Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol op JNJ-56136379 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met een vaste volgorde om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van JNJ-56136379 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van itraconazol in steady-state op een enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van JNJ-56136379 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtesten, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Mag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende stoffen, waaronder tabaksproducten, gebruiken
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van de eerste behandelingsperiode
  • Body mass index (gewicht kilogram [kg]/lengte^2 meter [m]^2) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld [bijv.], tachycardie in rust), geschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes-syndroom (bijv. Hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) bij screening
  • Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok bij screening
  • Elke actuele of voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte bij screening die intermitterende of chronische behandeling vereist (naar goeddunken van de onderzoeker), zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-56136379 of itraconazol of zijn hulpstoffen bij screening
  • Geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie bij screening, zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-56136379 en Itraconazol
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-56136379 op dag 1 in behandelingsperiode 1 en itraconazol 200 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen vanaf dag 34, samen met een enkele dosis JNJ 56136379 op dag 38 in behandelingsperiode 2. Inname van JNJ-56136379 in behandelingsperiode 1 en de eerste inname van itraconazol in behandelingsperiode 2 worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 33 dagen. De inname van het studiegeneesmiddel (JNJ-56136379 en itraconazol) zal oraal en onder gevoede omstandigheden worden ingenomen.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen JNJ-56136379 oraal op dag 1 van behandelingsperiode 1 en op dag 38 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Itraconazol
Deelnemers krijgen 200 mg itraconazol eenmaal daags oraal gedurende 21 dagen vanaf dag 34.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1: gebied onder de curve van plasma-analytconcentratie versus tijd Van tijd 0 tot 72 uur na dosering (AUC [0-72 uur]) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Voordosering (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na dosering op dag 4
De AUC [0-72 uur] wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van 0 tot 72 uur na de dosis.
Voordosering (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na dosering op dag 4
Periode 2: gebied onder de curve van plasma-analytconcentratie versus tijd Van tijd 0 tot 72 uur na dosering (AUC [0-72 uur]) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur postdosis op dag 41
De AUC [0-72 uur] wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van 0 tot 72 uur na de dosis.
Predosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur postdosis op dag 41
Periode 1: gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 408 uur Posdose AUC [0-408 uur] van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 18
De AUC [0-408 uur] wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van 0 tot 408 uur na de dosis.
Predosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 18
Periode 2: gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 408 uur Posdose AUC [0-408 uur] van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 55
De AUC [0-408 uur] wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van 0 tot 408 uur na de dosis.
Predosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 55
Periode 1: Maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 18
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Predosis (dag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 18
Periode 2: Maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 55
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Predosis (dag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 en 408 uur postdosis op dag 55

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 100 dagen
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Ongeveer 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT-nummer)
  • 56136379HPB1008 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren