetně tabákových výrobků
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin) a negativní těhotenský test z moči v den -1 prvního léčebného období
- Index tělesné hmotnosti (hmotnost kilogram [kg]/výška^2 metr [m]^2) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
- Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza srdečních arytmií (příklad [např.] klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) při screeningu
- Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka při screeningu
- Jakákoli současná nebo anamnéza klinicky významného kožního onemocnění při screeningu vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu (podle uvážení zkoušejícího), jako je, ale bez omezení, dermatitida, ekzém, léková vyrážka, lupénka, potravinová alergie a kopřivka
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-56136379 nebo itrakonazol nebo jeho pomocné látky při screeningu
- Anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie zaznamenaná v předchozích studiích s experimentálními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-56136379 a itrakonazol
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-56136379 v den 1 v léčebném období 1 a itrakonazol 200 mg jednou denně po dobu 21 dnů počínaje dnem 34 spolu s jednou dávkou JNJ 56136379 v den 38 v léčebném období 2. Příjem JNJ-5613637 v léčebném období 1 a první příjem itrakonazolu v léčebném období 2 budou odděleny vymývacím obdobím alespoň 33 dnů.
Příjem studovaného léku (JNJ-56136379 a itrakonazol) bude podáván perorálně a za podmínek potravy.
|
Účastníci obdrží JNJ-56136379 orálně v den 1 v léčebném období 1 a v den 38 v léčebném období 2.
Účastníci budou dostávat 200 mg itrakonazolu jednou denně perorálně po dobu 21 dnů počínaje dnem 34.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 1: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času Od času 0 do 72 hodin po dávce (AUC [0-72 hodin]) JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce 4. den
|
AUC [0-72 hodin] je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času 0 do 72 hodin po dávce.
|
Před dávkou (1. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce 4. den
|
|
Období 2: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času Od času 0 do 72 hodin po dávce (AUC [0-72 hodin]) JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (38. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 41
|
AUC [0-72 hodin] je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času 0 do 72 hodin po dávce.
|
Před dávkou (38. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 41
|
|
Období 1: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času 0 do 408 hodin AUC dávky [0-408 hodin] JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 18
|
AUC [0-408 hodin] je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času 0 do 408 hodin po dávce.
|
Před dávkou (1. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 18
|
|
Období 2: Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času 0 do 408 hodin AUC dávky [0-408 hodin] JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (38. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 55
|
AUC [0-408 hodin] je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času 0 do 408 hodin po dávce.
|
Před dávkou (38. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 55
|
|
Období 1: Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 18
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
|
Před dávkou (1. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 18
|
|
Období 2: Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu JNJ-56136379
Časové okno: Před dávkou (38. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 55
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
|
Před dávkou (38. den), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 a 408 hodin po dávce v den 55
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 100 dní
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Přibližně 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- JNJ-56136379
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- CR108614
- 2019-000966-39 (Číslo EudraCT)
- 56136379HPB1008 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .