一项评估伊曲康唑对健康成人参与者 JNJ-56136379 影响的研究
2019年11月26日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
一项开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以评估伊曲康唑对健康成人参与者中 JNJ-56136379 药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估伊曲康唑在稳态下对健康成人参与者 JNJ-56136379 单剂量药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、临床实验室检查、病史和筛选时进行的生命体征判断为健康。 如果存在异常，仅当研究者判断异常不具有临床意义或对研究人群而言适当且合理时，才可将参与者包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 在筛选前至少 3 个月和研究期间不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性高灵敏度血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素），并且在第一个治疗期的第 -1 天必须具有阴性尿妊娠试验
- 体重指数（体重千克[kg]/身高^2米[m]^2）在18.0-30.0公斤/米^2（含）之间，且体重不低于50.0公斤
- 收缩压（参与者仰卧 5 分钟后）介于 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括端值，且舒张压不高于 90 毫米汞柱。 如果血压超出范围，最多允许进行 2 次重复评估
排除标准：
- 心律失常史（例如静息时心动过速）、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素史（例如低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）
- 筛选时有任何心脏传导阻滞或束支传导阻滞的证据
- 筛选时任何需要间歇或长期治疗（由研究者自行决定）的具有临床意义的皮肤病的任何当前或病史，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏和荨麻疹
- 筛选时已知对 JNJ-56136379 或伊曲康唑或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 筛选时有临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在之前的实验性药物研究中发现的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-56136379与伊曲康唑
参与者将在治疗期 1 的第 1 天接受单剂 JNJ-56136379，从第 34 天开始每天服用伊曲康唑 200 mg，持续 21 天，并在治疗期 2 的第 38 天接受单剂 JNJ 56136379。JNJ-56136379 摄入量在治疗期 1 中首次服用伊曲康唑和在治疗期 2 中首次服用伊曲康唑将被至少 33 天的清除期分开。
研究药物（JNJ-56136379 和伊曲康唑）将在进食条件下口服摄入。
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参与者将在治疗期 1 的第 1 天和治疗期 2 的第 38 天口服 JNJ-56136379。
从第 34 天开始，参与者将每天口服一次 200 毫克伊曲康唑，持续 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期：JNJ-56136379 给药后 0 到 72 小时的血浆分析物浓度与时间曲线下的面积（AUC [0-72 小时]）
大体时间：给药前（第 1 天），第 4 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
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AUC [0-72 小时] 定义为给药后 0 至 72 小时血浆分析物浓度与时间曲线下的面积。
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给药前（第 1 天），第 4 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
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第 2 期：JNJ-56136379 给药后 0 至 72 小时的血浆分析物浓度与时间曲线下的面积（AUC [0-72 小时]）
大体时间：给药前（第 38 天），第 41 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
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AUC [0-72 小时] 定义为给药后 0 至 72 小时血浆分析物浓度与时间曲线下的面积。
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给药前（第 38 天），第 41 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
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第 1 期：血浆分析物浓度与时间曲线下的面积从时间 0 到 408 小时 Posdose AUC [0-408 小时] of JNJ-56136379
大体时间：给药前（第 1 天），第 18 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336 和 408 小时
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AUC [0-408 小时] 定义为给药后 0 至 408 小时血浆分析物浓度与时间曲线下的面积。
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给药前（第 1 天），第 18 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336 和 408 小时
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第 2 期：血浆分析物浓度与时间曲线下的面积从时间 0 到 408 小时 Posdose AUC [0-408 小时] of JNJ-56136379
大体时间：给药前（第 38 天），第 55 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336 和 408 小时
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AUC [0-408 小时] 定义为给药后 0 至 408 小时血浆分析物浓度与时间曲线下的面积。
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给药前（第 38 天），第 55 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336 和 408 小时
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第 1 期：JNJ-56136379 的最大观察血浆分析物浓度
大体时间：给药前（第 1 天），第 18 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336 和 408 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
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给药前（第 1 天），第 18 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336 和 408 小时
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第 2 期：JNJ-56136379 的最大观察血浆分析物浓度
大体时间：给药前（第 38 天），第 55 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336 和 408 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
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给药前（第 38 天），第 55 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、144、168、216、336 和 408 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：大约 100 天
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不良事件是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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大约 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108614
- 2019-000966-39 (EudraCT编号)
- 56136379HPB1008 (其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-56136379的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC终止
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Janssen Sciences Ireland UC完全的乙型肝炎，慢性比利时, 英国, 法国, 意大利, 德国, 西班牙, 波兰
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Ottawa Hospital Research Institute未知